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一般向け試験名/Public title

日本語
画像解析ソフトウェアを用いた眼病理標本画像の解析

英語
Analysis of ocular pathological specimen images using image analysis software

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼病理標本画像のAI解析

英語
Analysis of ocular pathological specimen images using image analysis software

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像解析ソフトウェアを用いた眼病理標本画像の解析

英語
Analysis of ocular pathological specimen images using image analysis software

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼病理標本画像のAI解析

英語
Analysis of ocular pathological specimen images using image analysis software

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼窩疾患

英語
Orbital disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、従来、視覚評価していたヒトの眼組織の病理に関する新たな定量評価方法を開発すべく、眼の病理標本画像を位相幾何学にもとづく画像解析が可能なソフトウェアで読み込み、既存の正常構造、腫瘍、炎症変化の鑑別等に対応できるためにデータを収集することである。

英語
The purpose of this study is to develop a new quantitative evaluation method for the pathology of human eye tissue, which had been visually evaluated, to collect data by reading eye pathological sample images with software that can analyze images based on topological geometry and responding to the differentiation of existing normal structures, tumors, and inflammation changes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、従来、視覚評価していたヒトの眼組織の病理に関する新たな定量評価方法を開発すべく、眼の病理標本画像を位相幾何学にもとづく画像解析が可能なソフトウェアで読み込み、既存の正常構造、腫瘍、炎症変化の鑑別等に対応できるためにデータを収集することである。

英語
The purpose of this study is to develop a new quantitative evaluation method for the pathology of human eye tissue, which had been visually evaluated, to collect data by reading eye pathological sample images with software that can analyze images based on topological geometry and responding to the differentiation of existing normal structures, tumors, and inflammation changes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
位相幾何学的手法による定量評価結果。具体的には、各病理標本画像から得られる0次元ベッチ数、1次元ベッチ数、ベッチ数の比（b1/b0）と、それを得た時の二値化の閾値。
【主要評価項目の設定根拠】主要アウトカム１の定量評価の計算方法に関して記述する。本研究では、ホモロジーを用いた画像解析を行う。ホモロジーを用いた解析では画像のベッチ数が重要な概念である。以下、二次元画像に限定された定義に基づきベッチ数について概説する。
なお、今回の研究の病理画像はすべて二次元画像である。基本的な計算方法はCT画像でも病理画像でも変化はないため、過去の論文 [1,2,3] を参照。

(i) 最初に任意の二次元画像を二値化する。これにより画像内の画素値は0か1のみとなる。
(ii) 二値化画像に対して、画像内における0のconnected componentと1のconnected componentの総数を数える。
(iii) 二次元画像に限定された定義では、二次元画像の0次元ベッチ数は0のconnected componentの総数であり、1次元ベッチ数は1のconnected componentの総数である。
(iv) (i)の二値化の方法を変更しながら、(ii)(iii)のベッチ数を計算し、ベッチ数の計算結果を記録する。

実際にベッチ数を画像の定量値として用いる場合は、特定の二値化の方法に固定した時のベッチ数を用いる方法が簡便であるが、二値化の方法の変更に伴うベッチ数の変動を定量値として利用する場合もある。

今回の肺の病理画像で、どのような方法の二値化を用いてベッチ数を計算することが良いか先行研究がないため不明である。このため、探索的研究として適切な二値化の方法の検討を行う。

計算された定量評価の結果の統計学的検定については後述の統計解析方法を参照。

英語
Quantitative evaluation results by topological geometric method. Specifically, the ratio (b1 / b0) of the 0-dimensional Vetch number, the one-dimensional Vetch number, and the Betch number obtained from each pathological sample image, and the threshold value of the bivaluation when it is obtained.
Basis for setting the main evaluation items: A method for calculating quantitative evaluation of the main outcome 1 is described. In this study, we analyze images using homology. In the analysis using homology, the vetch number of the image is an important concept. Hereinafter, the number of veches based on the definition limited to the two-dimensional image will be outlined.
All pathological images in this study are two-dimensional images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1, 正常構造、炎症や腫瘍性変化により、ベッチ数を得た時の二値化の閾値がどのように変化するか。
2,多クラス分類用のロジスティクス回帰モデルや機械学習モデルと上記の構造、炎症、腫瘍、気腫性変化を鑑別する識別モデルを作成した場合の正診率。

英語
1, How does the threshold of bivalanization change when the vetch number is obtained by normal structure, inflammation and neoplastic changes?
2,The correct diagnosis rate when the identification model which distinguishes the above structure, inflammation, tumor, emphysema change from the logistics regression model and the machine learning model for multiclass classification is created.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大阪市立大学視覚病態学もしくは神戸海星病院で200８年４月1日から２０２１年１２月３１日までの間に疾患の診断・治療目的に手術で眼の一部を切除され、病理診断を受けた患者のうち、病理標本画像が取得可能な患者を対象とする。
2.対比のために非病変部の眼組織の病理標本画像も解析の対象とする。
３．診断時２０歳以上の者

英語
1. From April 1, 2008 to December 31, 2021, a part of the eye was removed by surgery at Osaka City University Visual Pathology or Kobe Kaisei Hospital for the purpose of diagnosis and treatment of the disease, and patients who have received pathologic1. diagnosis who can obtain pathological sample images are eligible.
2.For comparison, pathological sample images of eye tissue in non-lesions are also subject to analysis.
3.Those who are 20 years of age or older at the time of diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.評価に影響するような合併症等があった患者
2.公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者

英語
1.Patients with complications that affect the evaluation
2. Patients who have offered not to participate in this study from the published information

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瑞記
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Mizuki
ミドルネーム
姓	Tagami

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
視覚病態学

英語
Ophthalmology and Visual sciences

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi Abeno-ku Osaka

電話/TEL

0666453867

Email/Email

tagami.mizuki@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞記
ミドルネーム
姓	田上

英語

名	Mizuki
ミドルネーム
姓	Tagami

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
視覚病態学

英語
Ophthalmology and Visual sciences

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
1-4-3 Asashi-machi,Abeno-ku

英語
1-4-3, Asahimachi Abeno-ku Osaka

電話/TEL

+81666453867

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tagami.mizuki@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪公立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学系研究科倫理委員会

英語
Osaka MetropolitanUniversity

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階

英語
1-2-7 Asahimachi abeno-ku Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational research

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054085

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