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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047443
受付番号 R000054097
科学的試験名 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する、UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/08
最終更新日 2022/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する、UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究 The Impact of EGFR Mutation on Adjuvant Chemotherapy with UFT for Patients with Completely Resected, Non-Lymph Node Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (>2 cm): A Multicenter, Retrospective, Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study
一般向け試験名略称/Acronym 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する、UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究 The Impact of EGFR Mutation on Adjuvant Chemotherapy with UFT for Patients with Completely Resected, Non-Lymph Node Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (>2 cm): A Multicenter, Retrospective, Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study
科学的試験名/Scientific Title 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する、UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究 The Impact of EGFR Mutation on Adjuvant Chemotherapy with UFT for Patients with Completely Resected, Non-Lymph Node Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (>2 cm): A Multicenter, Retrospective, Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm)患者に対する、UFT を用いた術後補助化学療法におけるEGFR 遺伝子変異の影響:CSPOR-LC03 試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究 The Impact of EGFR Mutation on Adjuvant Chemotherapy with UFT for Patients with Completely Resected, Non-Lymph Node Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (>2 cm): A Multicenter, Retrospective, Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌(> 2cm) Completely resected, non-lymph node metastatic non-small cell lung cancer (>2 cm)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における肺癌術後補助化学療法の実態を調査した大規模後ろ向き多施設観察研究(CSPOR-LC03 試験)の一部コホートを用いて、術後UFT 使用患者においてEGFR 遺伝子変異の有無が予後予測因子であるかを明らかにすることを目的とする。 The objective of this study is to examine the effect of EGFR mutation in the presence of adjuvant UFT chemotherapy in some cohorts of a large-scale retrospective multicenter observational study (CSPOR-LC03 study), which investigated the actual status of adjuvant chemotherapy after lung cancer surgery in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年無再発生存割合 5-year recurrence-free survival (RFS) rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年全生存割合 5-year overall survival (OS) rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CSPOR-LC03 は、各施設の開始月から2013 年12 月31 日までに、肺葉切除以上の外科的切除、および、ND2a 以上のリンパ節郭清が行われ、病理病期Ⅰ期(T1>2cm、TNM 分類6 版)と診断された完全切除の非小細胞肺癌患者のうち、JCOG0707 に登録されていない5005 人の患者データを国内34 施設から収集した。患者背景、腫瘍プロファイル、術後治療を後方視的に分析し、2599 名を「JCOG0707 試験適格だが実際には登録されなかった」患者と分類した。この2599 人の患者から、UFT による術後補助化学療法の有無が不明であった74 人を除いた2525 人を本観察研究の対象とする。 In the CSPOR-LC03 study, data from 5005 patients with completely resected NSCLC were collected from 34 institutions in Japan. These patients were diagnosed as Pathological Stage I (T1>2 cm, TNM Classification 6th edition) and underwent lobectomy or more extensive surgical resection plus ND2a or more extensive lymphadenectomy during the period from the start month of each institution to December 31, 2013, but were not enrolled in the JCOG0707 study. By retrospective analysis of patient demographic characteristics, tumor profiles, and post-operative treatments, 2599 patients were classified as patients "who were eligible for the JCOG0707 study but were not actually enrolled." Of the 2599 patients, 74 patients were excluded because whether they received adjuvant UFT therapy was unknown, and the remaining 2525 patients will be the subjects of this observational study.
除外基準/Key exclusion criteria 術後補助化学療法の使用状況が不明である。 Patients whose status of use of adjuvant chemotherapy is unknown.
目標参加者数/Target sample size 2599

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
坪井
Masahiro
ミドルネーム
Tsuboi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email cspor-lc03add@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智裕
ミドルネーム
三好
Tomohiro
ミドルネーム
Miyoshi
組織名/Organization LC03附随研究事務局 Observational Study as Secondary Analysis of CSPOR-LC03 Study Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター東病院 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery, National Cancer Center Hospital East
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉 6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cspor-lc03add@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR), Public Health Research Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し No
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し No

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後ろ向きコホート研究

該当患者について、CSPOR-LC03試験のCRF情報に加え、EGFR mutationの有無が不明な1493名については手術検体より追加でcobas EGFR Mutation Test v2によるEGFR遺伝子変異検査を行う。自験例より、1492名の約45%がEGFR遺伝子変異陽性であると推定される。また、全症例の病理レポートを収集することにより新たなデータベースを構築し、後方視的な解析を行う。

① CSPOR-LC03における「適格だがJCOG0707に登録されていない」コホートの患者データを用いて、EGFR 遺伝子変異の有無が予後に与える影響を、UFTを用いた術後補助化学療法の有無別に検討する。EGFR遺伝子変異の有無が術後UFTの効果予測因子であるか、また、EGFR遺伝子変異の有無が予後予測因子であるかを明らかにすることを目的とする。
② 単・多変量解析により、EGFR遺伝子変異の有無を含む臨床病理学的因子を用いて、再発および死亡の予後予測因子を同定し、EGFR mutationとUFTの交互作用の検討を行う。
③ 無再発生存期間、全生存期間に関しては、病理病期およびGGO領域の有無によるサブグループ解析を行う。
④ UFTを用いた術後補助化学療法あり、なしのそれぞれの患者群において、EGFR 遺伝子変異の有無別に、臨床病理学的背景を比較する。
A multicenter, retrospective, cohort study

For study subjects, the CRF information from the CSPOR-LC03 study will be used. In addition, for 1493 patients whose EGFR mutation status is unknown, additional EGFR mutation testing with surgical specimens will be performed using the cobas EGFR Mutation Test v2. From the cases we encountered previously, we assume that about 45% of the 1493 patients have EGFR mutations. In addition, we will construct a new database by collecting pathological reports of all subjects, and perform retrospective analysis.

(1) Using the patient data from the cohort of those "eligible but not enrolled in the JCOG0707 study" in the CSPOR-LC03 study, the impact of the status of EGFR mutation on the prognosis will be investigated according to the presence or absence of adjuvant UFT chemotherapy. This study aims to clarify whether the status of EGFR mutation is a predictor of treatment response to adjuvant UFT therapy and is a prognostic factor.
(2) By performing univariate and multivariate analyses, identify prognostic factors for recurrence and death, using clinicopathological factors, including the presence or absence of EGFR mutation. Then, analyze the interaction between EGFR mutation and UFT therapy.
(3) For RFS and OS, perform subgroup analysis based on the pathological stage and the presence or absence of a ground-glass opacity (GGO) lesion.
(4) In each of the patient groups with and without adjuvant UFT chemotherapy, clinicopathological characteristics will be analyzed according to the presence or absence of EGFR mutation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 08
最終更新日/Last modified on
2022 04 08


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054097
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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