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一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症の肺血管・心筋組織形態に関する臨床病理学的検討

英語
Clinicopathological study on the pulmonary vasculopathy and cardiac dysfunction in pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PHYCS研究

英語
PHYCS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症の肺血管・心筋組織形態に関する臨床病理学的検討

英語
Clinicopathological study on the pulmonary vasculopathy and cardiac dysfunction in pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PHYCS研究

英語
PHYCS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症、間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患

英語
pulmonary hypertension, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器疾患合併肺高血圧症症例の肺脈管病変および心筋の病理組織学的特性を明らかにする。

英語
To clarify the histopathological features of pulmonary vascular lesions and myocardium in patients with chronic lung disease-associated pulmonary hypertension.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺高血圧症症例の臨床病理学的特性を明らかにする後ろ向き研究

英語
Retrospective study to investigate the clinical and histopathological features of pulmonary hypertension

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺筋性動脈の中膜、内膜の面積比率

英語
Area ratio of media and intima of pulmonary muscular arteries

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.　肺筋性動脈の内腔狭窄率
2.　肺静脈・リンパ管の分布密度、壁肥厚、狭窄あるいは拡張、および毛細血管病変の有無、程度
3.　肺脈管病変の有無・程度と背景肺病変（気腫化、線維化など）との関連
4.　心筋の肥厚、線維化などの病理学的変化の有無、程度
5.　肺血管・心筋における肺血管拡張薬標的蛋白および病変形成への関与が推測される物質の組織学的解析
6.　上記形態学的所見と治療反応性、臨床経過との関連

英語
1. Luminal stenosis rate of pulmonary muscular arteries
2. Distribution density, wall thickening, and stenosis or dilation of pulmonary veins and lymph vessels; the presence and the degree, if present, of capillary lesions
3. Relationship between the degree of pulmonary vascular lesions and background lung lesions (emphysema, fibrosis, etc.)
4. The degree, if present, of pathological changes such as myocardial hypertrophy and fibrosis
5. Histological analysis on the target protein of pulmonary vasodilators in pulmonary blood vessels and myocardium
6. Relationship between the morphological findings and clinical course including the treatment response

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 剖検時に検体の研究利用について包括同意を取得しており、以下のいずれかに該当する方
・研究対象となる患者群（Lung-PH群）：2001年1月1日以降に右心カテーテル検査を含む精査にて肺疾患に伴う肺高血圧症（Lung-PH）と診断され、かつ剖検が行われた方
・対照群1（Control群）：2001年1月1日以降に明らかな肺・心疾患以外の理由で死亡し、病理組織検体が北海道大学大学院医学研究院（分子病理学教室または腫瘍病理学教室）に保管されている方
・対照群2（Lung-PH以外のPH群）：右心カテーテル検査を含む精査および剖検による観察にてLung-PH以外のPHと診断され、かつ病理組織検体が北海道大学大学院医学研究院（分子病理学教室または腫瘍病理学教室）に保管されている方
・対照群3（PH非合併肺疾患群）：心エコーを含む精査および/あるいは剖検による観察にてPHを合併しない肺疾患（間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患など）と判断され、かつ病理組織検体が北海道大学大学院医学研究院（分子病理学教室または腫瘍病理学教室）に保管されている方
2. 本研究への参加について代理人の自由意思による同意が得られた場合、もしくは研究の参加について拒否されない場合

英語
1. Those in whom the comprehensive consent for research use of specimens was obtained at the time of autopsy from the family member, and the following criteria were met
- Patient group to be studied (Lung-PH group): Those who had been diagnosed with pulmonary hypertension associated with lung disease (Lung-PH) by examinations including right heart catheterization after January 1st, 2001
- Control group 1 (Control group): Those who died after January 1st, 2001 for reasons other than overt cardiopulmonary disease, and the histopathological specimens were stored at the Department of Pathology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University or Department of Cancer Pathology, Faculty of Medicine, Hokkaido University
- Control group 2 (PH group other than Lung-PH): Those who had been diagnosed with PH other than Lung-PH by examinations including right heart catheterization and/or autopsy, and the histopathological specimens were stored at Department of Pathology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University or Department of Cancer Pathology, Faculty of Medicine, Hokkaido University
- Control group 3 (Lung-NoPH group): Those who had been diagnosed with lung disease without PH (interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc.) by examinations including echocardiography and/or autopsy, and the histopathological specimens were stored at Department of Pathology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University or Department of Cancer Pathology, Faculty of Medicine, Hokkaido University
2. When the voluntary consent to participate in this study has been obtained from legal representative(s) of the patients including close relative or when there has been no refusal for the participation to the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一三
ミドルネーム
姓	辻野

英語

名	Ichizo
ミドルネーム
姓	Tsujino

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院　呼吸器内科学教室

英語
Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

itsujino@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一三
ミドルネーム
姓	辻野

英語

名	Ichizo
ミドルネーム
姓	Tsujino

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院　呼吸器内科学教室

英語
Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itsujino@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法：2001年1月1日以降に剖検が行われ、北海道大学大学院医学研究院の分子病理学教室または腫瘍病理学教室（Lung-PH群については帯広厚生病院を含む）に病理組織検体が保管されている症例から、選択基準に合致した症例を対象とした。

英語
We searched for cases in which autopsy was performed after January 1, 2001, and histopathological specimens were stored at Department of Pathology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University or Department of Cancer Pathology, Faculty of Medicine, Hokkaido University (including Obihiro Kosei Hospital for the Lung-PH group), and then we selected the cases that met the selection criteria.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054073

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