UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰曲がり運動研究の効果

英語
Effects of lumbar exercise study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰曲がり研究

英語
Lumbar bend study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱後弯姿勢に対する外来理学療法の効果

英語
Effects of Outpatient Physiotherapy on Kyphosis Posture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後弯研究

英語
Kyphosis study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊柱後弯

英語
Kyphosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱後弯を呈する患者に対して、理学療法士が脊椎アライメントを良好に保つことを目的とした背筋強化に加え、個々に合わせた運動療法を行うことで、1）腰背部痛、2）脊椎アライメント、3）歩行・QOLに対する効果が得られるか、多施設共同前向き研究にて検証することである。

英語
For patients with kyphosis, physiotherapists can strengthen the spine for the purpose of maintaining good spinal alignment, and also perform individualized exercise therapy (back pain, spinal alignment, walking / QOL) Can be obtained by conducting a multicenter prospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EuroQol-5Dimention-5Level（EQ-5D-5L）

英語
EuroQol-5Dimention-5Level(EQ-5D-5L)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【脊椎アライメント】
・デジタルカメラ撮影による立位でのSaggital vertical axis（SVA）
・壁後頭間距離（occiput-to-wall distance：OWD）
【歩行】
・6分間歩行テスト（Six-minute walking test：6MWT）
【QOL】
・日本整形外科学会腰痛評価質問票（Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation
Questionnaire：JOABPEQ）
・Oswestry Disability Index（ODI）Score

英語
[Spinal alignment]
SVA in a standing position by shooting with a digital camera
occiput-to-wall distance(OWD)
[Gait]
Six-minute walking test(6MWT)
[QOL]
Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation Questionnaire(JOABPEQ)
Oswestry Disability Index(ODI)Score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
背筋強化，患者教育
週1回以上・3か月間の通院理学療法

英語
Back muscle exercise
Education
Outpatient physiotherapy at least once a week for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
背筋強化，患者教育，選択理学療法
週1回以上・3か月間の通院理学療法

英語
Back muscle exercise
Education
Selective physiotherapy
Outpatient physiotherapy at least once a week for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）全国の研究協力施設に通院中、または通院予定の脊柱後弯姿勢患者
2）1回／週以上かつ3か月間リハビリ通院可能
3）同意取得時において年齢が60歳以上79歳以下の者
4）屋内歩行が独歩で移動可能
5）立位・歩行時の体幹前傾に伴う労作性の腰背部痛（肩甲骨下角～腸骨稜）を有する
6）過去1ヶ月間の症状・ADLに明らかな変化がなく、急性炎症が疑われない

英語
1)Patients with kyphosis posture who are or will be visiting research cooperation facilities nationwide
2)Rehabilitation visits are possible once a week or more and for 3 months
3)Persons aged 60 to 79 at the time of consent acquisition
4)Indoor walking can be moved independently
5)Has exertional lower back pain (lower scapula angle to iliac crest) associated with forward tilting of the trunk during standing and walking
6)No symptom of the past month, no obvious change in ADL, no suspicion of acute inflammation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）腰痛を上回る明らかな下肢神経症状を認める場合（特に体幹伸展時）
2）重度の下肢関節症による疼痛が強い
3）骨粗鬆症性椎体骨折の急性期と遷延治癒・癒合不全・偽関節（陳旧性は適応）
4）骨性後弯/強直脊椎（DISH、先天性、感染後後弯など）
5）脊椎インストゥルメンテーション手術歴
6）運動が禁忌となり得る内科的併存症（心肺疾患など）
7）認知症により、運動の遂行が困難
8）パーキンソン病などの神経疾患
9）精神疾患（心理社会的要因の関与が強いと判断されるものを含む）
10）膠原病
11）同意が得られない

英語
1)When there are obvious lower limb neurological symptoms that exceed low back pain (especially when the trunk is extended)
2)Strong pain due to severe lower limb arthropathy
3)Acute phase of osteoporotic vertebral body fracture and prolonged healing / union failure / nonunion (oldness is indicated)
4)Bone kyphosis / ankylosing spondylosis (DISH, congenital, post-infection kyphosis, etc.)
5)Spine instrumentation surgery history
6)Medical comorbidities (cardiopulmonary disease, etc.) where exercise may be contraindicated
7)Dementia makes it difficult to perform exercise
8)Neurological disorders such as Parkinson's disease
9)Mental illness (including those judged to be strongly involved in psychosocial factors)
10)Collagen disease
11)I can't get consent

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一史
ミドルネーム
姓	宮城島

英語

名	Kazufumi
ミドルネーム
姓	Miyagishima

所属組織/Organization

日本語
えにわ病院

英語
Eniwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

061-1449

住所/Address

日本語
北海道恵庭市黄金中央2丁目1-1

英語
2-1-1 Koganechuo, Eniwa City

電話/TEL

0123332333

Email/Email

kazufumi.miyagishima@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一史
ミドルネーム
姓	宮城島

英語

名	Kazufumi
ミドルネーム
姓	Miyagishima

組織名/Organization

日本語
えにわ病院

英語
Eniwa Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

061-1449

住所/Address

日本語
北海道恵庭市黄金中央2丁目1-1

英語
Miyagishima

電話/TEL

0123332333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazufumi.miyagishima@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Physical therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本運動器理学療法学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Physical therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本運動器理学療法学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

Rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B2021-127

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
B2021-127

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

えにわ病院（北海道），日本保健医療大学（埼玉県），浜脇整形外科リハビリセンター（広島県），浜脇整形外科病院（広島県），新潟リハビリテーション病院（新潟県），福島県立医科大学会津医療センター（福島県），慶友整形外科病院（群馬県），北星病院（北海道），新潟中央病院（新潟県），松戸整形外科病院（千葉県），弘前大学大学院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054077

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