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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047432
受付番号 R000054086
科学的試験名 径10~20mm大の大腸腫瘍に対するunderwater EMRの切除深度に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/09
最終更新日 2022/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 径10~20mm大の大腸腫瘍に対するunderwater EMRの切除深度に関する多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter randomized control trial comparing the resecion depth of underwater endoscopic resection and conventional endoscopic resection for colorectal tumors
一般向け試験名略称/Acronym 大腸underwater EMRの切除深度に関するRCT RCT comparing the resecion depth of UEMR and EMR for colorectal tumors
科学的試験名/Scientific Title 径10~20mm大の大腸腫瘍に対するunderwater EMRの切除深度に関する多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter randomized control trial comparing the resecion depth of underwater endoscopic resection and conventional endoscopic resection for colorectal tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸underwater EMRの切除深度に関するRCT RCT comparing the resecion depth of UEMR and EMR for colorectal tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 径10-20mm大大腸腫瘍 Colorectal tumors 10mm - 20mm in diameter
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸UEMRの有効性・安全性を大腸EMRと比較すること To evaluate the safety and efficacy of UEMR for 10-20 mm colorectal tumors in comparison with those of conventional EMR
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除深度 Resection depth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除片における粘膜筋板採取割合、一括切除率、完全一括切除率、治癒切除率、切除時間、偶発症発生割合、一年後遺残再発率 The proportion of the presence of the muscularis mucosa, en bloc resection rate, complete resection rate, curative resection rate, resection time, adverse events, the local recurrence rate one year after

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:Conventional EMR(EMR)群 Group A: EMR group
介入2/Interventions/Control_2 B群:Underwater EMR(UEMR)群 Group B: UEMR group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 径10~20mm大大腸腫瘍
2.年齢が20歳以上90歳以下
3. PS (ECOG)が0、1、2のいずれか
4. 抗血小板薬、抗凝固薬内服患者ではいずれか1剤を服用している場合
5. 本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者
1. Colorectal tumor 10 - 20 mm in diameter
2. Aged 20 to 90 years old.
3. PS (ECOG) performance status of 0,1or2.
4. Patients taking one antithrombotic drug.
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肉眼型0-Ip型もしくはT1癌が疑われる大腸腫瘍
2. 内視鏡治療後の局所再発
3. 炎症性腸疾患、家族性大腸腺腫症患者
4. 抗血小板薬、抗凝固薬の2剤以上を服用している患者
5. 血小板減少、凝固系異常および出血傾向の異常の既往がある患者
6. 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
7. 本研究に登録歴がある患者
8. 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
1. Pedunculated polyp or endospically suspected T1 cancer
2. local recurrence after endoscopic resection
3. Familial adenomatous polyposis and/or inflamatory bowel disease
4. Patients taking more than two kinds of antithrombotic drugs
5. Patients with thrombocytopenia and/or bleeding tendency
6. Women during pregnancy
7. Patients enrolled in this study
8. Unsuitable patient for clinical trial judged by clinicians
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿雄
ミドルネーム
桑井
Toshio
ミドルネーム
Kuwai
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure, Japan
電話/TEL +81-823-22-3111
Email/Email kuwai.toshio.ur@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弓弦
ミドルネーム
田丸
Yuzuru
ミドルネーム
Tamaru
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure, Japan
電話/TEL +81-823-22-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamaru.yuzuru.vh@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure, Japan
電話/Tel +81-823-22-3111
Email/Email tamaru.yuzuru.vh@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 07
最終更新日/Last modified on
2022 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054086
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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