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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047465
受付番号 R000054085
科学的試験名 画像解析ソフトウェアを用いた眼病理標本画像の解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 画像解析ソフトウェアを用いた眼病理標本画像の解析 Analysis of ocular pathological specimen images using image analysis software
一般向け試験名略称/Acronym 眼病理標本画像のAI解析 Analysis of ocular pathological specimen images using image analysis software
科学的試験名/Scientific Title 画像解析ソフトウェアを用いた眼病理標本画像の解析 Analysis of ocular pathological specimen images using image analysis software
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼病理標本画像のAI解析 Analysis of ocular pathological specimen images using image analysis software
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼窩疾患 Orbital disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、従来、視覚評価していたヒトの眼組織の病理に関する新たな定量評価方法を開発すべく、眼の病理標本画像を位相幾何学にもとづく画像解析が可能なソフトウェアで読み込み、既存の正常構造、腫瘍、炎症変化の鑑別等に対応できるためにデータを収集することである。 The purpose of this study is to develop a new quantitative evaluation method for the pathology of human eye tissue, which had been visually evaluated, to collect data by reading eye pathological sample images with software that can analyze images based on topological geometry and responding to the differentiation of existing normal structures, tumors, and inflammation changes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は、従来、視覚評価していたヒトの眼組織の病理に関する新たな定量評価方法を開発すべく、眼の病理標本画像を位相幾何学にもとづく画像解析が可能なソフトウェアで読み込み、既存の正常構造、腫瘍、炎症変化の鑑別等に対応できるためにデータを収集することである。 The purpose of this study is to develop a new quantitative evaluation method for the pathology of human eye tissue, which had been visually evaluated, to collect data by reading eye pathological sample images with software that can analyze images based on topological geometry and responding to the differentiation of existing normal structures, tumors, and inflammation changes.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 位相幾何学的手法による定量評価結果。具体的には、各病理標本画像から得られる0次元ベッチ数、1次元ベッチ数、ベッチ数の比(b1/b0)と、それを得た時の二値化の閾値。
【主要評価項目の設定根拠】主要アウトカム1の定量評価の計算方法に関して記述する。本研究では、ホモロジーを用いた画像解析を行う。ホモロジーを用いた解析では画像のベッチ数が重要な概念である。以下、二次元画像に限定された定義に基づきベッチ数について概説する。
なお、今回の研究の病理画像はすべて二次元画像である。基本的な計算方法はCT画像でも病理画像でも変化はないため、過去の論文 [1,2,3] を参照。

(i) 最初に任意の二次元画像を二値化する。これにより画像内の画素値は0か1のみとなる。
(ii) 二値化画像に対して、画像内における0のconnected componentと1のconnected componentの総数を数える。
(iii) 二次元画像に限定された定義では、二次元画像の0次元ベッチ数は0のconnected componentの総数であり、1次元ベッチ数は1のconnected componentの総数である。
(iv) (i)の二値化の方法を変更しながら、(ii)(iii)のベッチ数を計算し、ベッチ数の計算結果を記録する。

実際にベッチ数を画像の定量値として用いる場合は、特定の二値化の方法に固定した時のベッチ数を用いる方法が簡便であるが、二値化の方法の変更に伴うベッチ数の変動を定量値として利用する場合もある。

今回の肺の病理画像で、どのような方法の二値化を用いてベッチ数を計算することが良いか先行研究がないため不明である。このため、探索的研究として適切な二値化の方法の検討を行う。

計算された定量評価の結果の統計学的検定については後述の統計解析方法を参照。

Quantitative evaluation results by topological geometric method. Specifically, the ratio (b1 / b0) of the 0-dimensional Vetch number, the one-dimensional Vetch number, and the Betch number obtained from each pathological sample image, and the threshold value of the bivaluation when it is obtained.
Basis for setting the main evaluation items: A method for calculating quantitative evaluation of the main outcome 1 is described. In this study, we analyze images using homology. In the analysis using homology, the vetch number of the image is an important concept. Hereinafter, the number of veches based on the definition limited to the two-dimensional image will be outlined.
All pathological images in this study are two-dimensional images.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1, 正常構造、炎症や腫瘍性変化により、ベッチ数を得た時の二値化の閾値がどのように変化するか。
2,多クラス分類用のロジスティクス回帰モデルや機械学習モデルと上記の構造、炎症、腫瘍、気腫性変化を鑑別する識別モデルを作成した場合の正診率。
1, How does the threshold of bivalanization change when the vetch number is obtained by normal structure, inflammation and neoplastic changes?
2,The correct diagnosis rate when the identification model which distinguishes the above structure, inflammation, tumor, emphysema change from the logistics regression model and the machine learning model for multiclass classification is created.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.大阪市立大学視覚病態学もしくは神戸海星病院で2008年4月1日から2021年12月31日までの間に疾患の診断・治療目的に手術で眼の一部を切除され、病理診断を受けた患者のうち、病理標本画像が取得可能な患者を対象とする。
2.対比のために非病変部の眼組織の病理標本画像も解析の対象とする。
3.診断時20歳以上の者
1. From April 1, 2008 to December 31, 2021, a part of the eye was removed by surgery at Osaka City University Visual Pathology or Kobe Kaisei Hospital for the purpose of diagnosis and treatment of the disease, and patients who have received pathologic1. diagnosis who can obtain pathological sample images are eligible.
2.For comparison, pathological sample images of eye tissue in non-lesions are also subject to analysis.
3.Those who are 20 years of age or older at the time of diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria 1.評価に影響するような合併症等があった患者
2.公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
1.Patients with complications that affect the evaluation
2. Patients who have offered not to participate in this study from the published information

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
瑞記
ミドルネーム
田上
Mizuki
ミドルネーム
Tagami
所属組織/Organization 大阪公立大学 Osaka Metropolitan University
所属部署/Division name 視覚病態学 Ophthalmology and Visual sciences
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi Abeno-ku Osaka
電話/TEL 0666453867
Email/Email tagami.mizuki@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
瑞記
ミドルネーム
田上
Mizuki
ミドルネーム
Tagami
組織名/Organization 大阪公立大学 Osaka Metropolitan University
部署名/Division name 視覚病態学 Ophthalmology and Visual sciences
郵便番号/Zip code 5458585
住所/Address 1-4-3 Asashi-machi,Abeno-ku 1-4-3, Asahimachi Abeno-ku Osaka
電話/TEL +81666453867
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tagami.mizuki@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Metropolitan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪公立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Metropolitan University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪公立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪公立大学医学系研究科倫理委員会 Osaka MetropolitanUniversity
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7 Asahimachi abeno-ku Osaka
電話/Tel 06-6645-3456
Email/Email gr-a-knky@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 12
最終更新日/Last modified on
2022 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054085
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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