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一般向け試験名/Public title

日本語
メチロシンによる褐色細胞腫/傍神経節腫の患者の生理学的および代謝障害の改善作用に関する臨床研究

英語
Clinical study on the effect of metyrosine on improving physiological and metabolic disorders in patients with pheochromocytoma/paraganglioma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メチロシンによる褐色細胞腫/傍神経節腫の患者の生理学的および代謝障害の改善作用に関する臨床研究

英語
Clinical study on the effect of metyrosine on improving physiological and metabolic disorders in patients with pheochromocytoma/paraganglioma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メチロシンによる褐色細胞腫/傍神経節腫の患者の生理学的および代謝障害の改善作用に関する臨床研究

英語
Clinical study on the effect of metyrosine on improving physiological and metabolic disorders in patients with pheochromocytoma/paraganglioma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メチロシンによる褐色細胞腫/傍神経節腫の患者の生理学的および代謝障害の改善作用に関する臨床研究

英語
Clinical study on the effect of metyrosine on improving physiological and metabolic disorders in patients with pheochromocytoma/paraganglioma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褐色細胞腫/傍神経節腫(PPGL)

英語
pheochromocytoma/paraganglioma(PPGL)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPGL患者への術前期間におけるメチロシン投与の有効性を確認すること。

英語
To confirm efficacies of metyrosine administration in preoperative periods to the patients with PPGL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メチロシン投与前後・増量後における糖代謝(空腹時血糖値、IRI、CPR、HOMA-β、HOMA-IR)およびカテコールアミンの減少量

英語
Glucose metabolism(fasting blood glucose level,IRI,CPR,HOMA-beta,HOMA-IR)and decreased amount of catecholamines before and after administration of metyrosine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メチロシン投与前後の収縮期および拡張期血圧と内分泌機能（PRL、TSH、FT4、GH、IGF-1、PRA、PAC)
手術前後の血圧変動、輸血量、尿量、出血量、フェントラミン投与量（mg）、カテコールアミン使用量

英語
Systolic and diastolic blood pressure and endocrine function (PRL, TSH, FT4, GH, IGF-1, PRA, PAC) before and after administration of metyrosine.
Blood pressure fluctuation, blood transfusion volume, urine volume, bleeding volume, phentolamine dose (mg), catecholamine usage before and after surgery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす方を選択する
・満年齢が 20 歳以上 80 歳未満の患者
・本人から研究参加に対し文書による同意が得られた患者。
但し、認知症や精神疾患等がある場合は、代諾者から同意を得られた患者
・PPGLの治療前、治療後の経過観察時に血液、尿検査が行える方、もしくは行った患者

英語
Select the one that meets all of the following criteria
･Patients aged between 20 and 80 years old
･Patients who have given written consent to participate in the study.
However, if you have dementia or mental illness, the patient who obtained the consent of the substitute
･Patients who can or have undergone blood and urinalysis before and after PPGL treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する
・重度腎機能障害(eGFR<30mL/分)のある患者
・授乳中の患者
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Those who meet any of the following criteria are excluded from the target
･Patients with severe renal dysfunction(eGFR <30 mL/min)
･Lactating patients
･Patients judged by the principal investigator and the research coordinator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座内分泌代謝内科部門

英語
Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume city Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0942317563

Email/Email

matsuo_yuuko@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座内分泌代謝内科部門

英語
Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume city Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0942317563

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuo_yuuko@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学倫理委員会

英語
Ethics committee of Kurume University School of Medicine

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume city Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

0942653749

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は、外科的治療と比較して、PPGL患者の術前期間における生理学的、代謝的、および内分泌学的機能へのメチロシン投与の有効性を確認すること。

英語
The purpose of this study is to confirm the effectiveness of metyrosine administration for physiological, metabolic, and endocrinological functions in the preoperative period of PPGL patients compared to surgical treatment.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054059

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