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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047435
受付番号 R000054087
科学的試験名 胃がん特異的なスプライシング異常の同定
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/07
最終更新日 2022/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃がん特異的なスプライシング異常の同定 Identification of the alternative splicing associated with gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃がん特異的なスプライシング異常の同定 Identification of the alternative splicing associated with gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃がん特異的なスプライシング異常の同定 Identification of the alternative splicing associated with gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃がん特異的なスプライシング異常の同定 Identification of the alternative splicing associated with gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌組織よりRNA-sequencingによるトランスクリプトーム解析を行い、胃癌特異的な発現を示す構造異常RNA分子(スプライシングアイソフォーム)を網羅的に探索する。検出した分子が血液中の細胞外循環遊離RNA (cell free RNA, cfRNA)にて検出可能かどうか合わせて探索し、バイオマーカーとしての可能性を検討することを目的とする。 The purpose of this study is to comprehensively search for abnormal RNA molecules showing gastric cancer-specific expression by performing transcriptome analysis by RNA sequencing from gastric cancer tissue and to investigate whether the detected molecule can be detected by cell free RNA in blood as a biomarker.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃癌特異的なスプライシング異常の同定 Identification of the alternative splicing associated with gastric cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2) 胃原発巣にて組織学的に腺癌と診断された患者
(3) 胃原発巣がcT2以深で腫瘍部組織検体として5x5x5㎜の本研究用組織片3個の採取が可能と考えられる患者
(4) 手術により胃癌腫瘍の摘出(非根治切除も含む)が予定されている患者
(5) 本研究に関する文書による説明を理解し、本人自筆により同意書に署名した患者
(1) Patients aged 20 years or older
(2) Patients histologically diagnosed with adenocarcinoma in the primary gastric lesion
(3) Patients whose primary gastric lesion is deeper than cT2 and who are considered to be able to collect 3 tissue pieces for this study of 5x5x5 mm as tumor tissue specimens.
(4) Patients who are scheduled to have gastric cancer tumor removed (including non-curative resection) by surgery
(5) Patients who understood the written explanation of this study and signed the consent form by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏康
ミドルネーム
尾島
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama medical university
所属部署/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera,Wakayama 641-8510, JAPAN
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏康
ミドルネーム
尾島
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510,JAPAN
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 第2外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ZENICK LAB
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ZENICK LAB
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510,JAPAN
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胃がん特異的なスプライシング異常の同定
Identification of the alternative splicing associated with gastric cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 07
最終更新日/Last modified on
2022 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054087
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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