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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047424
受付番号 R000054082
科学的試験名 亜急性期脳卒中片麻痺者における歩行変動性の基準値と関連する身体特性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/07
最終更新日 2022/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 亜急性期脳卒中片麻痺者における歩行変動性の基準値と関連する身体特性の検討 Physical characteristics associated and reference values of gait variability in subacute stroke hemiplegic individuals.
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中者における歩行変動性の基準値と関連する身体特性の検討 Physical characteristics associated and reference values for gait variability in stroke individuals.
科学的試験名/Scientific Title 亜急性期脳卒中片麻痺者における歩行変動性の基準値と関連する身体特性の検討 Physical characteristics associated and reference values of gait variability in subacute stroke hemiplegic individuals.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中者における歩行変動性の基準値と関連する身体特性の検討 Physical characteristics associated and reference values for gait variability in stroke individuals.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 亜急性期脳卒中片麻痺患者 Subacute stroke hemiplegic individuals.
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 亜急性期脳卒中片麻痺者を対象に、歩行能力に応じた歩行変動性の基準値を提示すること
2. 亜急性期脳卒中片麻痺者の歩行変動性に関連する身体特性因子を検証すること
1. The purpose of this study is to present the reference value of gait variability according to the walking ability in subacute stroke hemiplegic individuals.
2. The purpose of this study is to examine the physical factors associated with gait variability in subacute stroke hemiplegic individuals.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察的横断研究 observational cross-sectional study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行周期時間変動性(変動係数) Stride time variability (Coefficient of Variation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、杖使用の有無、短下肢装具使用の有無、FMA-UE、FMA-LE、バランス、感覚、可動域、疼痛、Trunk control test、足関節modified ashworth scale、膝関節伸展筋力、Mini Mental State Examination Age, Use of cane, Use of orthotics, FMA-UE, FMA-LE, FMA-balance, FMA-sensation, FMA-Passive joint motion, FMA-Joint pain, Trunk control test, modified ashworth scale of the ankle joint, Knee joint extension muscle strength, Mini Mental State Examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初回発症の脳卒中片麻痺患者
2.発症から60日以内の者
3.歩行に介助が不要な者
4.歩行に断続的に1名のみの介助が必要な者
1.Subjects with developed hemiplegia after the first stroke.
2.Subjects within 60 days of developed.
3.Subjects with do not need assistance to walk.
4. Subjects with intermittently require the assistance of only one person for walking.
除外基準/Key exclusion criteria 1.意識障害を有する者(JCSⅠ-3以上)
2.認知機能低下や失語症状,高次脳機能障害があり研究理解が困難な者
3.脳卒中発症前から歩行不能な者
4.運動を制限する心疾患や呼吸器疾患を有する者
5.運動を制限する下肢の骨関節疾患を有する者
1.Subjects with impaired consciousness.
2.Subjects with cognitive decline, aphasic symptoms, higher brain dysfunction that are difficult to understand in this study.
3. Subjects who are unable to walk before the onset of stroke.
4.Subjects with cardiovascular or respiratory disease that limit training.
5.Subjects with lower limb osteoarthritis that limit training.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉川
ミドルネーム
大志
Kikkawa
ミドルネーム
Taishi
所属組織/Organization 汐田総合病院 Ushioda General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション課 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 230-0001
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区矢向1-6-20 1-6-20 Yako,Turumi,Yokohama,Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-574-1316
Email/Email mrcl.kikkawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吉川
ミドルネーム
大志
Kikkawa
ミドルネーム
Taishi
組織名/Organization 汐田総合病院 Ushioda General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション課 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 230-0001
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区矢向1-6-20 1-6-20 Yako,Turumi,Yokohama,Kanagawa,Japan
電話/TEL 045-574-1316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mrcl.kikkawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ushioda General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
汐田総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 汐田総合病院 Ushioda General Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区矢向1-6-20 1-6-20 Yako,Turumi,Yokohama,Kanagawa,Japan
電話/Tel 045-574-1011
Email/Email rihabiri@ushioda.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関連を検証する要因
年齢、杖使用の有無、短下肢装具使用の有無、FMA-UE、FMA-LE、バランス、感覚、可動域、疼痛、Trunk control test、足関節modified ashworth scale、膝関節伸展筋力、Mini Mental State Examination
Factors validating the association
Age, Use of cane, Use of orthotics, FMA-UE, FMA-LE, FMA-balance, FMA-sensation, FMA-Passive joint motion, FMA-Joint pain, Trunk control test, modified ashworth scale of the ankle joint, Knee joint extension muscle strength, Mini Mental State Examination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 06
最終更新日/Last modified on
2022 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054082
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054082

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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