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一般向け試験名/Public title

日本語
食道ESDの局注時におけるRDIの有用性についての多施設前向きランダム化比較試験

英語
A multicenter prospective randomized controlled trial of the usefulness of RDI for injection in esophageal ESD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道RDI Study

英語
Esophageal RDI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道ESDの局注時におけるRDIの有用性についての多施設前向きランダム化比較試験

英語
A multicenter prospective randomized controlled trial of the usefulness of RDI for injection in esophageal ESD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道RDI Study

英語
Esophageal RDI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在型食道癌

英語
superficial esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道ESDの局注時にRDIを使用して深部血管を同定しそれらを避けて局注を行うことで、局注に伴う出血や血腫形成が防げるかを検証する。

英語
To evaluate whether using RDI to identify deep blood vessels and avoiding them during injection for esophageal ESD can prevent bleeding and hematoma formation associated with injection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大出血の有無

英語
Major bleeding or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 病変周囲に視認された血管本数
2. 局注に伴う大/小出血頻度
3. 粘膜切除ラインの単位長あたりの血腫個数
4. 切除時間
5. 一括切除率
6. R0切除率
7. 偶発症(穿孔/後出血/誤嚥性肺炎など）の有無

英語
1. The number of blood vessels observed around the lesion
2. Frequency of major/minor bleeding associated with injection
3. The number of hematomas per unit length of the mucosal resection line
4. Procedure time
5. En-block resection rate
6. R0 resection rate
7. Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道ESDにおける粘膜局注時に、RDIを用いて血管の存在を把握し、それらを避けるように局注を行う。

英語
During mucosal injection in esophageal ESD, use RDI to identify the presence of blood vessels and avoid them during injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食道ESDにおける粘膜局注時に、RDIを用いずに、白色光のみで局注を行う。

英語
During mucosal injection in esophageal ESD, white light alone is used for injection without RDI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院ならびに共同研究機関病院で表在型食道癌と診断されている、もしくは疑われる病変に対してESDを施行する20歳以上の患者（必ずしも組織診断を必要としない）。

英語
Patients over 20 years old who will undergo ESD for lesions diagnosed or suspected to be superficial esophageal cancer at Keio University Hospital and collaborating hospitals. We don't necessarily need a tissue diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ガイドライン（抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン）通りの抗血栓薬の休薬が不可能な症例
(2) 術前精査の段階で5mm未満もしくは50mmを超える病変
(3) Barrett腺癌など扁平上皮癌以外の組織型が疑われる症例
(4) 切除ラインが扁平上皮内におさまらない食道胃接合部癌の症例
(5) 切除が全周となる症例
(6) 外科治療後の症例
(7) 内視鏡治療後の瘢痕にかかる症例
(8) 放射線治療照射野にかかる症例
(9) 凝固能異常のある症例
(10) 維持透析中の症例
(11) 非代償性肝硬変の症例
(12) 研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた症例

英語
(1) Cases in which antithrombotic drug withdrawal is not feasible according to guidelines (Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Medications)
(2) Lesions less than 5 mm or more than 50 mm in size at the time of preoperative evaluation.
(3) Cases in which a histological type other than squamous cell carcinoma, such as Barrett's adenocarcinoma, is suspected.
(4) Cases of esophagogastric junction carcinoma in which the resection line does not settle within the squamous epithelium
(5) Cases in which the resection is full circumferential
(6) Cases after surgical treatment
(7) Cases involving scars after endoscopic treatment
(8) Cases involving radiotherapy irradiation areas
(9) Patients with coagulation disorders
(10) Patients on continuous hemodialysis
(11) Patients with non-compensated liver cirrhosis
(12) Cases that investigators consider inappropriate to conduct this study

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer center

所属部署/Division name

日本語
低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of research and development for minimally invasive treatment

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	蔵人
ミドルネーム
姓	宮﨑

英語

名	Kurato
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer center

部署名/Division name

日本語
低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of research and development for minimally invasive treatment

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.miyazaki30417@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 国立病院機構東京医療センター
2. さいたま市立病院

英語
1. National Hospital Organization Tokyo Medical Center
2. Saitama City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

15

日

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