UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績	Mid-term results of surgical aortic valve replacement with bioprostheses in hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym	透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績	Mid-term results of surgical aortic valve replacement with bioprostheses in hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title	透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績	Mid-term results of surgical aortic valve replacement with bioprostheses in hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績	Mid-term results of surgical aortic valve replacement with bioprostheses in hemodialysis patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大動脈弁狭窄症	aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近年、高齢化と血液透析技術の進化を主な理由として、血液透析（HD）を受ける新規患者数が増加している。また、年間死亡者数も増加傾向である。日本HD治療学会の報告によると、2019年の死因は心不全（HF）が最も多く（22.7%）、次いで感染症（21.5%）、悪性腫瘍（8.7%）、脳血管障害（5.7%）、心筋梗塞（MI）（3.9%）と報告されている。HD患者では、内膜動脈硬化や中膜に伴う石灰化の頻度が高く、動脈硬化や石灰化は心血管疾患のリスクファクターである。また、異所性石灰化はHD患者では非HD患者に比べて進行が早いと報告されている。HD患者における大動脈弁狭窄症（AS）の発症率は年々増加しており、死亡原因の上位を占めている。外科的大動脈弁置換術（SAVR）においても、HD患者の外科的死亡率および罹患率は、非HD患者よりも高い。HD患者におけるSAVRの予後を改善するためには、予後因子を明らかにすることが重要である。今回本研究では、HD患者における生体弁膜症によるSAVR（SAVR-BP）後の中期死亡率の術前・術後危険因子を検討した。	In recent years, the number of new patients undergoing hemodialysis (HD) has been increasing, primarily because of the aging population and the evolution of HD techniques. The number of annual deaths has also been increasing. According to a report by the Japanese Society for HD therapy, heart failure (HF) was the most common cause of death in 2019 (22.7%), followed by infections (21.5%), malignancies (8.7%), cerebrovascular disease (5.7%), and myocardial infarction (MI) (3.9%). The frequencies of calcification associated with intimal atherosclerosis and tunica media are high in HD patients, and atherosclerosis and calcification are risk factors for cardiovascular disease. Moreover, ectopic calcification reportedly progresses more rapidly in HD patients than it does in non-HD patients. The incidence of aortic stenosis (AS) in HD patients has been increasing annually and is a leading cause of death. In surgical aortic valve replacement (SAVR), surgical mortality and morbidity rates are also higher in HD patients than in non-HD patients. Elucidating the prognostic factors is important to improve the prognosis of SAVR in HD patients. Therefore, in this study, we investigated the preoperative and postoperative risk factors for mid-term mortality following SAVR with bioprostheses (SAVR-BP) in HD patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	5年死亡率の予測因子	Five-year mortality risk factors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	生体弁による大動脈弁置換術	surgical aortic valve replacement with bioprostheses
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2009年7月から2020年12月までに獨協医科大学病院で大動脈弁狭窄症のHD患者に対してSAVR-BPを実施した患者を対象とする。	Patients who underwent SAVR-BP for HD patients with aortic stenosis at Dokkyo Medical University Hospital between July 2009 and December 2020 included.
除外基準/Key exclusion criteria	担当医が不適と判断した例	patients who deemed inappropriate for aortic valve repair.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 郁子 ミドルネーム 姓 柴崎	名 Ikuko ミドルネーム 姓 Shibasaki
所属組織/Organization	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name	心臓・血管外科	Department of Cardiac and Vascular Surgery
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi,Japan
電話/TEL	0282861111
Email/Email	sibasaki@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 郁子 ミドルネーム 姓 柴崎	名 Ikuko ミドルネーム 姓 Shibasaki
組織名/Organization	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University School of Medicine
部署名/Division name	心臓・血管外科	Department of Cardiac and Vascular Surgery
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi,Japan
電話/TEL	0282861111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sibasaki@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	獨協医科大学	Dokkyo Medical University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University School of Medicine
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi, Japan
電話/Tel	0282-86-1111
Email/Email	sibasaki@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	57
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 06 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054068
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