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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047391
受付番号 R000054054
科学的試験名 新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/25
最終更新日 2022/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験 A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an educational program using a novel ERCP dry simulator
一般向け試験名略称/Acronym 新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験 A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an educational program using a novel ERCP dry simulator
科学的試験名/Scientific Title 新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験 A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an educational program using a novel ERCP dry simulator
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験 A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an educational program using a novel ERCP dry simulator
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡的逆行性胆管膵管造影や内視鏡的乳頭括約筋切開術を行う消化器内科関連の医師 Gastroenterologists and resident doctors performing endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規ERCPモデルを用いた教育プログラムによる学習効果を明らかとすること To clarify the learning effects of educational programs using the novel ERCP model
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 教育介入の有無の2群間で、登録後1か月時点での盲検化したエキスパートによるERCP技術のBESAT評価表(ver.4)を用いた客観的評価の変化量 Absolute/ relative change in the objective assessment of ERCP skills by blinded experts at one-month after enrollment between the two groups with and without educational intervention. We use Bethesda ERCP Skill Assessment tool(BESATv-4). Absolute/ relative change will be compared both in each component.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 教育介入の有無の2群間で、登録後1か月時点での知識や自信などのERCPに対する学習者自身の主観的評価の変化量 Absolute/ relative change in learners' own subjective evaluations of ERCP, including knowledge and confidence, at one-month after enrollment between the two groups with and without educational intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的逆行性胆管膵管造影術および内視鏡的括約筋切開術に関する新規シミュレータを用いた教育 Education on endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy using a novel simulator
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡的逆行性胆管膵管造影術および内視鏡的括約筋切開術に関する教育なし No education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡的逆行性胆管膵管造影や内視鏡的乳頭括約筋切開術を行う消化器内科医 Gastroenterologists and resident doctors performing endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意を得られない者 A person does not consent to the study
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
菅野
Takeshi
ミドルネーム
Kanno
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 総合地域医療教育支援部 Department of Education and Support for Regional Medicine
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL 022-717-7000
Email/Email kanno.takeshi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
畑山
Yutaka
ミドルネーム
Hatayama
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器病態学分野 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutaka.hatayama.e4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 04
最終更新日/Last modified on
2022 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054054
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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