UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047401
受付番号 R000054060
科学的試験名 視線計測による精神疾患の層別化
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/05
最終更新日 2022/10/08 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視線計測による精神疾患の層別化 Stratification of psychiatric disorders by eye tracking
一般向け試験名略称/Acronym 視線計測による精神疾患の層別化 Stratification of psychiatric disorders by eye tracking
科学的試験名/Scientific Title 視線計測による精神疾患の層別化 Stratification of psychiatric disorders by eye tracking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 視線計測による精神疾患の層別化 Stratification of psychiatric disorders by eye tracking
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患 psychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視線計測技術を疾患横断的に用いて、精神疾患の層別化を行うこと The aim of this study is the stratification of psychiatric disorders by eye tracking.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 視線計測技術を疾患横断的に用いて、精神疾患の層別化を行うこと The aim of this study is the stratification of psychiatric disorders by eye tracking.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視線計測にて得られた瞳孔径を含む眼球運動データを用いた精神疾患の層別化により得られた各クラスター を対象として、各クラスターに占める従来診断の割合や各クラスター間の臨床指標や認知機能の差異にて評 価し、得られた層別化の妥当性を検証する。このため、主要評価項目は、診断、臨床指標、認知機能とな る。
The primary endpoints are diagnosis, clinical evaluation, and cognitive function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (患者群)
1. DSM-5にて統合失調症(統合失調感情障害を含む)、気分障害、不安障害、発達障害、認知症(軽 度認知機能障害を含む)、器質性精神障害と診断された者で、慶應義塾大学病院精神神経科またはメモ リークリニックへ受診、通院中または慶應義塾大学病院へ入院中の者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(健常対照群)
1. ホームページを見て、または所属する団体(人材派遣会社等)を通じて研究への協力を志願した精神 疾患に罹患歴のない健常者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の者		 psychiatric disorder group
1, schizophrenia, mood disorder, anxiety disorder, developmental disorder, dementia, organic psychiatric disorder
2, Over 20 years old

healthy control group
1, Healthy subjects with no history of mental illness
2, Over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1. 循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢性神経疾患などを合併し、その状態が重篤もしくは、著
しく不安定と主治医により判断された者
2. そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合		 1, With a serious physical illness
2, The case who was judged as inappropriate for register by researcher
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 仁一
ミドルネーム
姓 平野
名 Jinichi
ミドルネーム
姓 Hirano
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部精神神経科 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email hjinichi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 仁一
ミドルネーム
姓 平野
名 Jinichi
ミドルネーム
姓 Hirano
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部精神神経科 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hjinichi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局 The ethics committe of the Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/Tel :03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 04 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 04 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 04 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 04 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では視線計測検査（free viewing, sccade persuit etc）と、精神状態についての評価、診療情報の提供を行います。 This study evaluates eye tracking (free viewing, saccade pursuit, etc.), mental status, and medical information and stratifies the psychiatric disorder using these metrics.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 04 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 10 月 08 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054060
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054060