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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047423
受付番号 R000054081
科学的試験名 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法誘発性末梢神経障害に対する
ニトリルグローブを用いた圧迫療法の
予防効果-ランダム化比較試験による検討-
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Compression therapy with nitrile gloves
Preventive effect-Study by randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法誘発性末梢神経障害に対する
ニトリルグローブを用いた圧迫療法の
予防効果-ランダム化比較試験による検討-
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Compression therapy with nitrile gloves
Preventive effect-Study by randomized controlled trial-
科学的試験名/Scientific Title 化学療法誘発性末梢神経障害に対する
ニトリルグローブを用いた圧迫療法の
予防効果-ランダム化比較試験による検討-
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Compression therapy with nitrile gloves
Preventive effect-Study by randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法誘発性末梢神経障害に対する
ニトリルグローブを用いた圧迫療法の
予防効果-ランダム化比較試験による検討-
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Compression therapy with nitrile gloves
Preventive effect-Study by randomized controlled trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん CANCER
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がんと診断されて、タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者を対象として、ニトリルグローブを用いた圧迫療法を行い、末梢神経障害の発現を調査し、予防効果について検討すること For patients diagnosed with cancer and receiving chemotherapy using taxane and platinum preparations, pressure therapy using nitrile gloves should be performed to investigate the development of peripheral neuropathy and examine the preventive effects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE(化学療法開始~化学療法施行日毎) CTCAE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FACT-GOG NTX Ver.4、NRS(化学療法開始~化学療法施行日毎) FACT-GOG NTX Ver.4
NRS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 化学療法開始~化学療法施行日毎 Start of chemotherapy - every day of chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2 CIPNを起こしやすい薬剤投与直前30分、投与中、投与後30分間連続してニトリルグローブを着用 Wear nitrile gloves for 30 minutes immediately before CIPN-prone drug administration, during administration, and 30 minutes after administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者
②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者
③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者
④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者
Patients diagnosed with cancer and receiving chemotherapy at Nagasaki University Hospital
Patients undergoing preoperative or postoperative chemotherapy or chemotherapy for recurrence
Patients receiving chemotherapy using taxane and platinum preparations
Patients with consent to wear nitrile gloves
除外基準/Key exclusion criteria ①研究者等が研究対象者として不適切と判断したもの
②研究不参加の申し出があったもの
What researchers, etc. deem inappropriate as a researcher
Requests not to participate in the research
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
満栄
ミドルネーム
川田
mitsue
ミドルネーム
kawata
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 化学療法室 Chemotherapy room
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 0958197787
Email/Email hiranomitsue@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
満栄
ミドルネーム
川田
mitsue
ミドルネーム
kawata
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 化学療法室 Chemotherapy room
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 0958197787
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiranomitsue@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division がん診療センター
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/Tel 0958197787
Email/Email hiranomitsue@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 06
最終更新日/Last modified on
2022 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054081
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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