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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047420
受付番号 R000054077
科学的試験名 脊柱後弯姿勢に対する外来理学療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰曲がり運動研究の効果 Effects of lumbar exercise study
一般向け試験名略称/Acronym 腰曲がり研究

Lumbar bend study
科学的試験名/Scientific Title 脊柱後弯姿勢に対する外来理学療法の効果 Effects of Outpatient Physiotherapy on Kyphosis Posture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後弯研究


Kyphosis study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊柱後弯 Kyphosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊柱後弯を呈する患者に対して、理学療法士が脊椎アライメントを良好に保つことを目的とした背筋強化に加え、個々に合わせた運動療法を行うことで、1)腰背部痛、2)脊椎アライメント、3)歩行・QOLに対する効果が得られるか、多施設共同前向き研究にて検証することである。 For patients with kyphosis, physiotherapists can strengthen the spine for the purpose of maintaining good spinal alignment, and also perform individualized exercise therapy (back pain, spinal alignment, walking / QOL) Can be obtained by conducting a multicenter prospective study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EuroQol-5Dimention-5Level(EQ-5D-5L) EuroQol-5Dimention-5Level(EQ-5D-5L)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【脊椎アライメント】
・デジタルカメラ撮影による立位でのSaggital vertical axis(SVA)
・壁後頭間距離(occiput-to-wall distance:OWD)
【歩行】
・6分間歩行テスト(Six-minute walking test:6MWT)
【QOL】
・日本整形外科学会腰痛評価質問票(Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation
Questionnaire:JOABPEQ)
・Oswestry Disability Index(ODI)Score
[Spinal alignment]
SVA in a standing position by shooting with a digital camera
occiput-to-wall distance(OWD)
[Gait]
Six-minute walking test(6MWT)
[QOL]
Japanese Orthopaedic Association back pain evaluation Questionnaire(JOABPEQ)
Oswestry Disability Index(ODI)Score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 背筋強化,患者教育
週1回以上・3か月間の通院理学療法
Back muscle exercise
Education
Outpatient physiotherapy at least once a week for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 背筋強化,患者教育,選択理学療法
週1回以上・3か月間の通院理学療法
Back muscle exercise
Education
Selective physiotherapy
Outpatient physiotherapy at least once a week for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)全国の研究協力施設に通院中、または通院予定の脊柱後弯姿勢患者
2)1回/週以上かつ3か月間リハビリ通院可能
3)同意取得時において年齢が60歳以上79歳以下の者
4)屋内歩行が独歩で移動可能
5)立位・歩行時の体幹前傾に伴う労作性の腰背部痛(肩甲骨下角~腸骨稜)を有する
6)過去1ヶ月間の症状・ADLに明らかな変化がなく、急性炎症が疑われない
1)Patients with kyphosis posture who are or will be visiting research cooperation facilities nationwide
2)Rehabilitation visits are possible once a week or more and for 3 months
3)Persons aged 60 to 79 at the time of consent acquisition
4)Indoor walking can be moved independently
5)Has exertional lower back pain (lower scapula angle to iliac crest) associated with forward tilting of the trunk during standing and walking
6)No symptom of the past month, no obvious change in ADL, no suspicion of acute inflammation
除外基準/Key exclusion criteria 1)腰痛を上回る明らかな下肢神経症状を認める場合(特に体幹伸展時)
2)重度の下肢関節症による疼痛が強い
3)骨粗鬆症性椎体骨折の急性期と遷延治癒・癒合不全・偽関節(陳旧性は適応)
4)骨性後弯/強直脊椎(DISH、先天性、感染後後弯など)
5)脊椎インストゥルメンテーション手術歴
6)運動が禁忌となり得る内科的併存症(心肺疾患など)
7)認知症により、運動の遂行が困難
8)パーキンソン病などの神経疾患
9)精神疾患(心理社会的要因の関与が強いと判断されるものを含む)
10)膠原病
11)同意が得られない
1)When there are obvious lower limb neurological symptoms that exceed low back pain (especially when the trunk is extended)
2)Strong pain due to severe lower limb arthropathy
3)Acute phase of osteoporotic vertebral body fracture and prolonged healing / union failure / nonunion (oldness is indicated)
4)Bone kyphosis / ankylosing spondylosis (DISH, congenital, post-infection kyphosis, etc.)
5)Spine instrumentation surgery history
6)Medical comorbidities (cardiopulmonary disease, etc.) where exercise may be contraindicated
7)Dementia makes it difficult to perform exercise
8)Neurological disorders such as Parkinson's disease
9)Mental illness (including those judged to be strongly involved in psychosocial factors)
10)Collagen disease
11)I can't get consent
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一史
ミドルネーム
宮城島
Kazufumi
ミドルネーム
Miyagishima
所属組織/Organization えにわ病院 Eniwa Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 061-1449
住所/Address 北海道恵庭市黄金中央2丁目1-1 2-1-1 Koganechuo, Eniwa City
電話/TEL 0123332333
Email/Email kazufumi.miyagishima@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一史
ミドルネーム
宮城島
Kazufumi
ミドルネーム
Miyagishima
組織名/Organization えにわ病院 Eniwa Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 061-1449
住所/Address 北海道恵庭市黄金中央2丁目1-1 Miyagishima
電話/TEL 0123332333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazufumi.miyagishima@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Physical therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本運動器理学療法学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Physical therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本運動器理学療法学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email Rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 B2021-127
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立精神・神経医療研究センター B2021-127
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions えにわ病院(北海道),日本保健医療大学(埼玉県),浜脇整形外科リハビリセンター(広島県),浜脇整形外科病院(広島県),新潟リハビリテーション病院(新潟県),福島県立医科大学会津医療センター(福島県),慶友整形外科病院(群馬県),北星病院(北海道),新潟中央病院(新潟県),松戸整形外科病院(千葉県),弘前大学大学院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 06
最終更新日/Last modified on
2022 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054077
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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