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一般向け試験名/Public title

日本語
養育者・教師への心理教育と並行した遠隔会議システムによるソーシャルスキル学習プログラムの作成

英語
Developing an online social skills facilitation program --including psychological education for caregivers and teachers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンラインSSTと支援者への心理教育

英語
Online SST and Psychoeducation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
養育者・教師への心理教育と並行した遠隔会議システムによるソーシャルスキル学習プログラムの作成

英語
Developing an online social skills facilitation program -- including psychological education for caregivers and teachers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンラインSSTと支援者への心理教育

英語
Online SST and Psychoeducation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症（ASD）の子どもたちは、ソーシャルスキルの学習に困難を抱えるため、従来、集団でのソーシャルスキルトレーニングなどが実施されてきた。しかし、COVID-19の感染拡大により、集団プログラムが中止・中断を余儀なくされるという状況が見られた。そこで、2020年より「オンライン会議システムを活用したソーシャルスキル学習プログラムの開発(課題番号20153)」に取り組んできた。しかし、対面でのトレーニングを必須とした場合、感染拡大により実施が難しい局面もあった。多様な層への普及を考えた際、オンラインのみで参加できるプログラムの作成が必要でないかと考え、子どもへのオンラインでのトレーニングに加え、養育者と教師への教育を含んだプログラムに改変し、その有用性について検討を行う。

英語
Children with autism spectrum disorder (ASD) have difficulty learning social skills. Traditionally, group social skills training and other programs have been implemented. However, due to the spread of COVID-19, group programs had to be discontinued or suspended. Therefore, we have been developing a "social skills learning program using an online meeting system" since 2020. However, because that program required in-person training, there were aspects of the training that made it difficult to implement the program due to the spread of the infection. In addition, considering the dissemination of the program to a diverse population, it is necessary to create a program that can be participated only online. In addition to online training for children, the program will be modified to include education for caregivers and teachers, and its usefulness will be examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前と介入後の対人的応答性尺度第2版（SRS-2）とソーシャルスキル尺度の得点

英語
Scores on the Scale of Social Response Scale 2nd version(SRS-2) and Social Skills Scale before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子どもへのオンラインでの集団ソーシャルスキル学習プログラム。週1回、1回30分程度、全10回のプログラム。親へのオンラインでのソーシャルスキルについての心理教育。全2回、1回目が90分、2回目が30分。教師への動画視聴によるソーシャルスキルについての心理教育。1回5分、全4回。

英語
Online group social skills learning program for children. Once a week, 30 minutes per session, 10 sessions in total.Online psychoeducation for parents on social skills. Two sessions, 90 minutes for the first and 30 minutes for the second.Psychoeducation for teachers on social skills by viewing videos, 5 minutes per session, 4 sessions in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自閉スペクトラム症の診断があること
小学校1年生から6年生であること

英語
Having an Autism Spectrum Disorder diagnosis
First through sixth grades of elementary school

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ウェクスラー知能検査児童版第4版による言語性IQが70未満であること
集団参加が困難となるような二次的な問題があること
研究参加期間中に他機関でソーシャルスキルに関する専門的な療育を受けていること

英語
Verbal IQ of less than 70 on the Wechsler Intelligence Test for Children, 4th Edition
Secondary problems that make group participation difficult.
Receiving professional social skills training at another institution during the period of study participation

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山本
ミドルネーム
姓	知加

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム	TOMOKA
姓	Tomoka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科小児科

英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668793863

Email/Email

t-yamamoto@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山本
ミドルネーム
姓	知加

英語

名	Yamamoto
ミドルネーム	TOMOKA
姓	Tomoka

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科小児科

英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668793863

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yamamoto@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/Tel

0662108289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

16

日

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日本語
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