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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047417
受付番号 R000054073
科学的試験名 肺高血圧症の肺血管・心筋組織形態に関する臨床病理学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/06
最終更新日 2022/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺高血圧症の肺血管・心筋組織形態に関する臨床病理学的検討 Clinicopathological study on the pulmonary vasculopathy and cardiac dysfunction in pulmonary hypertension
一般向け試験名略称/Acronym PHYCS研究 PHYCS study
科学的試験名/Scientific Title 肺高血圧症の肺血管・心筋組織形態に関する臨床病理学的検討 Clinicopathological study on the pulmonary vasculopathy and cardiac dysfunction in pulmonary hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PHYCS研究 PHYCS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺高血圧症、間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患 pulmonary hypertension, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器疾患合併肺高血圧症症例の肺脈管病変および心筋の病理組織学的特性を明らかにする。 To clarify the histopathological features of pulmonary vascular lesions and myocardium in patients with chronic lung disease-associated pulmonary hypertension.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺高血圧症症例の臨床病理学的特性を明らかにする後ろ向き研究 Retrospective study to investigate the clinical and histopathological features of pulmonary hypertension
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺筋性動脈の中膜、内膜の面積比率 Area ratio of media and intima of pulmonary muscular arteries
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 肺筋性動脈の内腔狭窄率
2. 肺静脈・リンパ管の分布密度、壁肥厚、狭窄あるいは拡張、および毛細血管病変の有無、程度
3. 肺脈管病変の有無・程度と背景肺病変(気腫化、線維化など)との関連
4. 心筋の肥厚、線維化などの病理学的変化の有無、程度
5. 肺血管・心筋における肺血管拡張薬標的蛋白および病変形成への関与が推測される物質の組織学的解析
6. 上記形態学的所見と治療反応性、臨床経過との関連
1. Luminal stenosis rate of pulmonary muscular arteries
2. Distribution density, wall thickening, and stenosis or dilation of pulmonary veins and lymph vessels; the presence and the degree, if present, of capillary lesions
3. Relationship between the degree of pulmonary vascular lesions and background lung lesions (emphysema, fibrosis, etc.)
4. The degree, if present, of pathological changes such as myocardial hypertrophy and fibrosis
5. Histological analysis on the target protein of pulmonary vasodilators in pulmonary blood vessels and myocardium
6. Relationship between the morphological findings and clinical course including the treatment response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 剖検時に検体の研究利用について包括同意を取得しており、以下のいずれかに該当する方
・研究対象となる患者群(Lung-PH群):2001年1月1日以降に右心カテーテル検査を含む精査にて肺疾患に伴う肺高血圧症(Lung-PH)と診断され、かつ剖検が行われた方
・対照群1(Control群):2001年1月1日以降に明らかな肺・心疾患以外の理由で死亡し、病理組織検体が北海道大学大学院医学研究院(分子病理学教室または腫瘍病理学教室)に保管されている方
・対照群2(Lung-PH以外のPH群):右心カテーテル検査を含む精査および剖検による観察にてLung-PH以外のPHと診断され、かつ病理組織検体が北海道大学大学院医学研究院(分子病理学教室または腫瘍病理学教室)に保管されている方
・対照群3(PH非合併肺疾患群):心エコーを含む精査および/あるいは剖検による観察にてPHを合併しない肺疾患(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患など)と判断され、かつ病理組織検体が北海道大学大学院医学研究院(分子病理学教室または腫瘍病理学教室)に保管されている方
2. 本研究への参加について代理人の自由意思による同意が得られた場合、もしくは研究の参加について拒否されない場合
1. Those in whom the comprehensive consent for research use of specimens was obtained at the time of autopsy from the family member, and the following criteria were met
- Patient group to be studied (Lung-PH group): Those who had been diagnosed with pulmonary hypertension associated with lung disease (Lung-PH) by examinations including right heart catheterization after January 1st, 2001
- Control group 1 (Control group): Those who died after January 1st, 2001 for reasons other than overt cardiopulmonary disease, and the histopathological specimens were stored at the Department of Pathology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University or Department of Cancer Pathology, Faculty of Medicine, Hokkaido University
- Control group 2 (PH group other than Lung-PH): Those who had been diagnosed with PH other than Lung-PH by examinations including right heart catheterization and/or autopsy, and the histopathological specimens were stored at Department of Pathology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University or Department of Cancer Pathology, Faculty of Medicine, Hokkaido University
- Control group 3 (Lung-NoPH group): Those who had been diagnosed with lung disease without PH (interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc.) by examinations including echocardiography and/or autopsy, and the histopathological specimens were stored at Department of Pathology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University or Department of Cancer Pathology, Faculty of Medicine, Hokkaido University
2. When the voluntary consent to participate in this study has been obtained from legal representative(s) of the patients including close relative or when there has been no refusal for the participation to the present study.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一三
ミドルネーム
辻野
Ichizo
ミドルネーム
Tsujino
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院医学研究院 呼吸器内科学教室 Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5911
Email/Email itsujino@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一三
ミドルネーム
辻野
Ichizo
ミドルネーム
Tsujino
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院医学研究院 呼吸器内科学教室 Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itsujino@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の募集方法:2001年1月1日以降に剖検が行われ、北海道大学大学院医学研究院の分子病理学教室または腫瘍病理学教室(Lung-PH群については帯広厚生病院を含む)に病理組織検体が保管されている症例から、選択基準に合致した症例を対象とした。 We searched for cases in which autopsy was performed after January 1, 2001, and histopathological specimens were stored at Department of Pathology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University or Department of Cancer Pathology, Faculty of Medicine, Hokkaido University (including Obihiro Kosei Hospital for the Lung-PH group), and then we selected the cases that met the selection criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 06
最終更新日/Last modified on
2022 04 06


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054073
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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