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一般向け試験名/Public title

日本語
血液悪性腫瘍に続発する低ガンマグロブリン血症患者に対する免疫グロブリン補充療法の重症細菌感染症に対する臨床的影響：日本におけるレセプトデータベース研究

英語
The clinical impact of immunoglobulin replacement therapy on severe bacterial infection for patients with hypogammaglobulinemia secondary to hematologic malignancies: A Japanese claims database study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二次性低ガンマグロブリン血症患者への免疫グロブリン補充療法のデータベース研究

英語
A database study on immunoglobulin replacement therapy in patients with secondary hypogammaglobulinemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液悪性腫瘍に続発する低ガンマグロブリン血症患者に対する免疫グロブリン補充療法の重症細菌感染症に対する臨床的影響：日本におけるレセプトデータベース研究

英語
The clinical impact of immunoglobulin replacement therapy on severe bacterial infection for patients with hypogammaglobulinemia secondary to hematologic malignancies: A Japanese claims database study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二次性低ガンマグロブリン血症患者への免疫グロブリン補充療法のデータベース研究

英語
A database study on immunoglobulin replacement therapy in patients with secondary hypogammaglobulinemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低ガンマグロブリン血症

英語
hypogammaglobulinemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液悪性腫瘍に起因する低ガンマグロブリン血症患者において、IgRTが重症細菌感染症または感染性イベント（SBI）のリスクを減少させるかどうかを検討すること

英語
To investigate whether IgRT decreases the risk of a severe bacterial infection or infectious event (SBI) in patients with hypogammaglobulinemia secondary to hematologic malignancies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の第一の目的は、血液悪性腫瘍に起因する低ガンマグロブリン血症と診断された患者において、IgRTがSBIに与える臨床的影響を検討することである。
副次的な目的は、血液悪性腫瘍による低ガンマグロブリン血症と診断され、がんの種類や投薬・処置によって層別化された患者のサブグループにおいて、SBIに対するIgRTの臨床的影響を調査することである。
また、日本における二次性低ガンマグロブリン血症患者におけるIgRTの実際の臨床状況と転帰を明らかにするための探索的な解析も行う予定である。

英語
The primary objective of this study is to investigate the clinical impact of IgRT on SBI in patients diagnosed with hypogammaglobulinemia secondary to hematologic malignancies.
Secondary objectives are to investigate the clinical impact of IgRT on SBI in subgroups of patients diagnosed with hypogammaglobulinemia due to hematologic malignancies and stratified by cancer type and medication or procedure.
We also plan to conduct exploratory analyses to elucidate the real-world clinical situation and outcomes of IgRT in patients with secondary hypogammaglobulinemia in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適切な用量の免疫グロブリン補充療法を受けている患者において、免疫グロブリン補充療法開始日と定義される基準日以降の12か月間の1人年当たりの重篤な細菌感染症の発症率を、基準日よりも前の12か月間の発症率と比較検討する。

英語
The incidence rate of SBIs per person-year in the 12 months after the index date, which is defined as the date of initiation of IgRT, will be compared with that in the 12 months before the index date in patients on an adequate dosage of IgRT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 適切な量の免疫グロブリン補充療法を投与されている患者において、基準日以降の12か月間の入院中の抗生物質の静脈内投与の日数を、基準日よりも前の12か月間のそれと比較する。
(2) 十分な量の免疫グロブリン補充療法を投与されている患者において、基準日以降の3か月間の1人年当たりの重篤な細菌感染症の発生率を、基準日よりも前の3か月間の重篤な細菌感染の症生率と比較する。
(3) 抗癌剤投与開始から基準日までの1人年当たりの重篤な細菌感染症の発症率を、免疫グロブリン補充療法の投与期間と比較する。
(4) 血液悪性腫瘍の種類（すなわち、慢性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫）、投与されたB細胞標的薬の種類、基準日よりも前に造血幹細胞移植が行われたかどうかによる主要評価項目のサブグループ解析。

英語
(1) The number of days of administration of intravenous antibiotics during hospitalization in the 12 months after the index date will be compared with that in the 12 months before the index date in patients on an adequate dosage of IgRT.
(2) The incidence rate of SBIs per person-year in the 3 months after the index date will be compared with that in the 3 months before the index date in patients on an adequate dosage of IgRT.
(3) The incidence rate of SBIs per person-year during the period from the initiation of anti-cancer drugs until the index date will be compared with that during the period of administration of IgRT in patients on an adequate dosage of IgRT, without any experience of HSCT.
(4) Subgroup analysis of the primary endpoint by the type of hematologic malignancy (i.e., CLL, NHL, MM), the type of B-cell targeted agents received, and whether or not HSCT was performed before the index date in patients on an adequate dosage of IgRT.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 調査期間中（2010年5月から2021年3月まで）に血液悪性腫瘍（ICD-10コード：C81x-96x）と診断された患者。.
(2) 調査期間中に低ガンマグロブリン血症（疾患コード：2790006）と診断された患者。
(3) 血液悪性腫瘍の初診日および低ガンマグロブリン血症の初診日の両方以降に免疫グロブリン製剤（IVIGおよびSCIG［薬剤コード：J06C0、J06E0］）を投与された場合。
低ガンマグロブリン血症の初診日以降の最初の処方日を基準日と定義する。
(4) 基準日よりも前の12か月間（ベースライン期間）に2件以上の医療記録があること。
(5) 基準日以降の12か月間（フォローアップ期間）に2件以上の医療記録があること。
(6) フォローアップ期間中に2コース以上の免疫グロブリン（薬剤コード：J06C0、J06E0）処方があること。
7日以内の間隔で連続した処方期間を1コースとする。
(7) 基準日時点で16歳以上であること。

英語
(1) Diagnosed with hematologic malignancies (ICD-10 codes: C81x-96x) during the study period (from May 2010 to March 2021).
(2) Diagnosed with hypogammaglobulinemia (disease code: 2790006) during the study period.
(3) Received immunoglobulins (IVIGs and SCIG [drug codes: J06C0 and J06E0, respectively]) after both the first diagnosis date of hematologic malignancy and that of hypogammaglobulinemia.
The first prescription date after the first diagnosis date of hypogammaglobulinemia will be defined as the index date.
(4) Have 2 or more medical records in the 12 months before the index date (baseline period).
(5) Have 2 or more medical records in the subsequent 12 months after the index date (follow-up period).
(6) Received 2 or more courses of immunoglobulins (drug codes: J06C0 and J06E0) during the follow-up period.
One course will be defined as a continuous prescription period with an interval of less than 7 days.
(7) Aged >= 16 years at the index date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験期間中に免疫不全（原発性免疫不全症[PID; 疾患コード：2793012]またはヒト免疫不全ウイルス[HIV; ICD-10 コード：B20x-B24x]）と診断された患者。
(2) 日本において免疫グロブリンが使用可能なその他の疾患*と診断された場合（ICD-10コード）。D693、G360、G610、G618、G700、H46x、L10x、L12x、L511、L512、M301、M303、M33x）と診断された患者。

英語
(1) Diagnosed with immunodeficiency (primary immunodeficiency [PID; disease code: 2793012] or human immunodeficiency virus [HIV; ICD-10 code: B20x-B24x]) during the study period.
(2) Diagnosed with any other diseases* for which immunoglobulins can be used according to regulations in Japan (ICD-10 code: D693, G360, G610, G618, G700, H46x, L10x, L12x, L511, L512, M301, M303, M33x) during the study period.
(3) Have a record of immunoglobulin treatment before the initial diagnosis of hypogammaglobulinemia.

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達大
ミドルネーム
姓	上西

英語

名	Tatsuhiro
ミドルネーム
姓	Uenishi

所属組織/Organization

日本語
株式会社メディリード

英語
Medilead Inc.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

163-1424

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3丁目20番2号　東京オペラシティタワー

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1424 JAPAN

電話/TEL

03-6859-2295

Email/Email

t_uenishi@medi-l.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章子
ミドルネーム
姓	正路

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
株式会社メディリード

英語
Medilead Inc.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

163-1424

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3丁目20番2号　東京オペラシティタワー

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1424 JAPAN

電話/TEL

03-6859-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a_shoji@medi-l.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CSL Behring K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
CSLベーリング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NPO法人MINS

英語
non-profit organization MINS

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401, Mita, Minato, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、既存のデータベースから品質管理されたデータを使用するレトロスペクティブな非介入試験であり、一次データの収集は行わない。

英語
This is a retrospective non-interventional study that will use quality-controlled data from an existing database and will not conduct primary data collection.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

06

日

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日本語
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