UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047410
受付番号	R000054068
科学的試験名	透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/06
最終更新日	2022/04/06 10:05:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績

英語
Mid-term results of surgical aortic valve replacement with bioprostheses in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績

英語
Mid-term results of surgical aortic valve replacement with bioprostheses in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績

英語
Mid-term results of surgical aortic valve replacement with bioprostheses in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者における生体弁を用いた外科的大動脈弁置換術の中期成績

英語
Mid-term results of surgical aortic valve replacement with bioprostheses in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、高齢化と血液透析技術の進化を主な理由として、血液透析（HD）を受ける新規患者数が増加している。また、年間死亡者数も増加傾向である。日本HD治療学会の報告によると、2019年の死因は心不全（HF）が最も多く（22.7%）、次いで感染症（21.5%）、悪性腫瘍（8.7%）、脳血管障害（5.7%）、心筋梗塞（MI）（3.9%）と報告されている。HD患者では、内膜動脈硬化や中膜に伴う石灰化の頻度が高く、動脈硬化や石灰化は心血管疾患のリスクファクターである。また、異所性石灰化はHD患者では非HD患者に比べて進行が早いと報告されている。HD患者における大動脈弁狭窄症（AS）の発症率は年々増加しており、死亡原因の上位を占めている。外科的大動脈弁置換術（SAVR）においても、HD患者の外科的死亡率および罹患率は、非HD患者よりも高い。HD患者におけるSAVRの予後を改善するためには、予後因子を明らかにすることが重要である。今回本研究では、HD患者における生体弁膜症によるSAVR（SAVR-BP）後の中期死亡率の術前・術後危険因子を検討した。

英語
In recent years, the number of new patients undergoing hemodialysis (HD) has been increasing, primarily because of the aging population and the evolution of HD techniques. The number of annual deaths has also been increasing. According to a report by the Japanese Society for HD therapy, heart failure (HF) was the most common cause of death in 2019 (22.7%), followed by infections (21.5%), malignancies (8.7%), cerebrovascular disease (5.7%), and myocardial infarction (MI) (3.9%). The frequencies of calcification associated with intimal atherosclerosis and tunica media are high in HD patients, and atherosclerosis and calcification are risk factors for cardiovascular disease. Moreover, ectopic calcification reportedly progresses more rapidly in HD patients than it does in non-HD patients. The incidence of aortic stenosis (AS) in HD patients has been increasing annually and is a leading cause of death. In surgical aortic valve replacement (SAVR), surgical mortality and morbidity rates are also higher in HD patients than in non-HD patients. Elucidating the prognostic factors is important to improve the prognosis of SAVR in HD patients. Therefore, in this study, we investigated the preoperative and postoperative risk factors for mid-term mortality following SAVR with bioprostheses (SAVR-BP) in HD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年死亡率の予測因子

英語
Five-year mortality risk factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年7月から2020年12月までに獨協医科大学病院で大動脈弁狭窄症のHD患者に対してSAVR-BPを実施した患者を対象とする。

英語
Patients who underwent SAVR-BP for HD patients with aortic stenosis at Dokkyo Medical University Hospital between July 2009 and December 2020 included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適と判断した例

英語
patients who deemed inappropriate for aortic valve repair.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名郁子

ミドルネーム

姓柴崎

英語

名 Ikuko

ミドルネーム

姓 Shibasaki

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管外科

英語
Department of Cardiac and Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi,Japan

電話/TEL

0282861111

Email/Email

sibasaki@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名郁子

ミドルネーム

姓柴崎

英語

名 Ikuko

ミドルネーム

姓 Shibasaki

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓・血管外科

英語
Department of Cardiac and Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi,Japan

電話/TEL

0282861111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sibasaki@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsugagun, Tochigi, Japan

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

sibasaki@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054068

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054068

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）