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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047405
受付番号 R000054062
科学的試験名 うつ病および統合失調症患者における治療介入の遅れの要因の検討:日本とオーストリアでの二国間比較混合研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/06
最終更新日 2022/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病および統合失調症患者における治療介入の遅れの要因の検討:日本とオーストリアでの二国間比較混合研究 Factors associated with treatment delay in patients with depression and schizophrenia: A mixed methods study comparing Austria and Japan
一般向け試験名略称/Acronym うつ病および統合失調症患者における治療介入の遅れの要因の検討:日本とオーストリアでの二国間比較混合研究 Factors associated with treatment delay in patients with depression and schizophrenia: A mixed methods study comparing Austria and Japan
科学的試験名/Scientific Title うつ病および統合失調症患者における治療介入の遅れの要因の検討:日本とオーストリアでの二国間比較混合研究 Factors associated with treatment delay in patients with depression and schizophrenia: A mixed methods study comparing Austria and Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病および統合失調症患者における治療介入の遅れの要因の検討:日本とオーストリアでの二国間比較混合研究 Factors associated with treatment delay in patients with depression and schizophrenia: A mixed methods study comparing Austria and Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病
統合失調症
Major Depressive Disorder
Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オーストリアと日本のうつ病および統合失調症患者における発症後の未治療期間(DUI)に関連する要因を明らかにする。 To clarify what factors are associated with the duration of untreated illness (DUI) after illness onset in patients with unipolar major depression and schizophrenia in Austria and Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・症状発現から精神科医療機関初診までの期間(DUI)
・スティグマ:Social Impact Scale
- Duration of untreated illness (DUI)
- Stigma: Social Impact Scale
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・症状発現から精神科医療機関初診までの期間(DUI)
・スティグマ:Social Impact Scale
- Duration of untreated illness (DUI)
- Stigma: Social Impact Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①患者
・社会人口統計学的および臨床的情報
・25-item Resilience Scale
・Three questions on religiosity
・Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness Version (FACIT-Sp Non-Illness)
・WHOQOL-BREF
・Japanese Adult Reading Test (JART)
・Personal and Social Performance Scale (PSP)
・Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)【うつ病】またはPositive and Negative Syndrome Scale (PANSS)【統合失調症】

②キーパーソン
・社会統計学的情報
・25-item Resilience Scale
1. Patients
- sociodemographic and clinical information
- 25-item Resilience Scale
- Three questions on religiosity
- Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Non-Illness Version (FACIT-Sp Non-Illness)
- WHOQOL-BREF
- Japanese Adult Reading Test (JART)
- Personal and Social Performance Scale (PSP)
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)[Major Depressive Disorder] or Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)[Schizophrenia]

2. Key person
- sociodemographic and clinical information
- 25-item Resilience Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)による大うつ病性障害または統合失調症の診断を受けていること
(2) 同意能力を有すること
(3) 18歳以上であること
(4) 実施施設精神科初診日から2年以内であること
1. Diagnosis of major depressive disorder or schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
2. Capacity to provide informed consent
3. 18 years of age or older
4. Within 2 years of the first visit to participating sites
除外基準/Key exclusion criteria (1) 器質性精神障害、知的障害、てんかんの既往歴を有するもの
(2) 臨床的に不安定な身体疾患を有するもの
(3) 自殺の危険性があるなど、安全性に懸念があると主治医や責任医師が判断した場合
1. History of organic mental disorder, intellectual disability, or epilepsy
2. Presence of unstable physical conditions
3. Significant suicidal risk, or other factors that raise safety concerns as judged by the patient's treating physician or study investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
内田
Hiroyuki
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81.3.5363.3971
Email/Email hiroyuki_uchida@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕之
ミドルネーム
内田
Hiroyuki
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81.3.5363.3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki_uchida@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 持田製薬株式会社 Mochida pharmaceutical co. ltd,
Pfizer health research foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor インスブルック医科大学精神医学・精神療法・心身医学科 Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Medical University Innsbruck
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Institutional Review Board, Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81. 3. 5363. 3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症状発現から精神科医療機関初診までの期間(DUI) Duration of untreated illness (DUI)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 05
最終更新日/Last modified on
2022 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054062
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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