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一般向け試験名/Public title

日本語
1型糖尿病におけるイプラグリフロジン補助療法による腎機能変化の検討

英語
Real-world study on the efficacy of an adjunctive use of ipragliflozin for prevention of chronic kidney disease in patients with type 1 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病イプラグリフロジン補助療法と腎機能変化

英語
Study on the efficacy of ipragliflozin for prevention of chronic kidney disease in type 1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1型糖尿病におけるイプラグリフロジン補助療法による腎機能変化の検討

英語
Real-world study on the efficacy of an adjunctive use of ipragliflozin for prevention of chronic kidney disease in patients with type 1 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病イプラグリフロジン補助療法と腎機能変化

英語
Study on the efficacy of ipragliflozin for prevention of chronic kidney disease in type 1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人1型糖尿病患者のインスリン療法へのadd-on治療としてのイプラグリフロジン服用24カ月間が、腎機能に与える影響（eGFR変化率/年）ついて検討する

英語
The aim of study is to investigate the effects of ipragliflozin on kidney outcomes as an adjunctive treatment to insulin therapy in Japanese patients with T1D.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イプラグリフロジン服用24カ月時におけるeGFR(mL/min/1.73m2)の低下量

英語
The primary outcome will be determined by the annual rate of change in eGFR (mL/min/1.73 m2) from the initiation of ipragliflozin in the ipragliflozin group compared to those during 24 months equivalent to the period in the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イプラグリフロジン服用24カ月時におけるeGFR50％以上の低下、eGFR<30への進行、尿中アルブミン（蛋白）の倍化時間

英語
The secondary outcome will be determined by the composite end point of a sustained reduction in eGFR of > 50 %, or severe impairment of kidney function which was defined as an eGFR <30 mL/min/1.73 m2 (i.e. CKD stage G4 and G5), or doubling time of urinary albumin (protein) per creatine.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。

①1型糖尿病（１A型および１B型を含む）の診断基準を満たし、かつ糖尿病専門医により1型糖尿病と診断され、研究組み入れ時に1型糖尿病発症後5年以上が経過している患者。

②A)イプラグリフロジン群(n=120)：専門医の指導のもと、患者自身が適切かつ積極的にインスリン治療に取り組んだにも関わらず、血糖コントロールが不十分または血糖不安定性のために、イプラグリフロジンを開始され、研究組み入れ時にイプラグリフロジン服用開始時（index date）から24カ月以上経過している患者。
B)コントロール群(n=240)：研究組み入れ時から遡って過去60か月間に、イプラグリフロジンを含むSGLT2阻害薬を服用していない患者。

③年齢：研究組み入れ時において20歳以上かつ75歳未満

④性別：不問

⑤入院/外来：外来

⑥本研究への参加にあたりインフォームド・コンセント（取得方法は10.1を参照）が得られた患者。

英語
Patients will be recruited to meet all of the following criteria:

1) Diagnosed type 1 diabetes by diabetologists and had more than 5 years history of type 1 diabetes

2) A)Ipragliflozin group (n=120): Patients who administered ipragliflozin more than 24 months before enrollment.
B) Control group (n=240): Patients who have not administered any SGLT2 inhibitors more than 60 months before enrollment.

3) Age of between 20 and 75 years.

4) Any sexes

5) Outpatients

6) Willingness to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究組み入れ時に以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。

①Index dateから24カ月間のあいだにイプラグリフロジン以外のSGLT2阻害薬の服薬歴がある患者。

②イプラグリフロジン薬剤添付文書の適応基準に該当しないものの、イプラグリフロジン投与を受けた患者。

③過去5年間またはindex dateの前後2年間に、悪性腫瘍の治療（手術、抗悪性腫瘍薬、放射線治療）を受けた患者。

④アルコール多飲者（純アルコール20g/日以上）

⑤過去5年間またはindex dateの前後2年間に、血液浄化療法を1回以上受けた患者。

⑥過去5年間またはindex dateの前後2年間に、妊娠または授乳歴ある患者。

⑦本研究への不参加を表明した患者。

⑧その他、研究責任者、担当者が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
Patients with any of the following will be excluded:

1)Patients administered any SGLT2 inhibitors except for ipragliflozin during 24 months after index date.

2)Patients who administered ipragliflozin inadequately.

3) Patients who had previous history of malignancy within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date.

4) Alcohol abuse or alcohol consumption > 20g per day

5) Patients who underwent hemodialysis within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date.

6) Patients who had a history of pregnancy and/or breastfeeding within 5 years before enrollment or 2 years before/after index date.

7) Willingness not to provide informed consent.

8) Judged inappropriate to participate by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197262

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学、昭和大学、神戸大学、兵庫医科大学、熊本中央病院、南糖尿病臨床研究センター、佐世保市総合医療センター、長崎医療センター、佐世保中央病院、みどりクリニック

英語
Hokkaido University
Hyogo College of Medicine
Showa University School of Medicine
Kobe University Graduate School of Medicine
Minami Diabetes Clinical Research Center
Kumamoto Central Hospital
Sasebo City General Hospital
Sasebo Chuo Hospital
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
Midori Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0958197262

Email/Email

horie@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・ 本研究は、多施設共同研究であり、成人1型糖尿病を対象とした診療録および検査データを用いて行う後方視的観察研究である。
・ 20－74歳の1型糖尿病発症後5年以上の患者の中から、研究参加に同意が得られた患者に対し、観察研究として過去の診療録データ、検査データを抽出し統計学的検討を行う。
・ 対象となる1型糖尿病患者のうち、イプラグリフロジンを2018年12月21日～2021年6月30日に開始し、かつ服薬開始から24カ月以上経過している群（イプラグリフロジン群）120名と、過去にイプラグリフロジンを含めたSGLT2阻害薬の服用歴のない群（コントロール群）240名をエントリーする。

・ イプラグリフロジン群に対して、傾向スコアを用いて1型糖尿病の治療選択に影響する因子や腎機能に影響する因子をマッチさせたコントロール群を用いて2群間の主要・副次評価項目を検討する。

英語
This study is two-arm, multicenter, open-label (non-blinded), observational cohort study to assess the association between an adjunctive treatment of ipragliflozin and longitudinal kidney function in Japanese patients with T1D.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054091

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