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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047763
受付番号 R000054056
科学的試験名 養育者・教師への心理教育と並行した遠隔会議システムによるソーシャルスキル学習プログラムの作成
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/16
最終更新日 2022/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 養育者・教師への心理教育と並行した遠隔会議システムによるソーシャルスキル学習プログラムの作成 Developing an online social skills facilitation program --including psychological education for caregivers and teachers
一般向け試験名略称/Acronym オンラインSSTと支援者への心理教育 Online SST and Psychoeducation
科学的試験名/Scientific Title 養育者・教師への心理教育と並行した遠隔会議システムによるソーシャルスキル学習プログラムの作成 Developing an online social skills facilitation program -- including psychological education for caregivers and teachers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オンラインSSTと支援者への心理教育 Online SST and Psychoeducation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症(ASD)の子どもたちは、ソーシャルスキルの学習に困難を抱えるため、従来、集団でのソーシャルスキルトレーニングなどが実施されてきた。しかし、COVID-19の感染拡大により、集団プログラムが中止・中断を余儀なくされるという状況が見られた。そこで、2020年より「オンライン会議システムを活用したソーシャルスキル学習プログラムの開発(課題番号20153)」に取り組んできた。しかし、対面でのトレーニングを必須とした場合、感染拡大により実施が難しい局面もあった。多様な層への普及を考えた際、オンラインのみで参加できるプログラムの作成が必要でないかと考え、子どもへのオンラインでのトレーニングに加え、養育者と教師への教育を含んだプログラムに改変し、その有用性について検討を行う。 Children with autism spectrum disorder (ASD) have difficulty learning social skills. Traditionally, group social skills training and other programs have been implemented. However, due to the spread of COVID-19, group programs had to be discontinued or suspended. Therefore, we have been developing a "social skills learning program using an online meeting system" since 2020. However, because that program required in-person training, there were aspects of the training that made it difficult to implement the program due to the spread of the infection. In addition, considering the dissemination of the program to a diverse population, it is necessary to create a program that can be participated only online. In addition to online training for children, the program will be modified to include education for caregivers and teachers, and its usefulness will be examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前と介入後の対人的応答性尺度第2版(SRS-2)とソーシャルスキル尺度の得点 Scores on the Scale of Social Response Scale 2nd version(SRS-2) and Social Skills Scale before and after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 子どもへのオンラインでの集団ソーシャルスキル学習プログラム。週1回、1回30分程度、全10回のプログラム。親へのオンラインでのソーシャルスキルについての心理教育。全2回、1回目が90分、2回目が30分。教師への動画視聴によるソーシャルスキルについての心理教育。1回5分、全4回。 Online group social skills learning program for children. Once a week, 30 minutes per session, 10 sessions in total.Online psychoeducation for parents on social skills. Two sessions, 90 minutes for the first and 30 minutes for the second.Psychoeducation for teachers on social skills by viewing videos, 5 minutes per session, 4 sessions in total.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自閉スペクトラム症の診断があること
小学校1年生から6年生であること
Having an Autism Spectrum Disorder diagnosis
First through sixth grades of elementary school
除外基準/Key exclusion criteria ウェクスラー知能検査児童版第4版による言語性IQが70未満であること
集団参加が困難となるような二次的な問題があること
研究参加期間中に他機関でソーシャルスキルに関する専門的な療育を受けていること
Verbal IQ of less than 70 on the Wechsler Intelligence Test for Children, 4th Edition
Secondary problems that make group participation difficult.
Receiving professional social skills training at another institution during the period of study participation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山本
ミドルネーム
知加
Yamamoto
ミドルネーム TOMOKA
Tomoka
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 医学系研究科小児科 Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka
電話/TEL 0668793863
Email/Email t-yamamoto@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
山本
ミドルネーム
知加
Yamamoto
ミドルネーム TOMOKA
Tomoka
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 医学系研究科小児科 Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka
電話/TEL 0668793863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yamamoto@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka
電話/Tel 0662108289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 16
最終更新日/Last modified on
2022 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054056
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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