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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047425
受付番号 R000054065
科学的試験名 セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/08
最終更新日 2022/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定 Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.
一般向け試験名略称/Acronym セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定 Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.
科学的試験名/Scientific Title セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定 Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定 Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20歳以上の手術予定患者 Elective surgery patient over 20 years old
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 交感神経応答誘発閾値を用いた新しい指標(MECK)がセボフルラン麻酔下でも外科的皮膚切開時の血圧上昇率(ROCBP)の指標となりうるかの確認 The validation for new index(MECK) using sympathetic response can be a indicator of the rate of change of systolic blood pressure (ROCBP) before and after skin incision during sevoflurane anesthesia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MECKとROCBPの相関係数 Correlation coefficient between MECK and ROCBP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 先行研究におけるプロポフォール投与下のMECKとROCBPの相関係数と本研究におけるMECKとROCBPの相関係数の比較 Compare correlation coefficient between MECK and ROCBP in our previous study which used propofol with correlation coefficient of this study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria セボフルランを用いた全身麻酔下で観血的血圧測定が必要な開腹手術を受ける、事前に文書による同意を得られた患者 Adult patients who under go open surgery which require invasive blood pressure measurement during sevoflurane anesthesia.
Patients who are informed enough and presents the will of participation to this study by written form.
除外基準/Key exclusion criteria 心電図上R-R間隔の不整がある患者
観血的動脈圧測定を橈骨動脈で行うことが出来ない患者
上肢に重大な血行障害や神経障害を認める患者
冠動脈や脳血管の高度な狭窄もしくは閉塞性病変を有する患者
レミフェンタニル・ロクロニウムの使用が禁忌となる患者
Patients with irregular R-R intervals on the electrocardiogram.
Patients who cannot measure invasive blood pressure in the radial artery.
Patients with severe blood circulation or neuropathy in the upper limbs.
Patients with severe stenosis or obstructive lesions of coronary arteries and cerebrovascular disease.
Patients with contraindicated use of remifentanil or rocuronium.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐伯
Noboru
ミドルネーム
Saeki
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門 麻酔蘇生学 Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 麻酔蘇生学 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/TEL 81-082-256-5267
Email/Email nsaeki@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大希
ミドルネーム
正林
Daiki
ミドルネーム
Shorin
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門 Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 麻酔蘇生学 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/TEL 81-082-256-5267
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dshorin@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Critical Care, Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門 麻酔蘇生学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 倫理審査委員会 Ethical Committee of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/Tel 81-082-257-5907
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information セボフルラン0.7MAC、レミフェンタニル2ng/mlの麻酔条件下にMECKおよび外科的皮膚切開時の血圧上昇率を測定する。 Measure MECK and the rate of change of systolic blood pressure before and after skin incision under sevoflurane 0.7MAC and remifentanil 2ng/ml anesthesia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 06
最終更新日/Last modified on
2022 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054065
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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