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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047437
受付番号 R000054092
科学的試験名 冠動脈光干渉断層撮影における高速プルバックカテーテルの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/30
最終更新日 2022/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈光干渉断層撮影における高速プルバックカテーテルの有用性の検討 Utility of a new intracoronary optical coherence tomography imaging with a fast pullback speed
一般向け試験名略称/Acronym 高速プルバックOCTカテーテルの有用性の検討 A new intracoronary fast-pullback OCT imaging
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈光干渉断層撮影における高速プルバックカテーテルの有用性の検討 Utility of a new intracoronary optical coherence tomography imaging with a fast pullback speed
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高速プルバックOCTカテーテルの有用性の検討 A new intracoronary fast-pullback OCT imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、新規の高速プルバックシステムを有する光干渉断層画像(OCT)カテーテルの病変通過性、画像の質、計測値の妥当性、造影剤量を従来のOCT(Abbott社)と比較・評価し、新規OCTカテーテルの有用性を検討することを目的とする。 This study aims to investigate the utility of a new fast-pullback optical coherence tomography (OCT) imaging (Gentuity) with respect to qualitative and quantitative OCT analysis, required contrast volume for image acquisition, and lesion crossability to the OCT catheters in comparison to the conventional OCT catheter /system (Abbott).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OCT撮像に要する造影剤量の比較 Contrast volume required for OCT image acquisition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 画像評価可能範囲(長軸長)の比較,OCTカテーテルの通過性の比較評価、病変定量評価の比較(病変部細小断面内腔面積, 病変長, 参照断面内腔面積), 病変定性評価の比較(石灰化プラーク、脂質プラーク、血栓),撮像時の有害事象.
The longitudinal length of analyzable OCT images, the crossability of the OCT catheters, qualitative and quantitative OCT analysis, adverse events during the OCT image aquisition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) CAGまたはPCIの際の冠動脈評価でOCT施行する症例
2) 検査施行時において年齢が20歳以上の患者
3) 2社のOCTの使用に関して同意が得らえた患者
1. Patients scheduled for OCT imaging
2. Age20 >=years old
3. Obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腎機能低下症例
2) 血管径が大きくOCTによる血管評価が困難な症例
3) 高度屈曲・高度石灰化によりOCTカテーテルの通過が困難な症例
4) 血栓多量のためOCTによる血管評価が困難な症例
5) 観察可能な十分な冠動脈血流の得られない症例 
6) OCT画像をデータ欠損もしくは画質不良により評価しえない患者

1. Impaired renal function
2. Ectatic coronary arteries
3. Severe tortuosity or calcification
4. Massive thrombosis
5. No adequate coronary flow for OCT image acquisition
6. Poor OCT images
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西
Takeshi
ミドルネーム
Nishi
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 0864621111
Email/Email tnishi@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
西
Takeshi
ミドルネーム
Nishi
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnish@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Unrestricted research grant at Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/Tel 0864641076
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は同一症例の同一血管で両OCTカテーテルで検査し,新規高速プルバックOCTが一回撮像あたりの造影剤を減量して(primary outcome)同等の病変評価が可能か(secondary outcomes)を評価することを目的としています。 This study investigates whether the new OCT catheter/system can evaluate coronary artery lesions with lower contrast volume and comparable quantitative and qualitative accuracy compared with the conventional OCT by performing these 2 OCT evaluations in the same coronary arteries in the same patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 08
最終更新日/Last modified on
2022 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054092
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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