UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ATT (Attenuation Measurement)を用いた肝脂肪化の診断（多施設共同研究）
－MRIを用いたPDFF(proton density fat fraction)との比較－

英語
Multicenter study for diagnosing hepatic steatosis using attenuation measurement (ATT); Comparison with PDFF (MRI-determined proton density fat fraction).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATT（Attenuation Measurement）試験

英語
ATT (Attenuation Measurement) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ATT (Attenuation Measurement)を用いた肝脂肪化の診断（多施設共同研究）
－MRIを用いたPDFF(proton density fat fraction)との比較－

英語
Multicenter study for diagnosing hepatic steatosis using attenuation measurement (ATT); Comparison with PDFF (MRI-determined proton density fat fraction).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T（Attenuation Measurement）試験

英語
ATT (Attenuation Measurement) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝障害

英語
Chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ATTによる肝脂肪の評価

英語
Evaluation of hepatic steatosis by ATT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDFFと比較して肝脂肪化の評価のATTの正確性を評価する

英語
We assess the accuracy of ATT in assessing hepatic steatosis compared to PDFF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪肝（肝脂肪量5％以上)をATTで診断可能かを検証

英語
We verify whether ATT can diagnose fatty liver (liver fat content 5% or more)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ATTとPDFFを3か月以内に施行した患者
・ウイルス性肝炎、NAFLD、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎等の慢性肝障害の患者
・息を止めることのできる患者

英語
Patients who underwent ATT and PDFF within 3 months
Patients with chronic liver disease including viral hepatitis, NAFLD, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, and so on
Patients who can follow instructions such as breath-holding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・閉所恐怖症がない患者
・体内に磁性体もしくは刺青のない患者
・ペースメーカーが装着されていない患者
・主治医がこの治験に適していないと判断した患者

英語
Patients without claustrophobia
Patients without magnetic substance or tattoo
Patients without pacemakers
Patients judged as inappropriate for the study by the study responsibility (share) physician.

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	豊田

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Toyoda

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken

電話/TEL

+81584813341

Email/Email

hmtoyoda@spice.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	熊田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kumada

組織名/Organization

日本語
岐阜協立大学

英語
Gifu Kyoritsu University

部署名/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

503-8550

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市北方町5-50

英語
5-50, Kitagata-cho, Ogaki-shi, Gifu-ken

電話/TEL

+81584773512

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi.kumada@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大垣市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Healthcare Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フィルムヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科医学専攻消化器・内分泌・代謝内科学
市立吹田市民病院　消化器内科
岐阜協立大学　看護学部
愛知医科大学　肝胆膵内科
大阪大学大学院医学系研究科　生体物理工学講座　病態超音波医学研究室
鹿児島市立病院　消化器内科
久留米大学医学部内科学講座　消化器内科部門
国立病院機構長崎医療センター　臨床研究センター/肝臓内科
佐世保市総合医療センター　消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University School of Medicine.
Department of Gastroenterology, Suita Municipal hospital
Department of Nursing, Gifu Kyoritsu University
Department of Hepatology and Pancreatology, Aichi Medical University
Department of Advanced Metabolic Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology, Kagoshima City Hospital
Department of Medical Division of Gastroenterology, Kurume University
Clinical Research Center, National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
Department of Gastroenterology, Sasebo City General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し

英語
None

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

住所/Address

日本語
〒503-8502　岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86/Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502

電話/Tel

+81-584-81-3341

Email/Email

clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大垣市民病院消化器内科)　Department of Gastroenterology and Hepatology, Ogaki Municipal Hospital
愛媛大学大学院医学系研究科医学専攻消化器・内分泌・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University School of Medicine.
市立吹田市民病院　消化器内科　Department of Gastroenterology, Suita Municipal hospital
鹿児島市立病院　消化器内科　Department of Gastroenterology, Kagoshima City Hospital
久留米大学医学部内科学講座　消化器内科部門　Department of Medical Division of Gastroenterology, Kurume University
国立病院機構長崎医療センター　臨床研究センター/肝臓内科　Clinical Research Center, National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
佐世保市総合医療センター　消化器内科　Department of Gastroenterology, Sasebo City General Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38553657/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38553657/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

846

主な結果/Results

日本語
Bland-Altman解析では、iATTとMRI-PDFFの間の固定バイアスは最小であり、優れた再現性が示された。脂肪症グレード1、2、3を区別するための曲線下面積はそれぞれ0.887、0.882、0.867であった。皮膚から被膜までの距離が25mm以上であることが、不一致を引き起こす唯一の有意な因子として同定された。iATT値に関するMRI-logPDFFとMRE-LSMの相互作用は観察されなかった。

英語
Bland-Altman analysis showed minimal fixed bias between iATT and MRI-PDFF with excellent reproducibility. The area under the curve to distinguish lipodystrophy grades 1, 2, and 3 was 0.887, 0.882, and 0.867, respectively. Skin to capsular distance greater than 25 mm was identified as the only significant factor causing discordance. no interaction between MRI-logPDFF and MRE-LSM on iATT values was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ATTのようなBモード超音波に基づく超音波減衰係数測定が、脂肪性肝疾患の診断に有用であるという予備的な報告がいくつかある。しかしながら、そのような有用性を裏付ける証拠は不足している。この前向き研究では、iATTが磁気共鳴画像法（MRI）に基づくプロトン密度脂肪率（MRI-PDFF）と高い一致性を示し、脂肪症のグレードをよく区別できるかどうかを調べることを目的とした。

英語
Several preliminary reports have suggested the utility of ultrasound attenuation coefficient measurements based on B-mode ultrasound, such as iATT, for diagnosing steatotic liver disease. Nonetheless, evidence supporting such utility is lacking. This prospective study aimed to investigate whether iATT is highly concordant with magnetic resonance imaging (MRI)-based proton density fat fraction (MRI-PDFF) and could well distinguish between steatosis grades.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
846人のコホートがiATTとMRI-PDFFの両方の評価を受けた。ステトーシスのグレードは、MRI-PDFFが5.2％未満のグレード0、MRI-PDFFが5.2％未満のグレード1、MRI-PDFFが11.3％未満のグレード2、MRI-PDFFが11.3％未満のグレード3、MRI-PDFFが17.1％のグレード3と定義した。iATTとMRI-PDFFの再現性はBland-Altman分析とクラス内相関係数を用いて評価し、各脂肪症グレードの診断能は受信者動作特性分析を用いて検討した。

英語
A cohort of 846 individuals underwent both iATT and MRI-PDFF assessments. Steatosis grade was defined as grade 0 with MRI-PDFF < 5.2%, grade 1 with 5.2% MRI-PDFF < 11.3%, grade 2 with 11.3% MRI-PDFF < 17.1%, and grade 3 with MRI-PDFF of 17.1%. The reproducibility of iATT and MRI-PDFF was evaluated using the Bland-Altman analysis and intraclass correlation coefficients, whereas the diagnostic performance of each steatosis grade was examined using receiver operating characteristic analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
iATTは、MRI-PDFFと比較して、脂肪症の等級付けにおいて優れた診断精度を示した。iATTは、臨床診療および臨床試験において、MRIの代わりに診断ツールとして使用できる可能性がある。試験登録 この試験はUMIN Clinical Trials Registry（UMIN000047411）に登録された。

英語
Compared to MRI-PDFF, iATT showed excellent diagnostic accuracy in grading steatosis. iATT could be used as a diagnostic tool instead of MRI in clinical practice and trials. Trial registration This study was registered in the UMIN Clinical Trials Registry (UMIN000047411).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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