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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047475
受付番号 R000054084
科学的試験名 食道ESDの局注時におけるRDIの有用性についての多施設前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/14
最終更新日 2022/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道ESDの局注時におけるRDIの有用性についての多施設前向きランダム化比較試験 A multicenter prospective randomized controlled trial of the usefulness of RDI for injection in esophageal ESD
一般向け試験名略称/Acronym 食道RDI Study Esophageal RDI study
科学的試験名/Scientific Title 食道ESDの局注時におけるRDIの有用性についての多施設前向きランダム化比較試験 A multicenter prospective randomized controlled trial of the usefulness of RDI for injection in esophageal ESD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道RDI Study Esophageal RDI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在型食道癌 superficial esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道ESDの局注時にRDIを使用して深部血管を同定しそれらを避けて局注を行うことで、局注に伴う出血や血腫形成が防げるかを検証する。 To evaluate whether using RDI to identify deep blood vessels and avoiding them during injection for esophageal ESD can prevent bleeding and hematoma formation associated with injection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大出血の有無 Major bleeding or not
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 病変周囲に視認された血管本数
2. 局注に伴う大/小出血頻度
3. 粘膜切除ラインの単位長あたりの血腫個数
4. 切除時間
5. 一括切除率
6. R0切除率
7. 偶発症(穿孔/後出血/誤嚥性肺炎など)の有無
1. The number of blood vessels observed around the lesion
2. Frequency of major/minor bleeding associated with injection
3. The number of hematomas per unit length of the mucosal resection line
4. Procedure time
5. En-block resection rate
6. R0 resection rate
7. Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 食道ESDにおける粘膜局注時に、RDIを用いて血管の存在を把握し、それらを避けるように局注を行う。 During mucosal injection in esophageal ESD, use RDI to identify the presence of blood vessels and avoid them during injection.
介入2/Interventions/Control_2 食道ESDにおける粘膜局注時に、RDIを用いずに、白色光のみで局注を行う。 During mucosal injection in esophageal ESD, white light alone is used for injection without RDI.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慶應義塾大学病院ならびに共同研究機関病院で表在型食道癌と診断されている、もしくは疑われる病変に対してESDを施行する20歳以上の患者(必ずしも組織診断を必要としない)。 Patients over 20 years old who will undergo ESD for lesions diagnosed or suspected to be superficial esophageal cancer at Keio University Hospital and collaborating hospitals. We don't necessarily need a tissue diagnosis.
除外基準/Key exclusion criteria (1)ガイドライン(抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン)通りの抗血栓薬の休薬が不可能な症例
(2) 術前精査の段階で5mm未満もしくは50mmを超える病変
(3) Barrett腺癌など扁平上皮癌以外の組織型が疑われる症例
(4) 切除ラインが扁平上皮内におさまらない食道胃接合部癌の症例
(5) 切除が全周となる症例
(6) 外科治療後の症例
(7) 内視鏡治療後の瘢痕にかかる症例
(8) 放射線治療照射野にかかる症例
(9) 凝固能異常のある症例
(10) 維持透析中の症例
(11) 非代償性肝硬変の症例
(12) 研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた症例
(1) Cases in which antithrombotic drug withdrawal is not feasible according to guidelines (Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Medications)
(2) Lesions less than 5 mm or more than 50 mm in size at the time of preoperative evaluation.
(3) Cases in which a histological type other than squamous cell carcinoma, such as Barrett's adenocarcinoma, is suspected.
(4) Cases of esophagogastric junction carcinoma in which the resection line does not settle within the squamous epithelium
(5) Cases in which the resection is full circumferential
(6) Cases after surgical treatment
(7) Cases involving scars after endoscopic treatment
(8) Cases involving radiotherapy irradiation areas
(9) Patients with coagulation disorders
(10) Patients on continuous hemodialysis
(11) Patients with non-compensated liver cirrhosis
(12) Cases that investigators consider inappropriate to conduct this study
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元彦
ミドルネーム
加藤
Motohiko
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 腫瘍センター Cancer center
所属部署/Division name 低侵襲療法研究開発部門 Division of research and development for minimally invasive treatment
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
蔵人
ミドルネーム
宮﨑
Kurato
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 腫瘍センター Cancer center
部署名/Division name 低侵襲療法研究開発部門 Division of research and development for minimally invasive treatment
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.miyazaki30417@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 国立病院機構東京医療センター
2. さいたま市立病院
1. National Hospital Organization Tokyo Medical Center
2. Saitama City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 13
最終更新日/Last modified on
2022 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054084
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054084

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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