UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物抽出物含有食品の排尿の悩み改善における用量設定試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-	A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Urinary Problems -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym	植物抽出物含有食品の排尿の悩み改善における用量設定試験	A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Urinary Problems
科学的試験名/Scientific Title	植物抽出物含有食品の排尿の悩み改善における用量設定試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-	A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Urinary Problems -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物抽出物含有食品の排尿の悩み改善における用量設定試験	A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Urinary Problems
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物抽出物含有食品の排尿の悩みに与える影響を検証する	To confirm the effect of food containing plant extract on urinary problems.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	排尿関連指標	Indexes on urination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	睡眠関連指標 アンケート	Indexes on sleeping Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	植物抽出物低用量含有食品を8週間摂取	Food containing low-dose plant extract, 8 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2	植物抽出物高用量含有食品を8週間摂取	Food containing high-dose plant extract, 8 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3	植物抽出物非含有食品を8週間摂取	Food not containing plant extract, 8 weeks consumption
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①20歳以上､80歳未満の健常な日本人成人男女 ②頻尿の傾向があり、睡眠に支障があると自覚されている方 ③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1)Healthy Japanese males and females aged 20 to 79 years-old. 2)Subjects who tend to feel frequent urination and sleep trouble. 3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①現在通院している方、現病歴がある方 ②過活動膀胱症状質問票（OABSS)において過活動膀胱の疑いがある方 ③前立腺肥大症の疑いがある方 ④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある方 ⑤医薬品を常用している方 ⑥排尿や睡眠に関係する医薬品・サプリメント・健康食品の摂取を止めることができない方 ⑦深夜労働、交代勤務、重労働に就業している方 ⑧アルコールを過剰に摂取する方 ⑨妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の意思がある方 ⑩要介護者とともに生活している方 ⑪試験食品に対してアレルギーを有するとの申告があった者 ⑫本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の方 ⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方	1)Subjects who are currently visiting the hospital or have a current diseases. 2)Subjects who are suspected of having overactive bladder in the OABSS score. 3)Subjects who are suspected of having benign prostatic hyperplasia. 4)Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption. 5)Subjects who use habitually medications. 6)Subjects who can't stop using medications, supplements and/or functional foods affecting urination or sleeping during test periods. 7)Subjects who are shiftworker, midnight worker and/or hard worker. 8)Subjects who have excessive alcohol. 9)Subjects who are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period. 10) Subjects who live with people requiring long-term care 11)Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in test foods. 12) Subjects who are participating in or willing to participate in other clinical studies. 13) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 直弘 ミドルネーム 姓 野村	名 Naohiro ミドルネーム 姓 Nomura
所属組織/Organization	社会医療法人即仁会　北広島病院	Sokujinkai Kitahiroshima Hospital
所属部署/Division name	内科	Internal Medicine
郵便番号/Zip code	061-1121
住所/Address	北海道北広島市中央6-2-2	6-2-2 Central, Kitahiroshima City, Hokkaido
電話/TEL	011-373-5811
Email/Email	kanribukeiri@sokujinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正洋 ミドルネーム 姓 中原	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Nakahara
組織名/Organization	クリニカル・クリエイティブ株式会社	Clinical Creative Co.,Ltd.
部署名/Division name	医薬開発事業部	Pharmaceutical Development Division
郵便番号/Zip code	061-1121
住所/Address	北海道北広島市中央6-1-3	6-1-3 Central, Kitahiroshima City, Hokkaido Japan
電話/TEL	090-3203-4054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m-nakahara@cli-creative.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical Creative Co.,Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	社会医療法人即仁会　北広島病院治験審査委員会	Sokujinkai Kitahiroshima Hospital
住所/Address	北海道北広島市中央6-2-2	6-2-2 Central, Kitahiroshima City, Hokkaido
電話/Tel	011-373-5811
Email/Email	kanribukeiri@sokujinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 04 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054090
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054090