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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の排尿の悩み改善における用量設定試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Urinary Problems
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の排尿の悩み改善における用量設定試験

英語
A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Urinary Problems

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の排尿の悩み改善における用量設定試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Urinary Problems
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の排尿の悩み改善における用量設定試験

英語
A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Urinary Problems

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の排尿の悩みに与える影響を検証する

英語
To confirm the effect of food containing plant extract on urinary problems.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿関連指標

英語
Indexes on urination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠関連指標
アンケート

英語
Indexes on sleeping
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物低用量含有食品を8週間摂取

英語
Food containing low-dose plant extract, 8 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物高用量含有食品を8週間摂取

英語
Food containing high-dose plant extract, 8 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語
植物抽出物非含有食品を8週間摂取

英語
Food not containing plant extract, 8 weeks consumption

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上､80歳未満の健常な日本人成人男女
②頻尿の傾向があり、睡眠に支障があると自覚されている方
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Healthy Japanese males and females aged 20 to 79 years-old.
2)Subjects who tend to feel frequent urination and sleep trouble.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在通院している方、現病歴がある方
②過活動膀胱症状質問票（OABSS)において過活動膀胱の疑いがある方
③前立腺肥大症の疑いがある方
④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある方
⑤医薬品を常用している方
⑥排尿や睡眠に関係する医薬品・サプリメント・健康食品の摂取を止めることができない方
⑦深夜労働、交代勤務、重労働に就業している方
⑧アルコールを過剰に摂取する方
⑨妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の意思がある方
⑩要介護者とともに生活している方
⑪試験食品に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑫本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の方
⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方

英語
1)Subjects who are currently visiting the hospital or have a current diseases.
2)Subjects who are suspected of having overactive bladder in the OABSS score.
3)Subjects who are suspected of having benign prostatic hyperplasia.
4)Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
5)Subjects who use habitually medications.
6)Subjects who can't stop using medications, supplements and/or functional foods affecting urination or sleeping during test periods.
7)Subjects who are shiftworker, midnight worker and/or hard worker.
8)Subjects who have excessive alcohol.
9)Subjects who are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
10) Subjects who live with people requiring long-term care
11)Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in test foods.
12) Subjects who are participating in or willing to participate in other clinical studies.
13) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直弘
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Naohiro
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人即仁会　北広島病院

英語
Sokujinkai Kitahiroshima Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

061-1121

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央6-2-2

英語
6-2-2 Central, Kitahiroshima City, Hokkaido

電話/TEL

011-373-5811

Email/Email

kanribukeiri@sokujinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正洋
ミドルネーム
姓	中原

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Nakahara

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

061-1121

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央6-1-3

英語
6-1-3 Central, Kitahiroshima City, Hokkaido Japan

電話/TEL

090-3203-4054

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-nakahara@cli-creative.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人即仁会　北広島病院治験審査委員会

英語
Sokujinkai Kitahiroshima Hospital

住所/Address

日本語
北海道北広島市中央6-2-2

英語
6-2-2 Central, Kitahiroshima City, Hokkaido

電話/Tel

011-373-5811

Email/Email

kanribukeiri@sokujinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

07

日

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日本語
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