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一般向け試験名/Public title

日本語
セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定

英語
Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定

英語
Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定

英語
Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セボフルラン麻酔下での交感神経応答誘発閾値を用いたオピオイド感受性の測定

英語
Measurement of opioid sensitivity by sympathetic response evoking threshold during sevoflurane anesthesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上の手術予定患者

英語
Elective surgery patient over 20 years old

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
交感神経応答誘発閾値を用いた新しい指標(MECK)がセボフルラン麻酔下でも外科的皮膚切開時の血圧上昇率(ROCBP)の指標となりうるかの確認

英語
The validation for new index(MECK) using sympathetic response can be a indicator of the rate of change of systolic blood pressure (ROCBP) before and after skin incision during sevoflurane anesthesia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MECKとROCBPの相関係数

英語
Correlation coefficient between MECK and ROCBP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
先行研究におけるプロポフォール投与下のMECKとROCBPの相関係数と本研究におけるMECKとROCBPの相関係数の比較

英語
Compare correlation coefficient between MECK and ROCBP in our previous study which used propofol with correlation coefficient of this study

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
セボフルランを用いた全身麻酔下で観血的血圧測定が必要な開腹手術を受ける、事前に文書による同意を得られた患者

英語
Adult patients who under go open surgery which require invasive blood pressure measurement during sevoflurane anesthesia.
Patients who are informed enough and presents the will of participation to this study by written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心電図上R-R間隔の不整がある患者
観血的動脈圧測定を橈骨動脈で行うことが出来ない患者
上肢に重大な血行障害や神経障害を認める患者
冠動脈や脳血管の高度な狭窄もしくは閉塞性病変を有する患者
レミフェンタニル・ロクロニウムの使用が禁忌となる患者

英語
Patients with irregular R-R intervals on the electrocardiogram.
Patients who cannot measure invasive blood pressure in the radial artery.
Patients with severe blood circulation or neuropathy in the upper limbs.
Patients with severe stenosis or obstructive lesions of coronary arteries and cerebrovascular disease.
Patients with contraindicated use of remifentanil or rocuronium.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇
ミドルネーム
姓	佐伯

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Saeki

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院　統合健康科学部門　麻酔蘇生学

英語
Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

81-082-256-5267

Email/Email

nsaeki@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大希
ミドルネーム
姓	正林

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Shorin

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院　統合健康科学部門

英語
Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

81-082-256-5267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dshorin@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care, Division of Clinical Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院　統合健康科学部門　麻酔蘇生学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学　倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/Tel

81-082-257-5907

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37993532/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37993532/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
MECKはセボフルラン0.7MACでの麻酔下においてもROCBPの予測指標となる

英語
MECK can be used as a predictive index for ROCBP under 0.7 MAC sevoflurane anesthesia.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

02

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2022年4月から2023年2月の間に広島大学病院で観血的動脈圧測定が必要な開腹手術をセボフルラン麻酔下に受ける患者で、あらかじめ文書による同意をえられたもの30名

英語
30 adult patients who underwent laparotomy at Hiroshima University Hospital between April 2022 and February 2023. Included patients underwent general anesthesia with sevoflurane and required invasive arterial pressure measurement. Written informed consent was obtained from all patients prior to their participation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、前回の研究17と同じ条件下でMEC KおよびROC BPを測定するために、麻酔導入前に各患者の胸部にモニタリング用心電図センサー、左手中指に酸素飽和度（SpO 2）モニター（TL-271T、日本光電、東京、日本）、額に脳波モニターセンサー（GE Entropy Module、GE Healthcare UK Ltd.、バッキンガムシャー、英国）、右手前腕尺側に神経筋遮断モニタリング装置（E-NMT、GE Healthcare UK Ltd.、バッキンガムシャー、英国）を装着した。ミントの薬物動態／薬力学モデル19に基づき、予測効果部位濃度2 ng/mLとなるようにレミフェンタニルを投与した後、5%セボフルランで麻酔導入を行った。各患者において、意識消失を確認後、ロクロニウム50 mgを投与し、左橈骨動脈に22G針を留置して血圧をモニタリングし、気管内挿管を開始した。意識消失は睫毛反射の消失をもって定義した。その後、セボフルランを再度投与し、20歳補正後の呼気濃度が最小肺胞濃度（MAC）0.7となるようにした。

挿管関連刺激による交感神経興奮が鎮まり、セボフルランの呼気中濃度が安定した後、血管スティフネス（K値、次項で説明）の連続測定を開始した。心電図、動脈血圧、PPGデータはベッドサイド患者モニタ（BSS-9800、日本光電、東京、日本）からパーソナルコンピュータに出力された。これらのデータを使用してK値をリアルタイムで算出した。テタヌス刺激は、Innervator 252（Fisher & Paykel Healthcare、ニュージーランド、オークランド）を使用して、右手尺側の2極体表面電極を介して50 Hzで5秒間刺激した。刺激強度は初期10 mAで、10 mAずつ増加させ、最大80 mAまで増加させた。各刺激の間には十分な間隔を置いた。K値が刺激前の状態に戻ったことを確認した後、次の刺激を実施した。セボフルランの呼気濃度（0.7 MAC）とレミフェンタニルの予測効果部位濃度（2 ng/mL）は、皮膚切開まで維持された。ROC BPを測定した。

英語
To measure the MECK and ROCBP under the same conditions as in our previous study, the following procedure was used in the present study: prior to inducing anesthesia, an electrocardiogram sensors for monitoring were placed on each patient's chest, an oxygen saturation (SpO2) monitor (TL-271T; Nihon Kohden, Tokyo, Japan) on the left middle finger, a sensor of electroencephalogram monitor (GE Entropy Module; GE Healthcare UK Ltd., Buckinghamshire, UK) on the forehead, and a neuromuscular blockade monitoring device (E-NMT ; GE Healthcare UK Ltd., Buckinghamshire, UK) on the ulnar side of the forearm of the right hand. A dose of remifentanil was administered to achieve a predicted effect site concentration of 2 ng/mL based on Minto's pharmacokinetic/pharmacodynamic model19, after which anesthesia was induced with 5% sevoflurane. In each patient, after confirming loss of consciousness, 50 mg of rocuronium was administered, a 22 G needle was placed in the left radial artery to monitor arterial pressure, and endotracheal intubation was initiated. Loss of consciousness was defined by loss of eyelash reflex. Thereafter, sevoflurane was administered again to achieve an expiratory concentration of 0.7 minimum alveolar concentration (MAC) after correcting for age20.
After sympathetic excitation caused by intubation-related stimulation subsided and the expiratory concentration of sevoflurane stabilized, continuous measurement of vascular stiffness (K value, explained in the next section) was initiated. Electrocardiogram, arterial blood pressure, and PPG data were output to a personal computer from a bedside patient monitor (BSS-9800; Nihon Kohden, Tokyo, Japan). These data were used to calculate the K values in real time. Tetanic stimuli were delivered at 50 Hz for five seconds through a two-pole body surface electrode on the ulnar side of the right hand using an Innervator 252 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). The initial stimulation intensity was 10 mA and the intensity was increased in 10 mA increments to a maximum of 80 mA. A sufficient interval was provided between each stimulation. After confirming that the K value had returned to the pre-stimulus state, subsequent stimulation was performed. The same expiratory concentration of sevoflurane (0.7 MAC) and predicted effect-site concentration of remifentanil (2 ng/mL) were maintained until skin incision. The ROCBP was measured.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
セボフルラン麻酔下におけるMECKとROCBPの相関係数

英語
The primary outcome was the correlation coefficient between the MECK and ROCBP under sevoflurane anesthesia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
セボフルラン0.7MAC、レミフェンタニル2ng/mlの麻酔条件下にMECKおよび外科的皮膚切開時の血圧上昇率を測定する。

英語
Measure MECK and the rate of change of systolic blood pressure before and after skin incision under sevoflurane 0.7MAC and remifentanil 2ng/ml anesthesia.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

09

日

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