UMIN試験ID | UMIN000047433 |
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受付番号 | R000054089 |
科学的試験名 | 試験食品の認知機能への影響に関する臨床試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/08 |
最終更新日 | 2022/04/07 21:16:10 |
日本語
試験食品の認知機能への影響に関する臨床試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
A study of the effects of test food on cognitive function -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study
日本語
認知機能改善確認試験
英語
A study of the effects on cognitive function
日本語
試験食品の認知機能への影響に関する臨床試験 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
英語
A study of the effects of test food on cognitive function -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study
日本語
認知機能改善確認試験
英語
A study of the effects on cognitive function
日本/Japan |
日本語
加齢による認知機能の衰えを自覚する健康成人男女(MCIを含む)
英語
Healthy subjects (including MCI) who are aware of the decline in cognitive function due to aging
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取した際の認知機能および便通への影響および安全性を検証する
英語
To identify the effects of test food on cognitive function and bowel movement and Its Safety
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
Cognitraxテストによる認知機能の評価(摂取前、摂取12週間後)
英語
Evaluation of cognitive function by Cognitrax test at 0 week and at 12 weeks
日本語
排便状況による便通評価(摂取前、摂取12週間後)
英語
Evaluation of bowel movements by Defecation survey form at 0 week and at 12 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品の経口摂取(3チュアブル/日、摂取期間:12週間)
英語
Oral intake of the test foods (3 chewable in a day for 12 weeks)
日本語
プラセボ食品の経口摂取(3チュアブル/日、摂取期間:12週間)
英語
Oral intake of the placebo foods (3 chewable in a day for 12 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) スクリーニング検査によるMMSE(ミニメンタルステート検査)の結果が24点以上のもの (加齢による認知機能の衰えを感じる健常者および軽度認知障害の者)
2) 年齢:40歳以上75歳未満であること
3) 性別:問わない
4) 喫煙習慣のない者
5) 被験食品を含む食品(牛乳、ヨーグルト、チーズ等の乳製品)を摂る習慣がない者
6) サプリメント・健康食品(乳酸菌・ビフィズス菌を含む)を常用していない者
7) 生活習慣病(高血圧、糖尿病など)やリウマチ、肝障害、腎障害、その他慢性疾患に罹患していない者
8) 悪性腫瘍,心不全,心筋梗塞の治療の既往歴がない者
9) 被験食品を含む食品、医薬品にアレルギー既往のない者
10) 治療を目的とした通院、投薬をしていない者
11) 試験責任医師により、血液検査等の結果を踏まえ試験実施に問題ないと判断された者
12) 臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者
英語
1) Healthy subjects with MMSE results by screening test of 24 points or more(healthy person who feels deterioration of cognitive function due to aging and person with mild cognitive impairment)
2) Healthy adults aged 40 to 75 years old.
3) Gender: No preference
4) Subjects without smoking habits
5) Subjects who do not have a habit of taking a meal containing test foods (dairy products such as milk, yogurt, and cheese)
6)Subjects who do not regularly use supplements and health foods (including lactic acid bacteria and bifidobacteria)
7) Subjects who do not suffer from lifestyle diseases (high blood pressure, diabetes etc.), rheumatism, liver disorders, renal disorders, other chronic diseases
8) Subjects who have no history of treatment of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction
9) Subjects who have no history of allergy to test foods / medicines
10) Subjects who do not take medication for Outpatient treatment
11)Subjects who are judged by the investigator to have no problem in conducting the trial based on the results of blood tests.
12) Subjects giving written informed consent
日本語
1) 妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
2) 他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
3) 担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
4) その他、試験実施担当者により何らかの問題があると判断された者
英語
1) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period
2) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 3-month prior to the current study
3) Subjects who do not comply with instructions from the doctor or medical staff
4) Others who have been determined ineligible by investigator
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日本語
名 | 尚孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋弥 |
英語
名 | Naotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Hashiya |
日本語
寬友会クリニック
英語
Kanyukai clinic
日本語
院長
英語
Head
553- 0004
日本語
大阪府大阪市福島区玉川2丁目12番24号
英語
2-12-24 Tamagawa Fukushima-ku,Osaka-shi,Osaka,553-0004,Japan
06-6444-7788
hashiya@carna-medsalon.jp
日本語
名 | 泰亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 深谷 |
英語
名 | Taisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Fukaya |
日本語
たしかにプラス株式会社
英語
Tashikani Plus Co., Ltd
日本語
代表取締役
英語
CEO
530-0041
日本語
大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館6F
英語
6F 2-2-27 Tenjinbashi Kita-ku,Osaka-shi,Osaka,530-0041,Japan
06-6352-6622
fukaya@tashikani.jp
日本語
その他
英語
Kanyukai clinic
日本語
寬友会クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non-disclosure
日本語
その他
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人 日本食品エビデンス協会
英語
Japan Food Evidence Association
日本語
大阪府大阪市北区天神橋二丁目2-27 北区不動産会館7F
英語
7F 2-2-27 Tenjinbashi,Kita-ku,Osaka,530-0041,Japan
06-6352-6622
info@food-evidence.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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