UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047418
受付番号 R000054069
科学的試験名 血液悪性腫瘍に続発する低ガンマグロブリン血症患者に対する免疫グロブリン補充療法の重症細菌感染症に対する臨床的影響:日本におけるレセプトデータベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/31
最終更新日 2022/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液悪性腫瘍に続発する低ガンマグロブリン血症患者に対する免疫グロブリン補充療法の重症細菌感染症に対する臨床的影響:日本におけるレセプトデータベース研究 The clinical impact of immunoglobulin replacement therapy on severe bacterial infection for patients with hypogammaglobulinemia secondary to hematologic malignancies: A Japanese claims database study
一般向け試験名略称/Acronym 二次性低ガンマグロブリン血症患者への免疫グロブリン補充療法のデータベース研究 A database study on immunoglobulin replacement therapy in patients with secondary hypogammaglobulinemia
科学的試験名/Scientific Title 血液悪性腫瘍に続発する低ガンマグロブリン血症患者に対する免疫グロブリン補充療法の重症細菌感染症に対する臨床的影響:日本におけるレセプトデータベース研究 The clinical impact of immunoglobulin replacement therapy on severe bacterial infection for patients with hypogammaglobulinemia secondary to hematologic malignancies: A Japanese claims database study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 二次性低ガンマグロブリン血症患者への免疫グロブリン補充療法のデータベース研究 A database study on immunoglobulin replacement therapy in patients with secondary hypogammaglobulinemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低ガンマグロブリン血症 hypogammaglobulinemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液悪性腫瘍に起因する低ガンマグロブリン血症患者において、IgRTが重症細菌感染症または感染性イベント(SBI)のリスクを減少させるかどうかを検討すること To investigate whether IgRT decreases the risk of a severe bacterial infection or infectious event (SBI) in patients with hypogammaglobulinemia secondary to hematologic malignancies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の第一の目的は、血液悪性腫瘍に起因する低ガンマグロブリン血症と診断された患者において、IgRTがSBIに与える臨床的影響を検討することである。
副次的な目的は、血液悪性腫瘍による低ガンマグロブリン血症と診断され、がんの種類や投薬・処置によって層別化された患者のサブグループにおいて、SBIに対するIgRTの臨床的影響を調査することである。
また、日本における二次性低ガンマグロブリン血症患者におけるIgRTの実際の臨床状況と転帰を明らかにするための探索的な解析も行う予定である。
The primary objective of this study is to investigate the clinical impact of IgRT on SBI in patients diagnosed with hypogammaglobulinemia secondary to hematologic malignancies.
Secondary objectives are to investigate the clinical impact of IgRT on SBI in subgroups of patients diagnosed with hypogammaglobulinemia due to hematologic malignancies and stratified by cancer type and medication or procedure.
We also plan to conduct exploratory analyses to elucidate the real-world clinical situation and outcomes of IgRT in patients with secondary hypogammaglobulinemia in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 適切な用量の免疫グロブリン補充療法を受けている患者において、免疫グロブリン補充療法開始日と定義される基準日以降の12か月間の1人年当たりの重篤な細菌感染症の発症率を、基準日よりも前の12か月間の発症率と比較検討する。 The incidence rate of SBIs per person-year in the 12 months after the index date, which is defined as the date of initiation of IgRT, will be compared with that in the 12 months before the index date in patients on an adequate dosage of IgRT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 適切な量の免疫グロブリン補充療法を投与されている患者において、基準日以降の12か月間の入院中の抗生物質の静脈内投与の日数を、基準日よりも前の12か月間のそれと比較する。
(2) 十分な量の免疫グロブリン補充療法を投与されている患者において、基準日以降の3か月間の1人年当たりの重篤な細菌感染症の発生率を、基準日よりも前の3か月間の重篤な細菌感染の症生率と比較する。
(3) 抗癌剤投与開始から基準日までの1人年当たりの重篤な細菌感染症の発症率を、免疫グロブリン補充療法の投与期間と比較する。
(4) 血液悪性腫瘍の種類(すなわち、慢性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫)、投与されたB細胞標的薬の種類、基準日よりも前に造血幹細胞移植が行われたかどうかによる主要評価項目のサブグループ解析。
(1) The number of days of administration of intravenous antibiotics during hospitalization in the 12 months after the index date will be compared with that in the 12 months before the index date in patients on an adequate dosage of IgRT.
(2) The incidence rate of SBIs per person-year in the 3 months after the index date will be compared with that in the 3 months before the index date in patients on an adequate dosage of IgRT.
(3) The incidence rate of SBIs per person-year during the period from the initiation of anti-cancer drugs until the index date will be compared with that during the period of administration of IgRT in patients on an adequate dosage of IgRT, without any experience of HSCT.
(4) Subgroup analysis of the primary endpoint by the type of hematologic malignancy (i.e., CLL, NHL, MM), the type of B-cell targeted agents received, and whether or not HSCT was performed before the index date in patients on an adequate dosage of IgRT.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 調査期間中(2010年5月から2021年3月まで)に血液悪性腫瘍(ICD-10コード:C81x-96x)と診断された患者。.
(2) 調査期間中に低ガンマグロブリン血症(疾患コード:2790006)と診断された患者。
(3) 血液悪性腫瘍の初診日および低ガンマグロブリン血症の初診日の両方以降に免疫グロブリン製剤(IVIGおよびSCIG[薬剤コード:J06C0、J06E0])を投与された場合。
低ガンマグロブリン血症の初診日以降の最初の処方日を基準日と定義する。
(4) 基準日よりも前の12か月間(ベースライン期間)に2件以上の医療記録があること。
(5) 基準日以降の12か月間(フォローアップ期間)に2件以上の医療記録があること。
(6) フォローアップ期間中に2コース以上の免疫グロブリン(薬剤コード:J06C0、J06E0)処方があること。
7日以内の間隔で連続した処方期間を1コースとする。
(7) 基準日時点で16歳以上であること。
(1) Diagnosed with hematologic malignancies (ICD-10 codes: C81x-96x) during the study period (from May 2010 to March 2021).
(2) Diagnosed with hypogammaglobulinemia (disease code: 2790006) during the study period.
(3) Received immunoglobulins (IVIGs and SCIG [drug codes: J06C0 and J06E0, respectively]) after both the first diagnosis date of hematologic malignancy and that of hypogammaglobulinemia.
The first prescription date after the first diagnosis date of hypogammaglobulinemia will be defined as the index date.
(4) Have 2 or more medical records in the 12 months before the index date (baseline period).
(5) Have 2 or more medical records in the subsequent 12 months after the index date (follow-up period).
(6) Received 2 or more courses of immunoglobulins (drug codes: J06C0 and J06E0) during the follow-up period.
One course will be defined as a continuous prescription period with an interval of less than 7 days.
(7) Aged >= 16 years at the index date.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験期間中に免疫不全(原発性免疫不全症[PID; 疾患コード:2793012]またはヒト免疫不全ウイルス[HIV; ICD-10 コード:B20x-B24x])と診断された患者。
(2) 日本において免疫グロブリンが使用可能なその他の疾患*と診断された場合(ICD-10コード)。D693、G360、G610、G618、G700、H46x、L10x、L12x、L511、L512、M301、M303、M33x)と診断された患者。
(1) Diagnosed with immunodeficiency (primary immunodeficiency [PID; disease code: 2793012] or human immunodeficiency virus [HIV; ICD-10 code: B20x-B24x]) during the study period.
(2) Diagnosed with any other diseases* for which immunoglobulins can be used according to regulations in Japan (ICD-10 code: D693, G360, G610, G618, G700, H46x, L10x, L12x, L511, L512, M301, M303, M33x) during the study period.
(3) Have a record of immunoglobulin treatment before the initial diagnosis of hypogammaglobulinemia.
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達大
ミドルネーム
上西
Tatsuhiro
ミドルネーム
Uenishi
所属組織/Organization 株式会社メディリード Medilead Inc.
所属部署/Division name データサイエンス部 Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 163-1424
住所/Address 東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1424 JAPAN
電話/TEL 03-6859-2295
Email/Email t_uenishi@medi-l.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
章子
ミドルネーム
正路
Ayako
ミドルネーム
Shoji
組織名/Organization 株式会社メディリード Medilead Inc.
部署名/Division name データサイエンス部 Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 163-1424
住所/Address 東京都新宿区西新宿3丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1424 JAPAN
電話/TEL 03-6859-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a_shoji@medi-l.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CSL Behring K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CSLベーリング株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CSL Behring K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
CSLベーリング株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NPO法人MINS non-profit organization MINS
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401, Mita, Minato, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は、既存のデータベースから品質管理されたデータを使用するレトロスペクティブな非介入試験であり、一次データの収集は行わない。 This is a retrospective non-interventional study that will use quality-controlled data from an existing database and will not conduct primary data collection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 06
最終更新日/Last modified on
2022 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054069
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。