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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047406
受付番号 R000054063
科学的試験名 診療連携の再編がもたらす心房細動の受診率と予後への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/06
最終更新日 2022/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 診療連携の再編がもたらす心房細動の受診率と予後への影響に関する研究 Study of Strictly Organization Beside AF in Niigata
一般向け試験名略称/Acronym おそばに心房細動研究 SOBANI-AF study
科学的試験名/Scientific Title 診療連携の再編がもたらす心房細動の受診率と予後への影響に関する研究 Study of Strictly Organization Beside AF in Niigata
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym おそばに心房細動研究 SOBANI-AF study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、心房細動と診断された職域健診受診者に対して、新たな受診勧奨の方法を導入することにより未受診率を低下させることを目的とする。その達成により、未治療者に対して適切な治療に誘導することで、県内の心房細動患者の治療の向上を図る体制構築に結び付くものと思われる。健診機関と実地医家、病院の有機的な関係を構築し、新潟県における循環器病対策の中心の一つなるプロジェクトとして発展させていきたい。 The purpose of this study is to reduce the non-examination rate by introducing a new method of recommending examinations for those who have undergone occupational medical examinations who have been diagnosed with atrial fibrillation. Achieving this will lead to the establishment of a system to improve the treatment of patients with atrial fibrillation in the prefecture by inducing appropriate treatment for untreated patients. We would like to build an organic relationship between medical examination institutions, on-the-job doctors, and hospitals, and develop it as one of the central projects for cardiovascular disease control in Niigata Prefecture.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2018年12月に「健康寿命の延伸等を図るための脳卒中、心臓病その他の循環器病に係る対策に関する基本法」(以下「循環器病対策基本法」)が成立した。同法に基づき循環器病対策推進基本計画が2020年10月に閣議決定され、各都道府県がその地域事情に合わせた脳卒中・循現器病に対する都道府県計画を策定していく事となった。2021年に新潟県循環器病対策推進協議会が設立され、そのなかで新潟県内における心房細動治療に対する健診機関を含めた病診連携を再構築し、県民の健康増進を図る事が確認された。 In December 2018, the "Basic Law Concerning Measures for Stroke, Heart Disease and Other Cardiovascular Diseases to Extend Healthy Life Expectancy" (hereinafter referred to as "Basic Law for Cardiovascular Disease Countermeasures") was enacted. Based on this law, the Basic Plan for Promotion of Cardiovascular Disease Countermeasures was approved by the Cabinet in October 2020, and each prefecture will formulate a prefectural plan for stroke and cardiovascular disease according to the local circumstances. .. The Niigata Prefectural Cardiovascular Disease Countermeasures Promotion Council was established in 2021, and it was confirmed that the cooperation of medical examinations including medical examination institutions for the treatment of atrial fibrillation in Niigata Prefecture would be reconstructed to improve the health of the citizens of the prefecture. Was done.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健診で心房細動の心電図を有し、翌年の特定健診質問票の問5「心臓病」の項目で「治療中」にチェックをつけた受診者数を、心房細動を指摘され翌年も受診した人数で除して治療率を計算する。 The number of examinees who had an electrocardiogram of atrial fibrillation in the medical examination and checked "under treatment" in the item of Q5 "heart disease" of the specific medical examination questionnaire of the next year, the next year when atrial fibrillation was pointed out. The treatment rate is calculated by dividing by the number of people who have undergone a medical examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 未治療者の心房細動受診者(下記の既往・現病歴にて、チェックが無い人、及び既往歴にチェックのある人で、心電図上心房細動と診断された人)を対象とする。

健診結果郵送時に受診を促す手紙を同封し、発送後3ヶ月後に紹介状返事が新潟県労働衛生医学協会に来ていない場合、企業の衛生管理者に連絡し再度受診を促す。
Those who have not been treated for atrial fibrillation (those who have no check in the following past / current medical history and those who have a check in the history and who have been diagnosed with atrial fibrillation on the electrocardiogram) are targeted.

If the letter of introduction is not sent to the Niigata Prefectural Occupational Health Medical Association 3 months after the letter is sent, contact the company's health manager and ask for a medical examination again.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心電図にて、心房細動と診断された人
かつ、既往・現病歴の心房細動チェック欄にて、チェックなし、及び既往歴にチェックのある人
A person diagnosed with atrial fibrillation by electrocardiogram
In addition, those who have no check or have a check in the history of atrial fibrillation in the history of atrial fibrillation check column.
除外基準/Key exclusion criteria 職域健診時の「個人情報の取り扱いについて」にて、一部不同意の不同意項目にて、(6)医学教育や公衆衛生の向上を目的とした研究(この場合は、個人を識別出来ない形で利用します)にチェックをつけた健診受診者。 In "Handling of personal information" at the time of occupational medical examination, some disagreement items, (6) Research aimed at improving medical education and public health (in this case, individuals can be identified. Those who have undergone a medical examination with a check mark.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝元
ミドルネーム
猪又
Takayuki
ミドルネーム
Inomata
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通一番町757番地 757 ichiban-cho, asahimachi-dori, chuo-ku, niigata
電話/TEL 025-227-2185
Email/Email inotaka@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公則
ミドルネーム
加藤
Kiminori
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 生活習慣病予防・健診医学講座 Department of Prevention of Noncommunicable Diseases and Promotion of Health Checkup
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通一番町757番地 757 ichiban-cho, asahimachi-dori, chuo-ku, niigata
電話/TEL 025-227-2185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkato48@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会 Ethics Committee of Niigata University
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 757 ichiban-cho, asahimachi-dori, chuo-ku, niigata
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 05
最終更新日/Last modified on
2022 04 05


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054063
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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