UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験

英語
A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an educational program using a novel ERCP dry simulator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験

英語
A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an educational program using a novel ERCP dry simulator

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験

英語
A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an educational program using a novel ERCP dry simulator

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規ERCPドライシミュレータを用いた教育プログラムの有効性を評価する単盲検ランダム化比較試験

英語
A single-blind randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of an educational program using a novel ERCP dry simulator

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影や内視鏡的乳頭括約筋切開術を行う消化器内科関連の医師

英語
Gastroenterologists and resident doctors performing endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規ERCPモデルを用いた教育プログラムによる学習効果を明らかとすること

英語
To clarify the learning effects of educational programs using the novel ERCP model

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
教育介入の有無の2群間で、登録後1か月時点での盲検化したエキスパートによるERCP技術のBESAT評価表(ver.4)を用いた客観的評価の変化量

英語
Absolute/ relative change in the objective assessment of ERCP skills by blinded experts at one-month after enrollment between the two groups with and without educational intervention. We use Bethesda ERCP Skill Assessment tool(BESATv-4). Absolute/ relative change will be compared both in each component.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
教育介入の有無の2群間で、登録後1か月時点での知識や自信などのERCPに対する学習者自身の主観的評価の変化量

英語
Absolute/ relative change in learners' own subjective evaluations of ERCP, including knowledge and confidence, at one-month after enrollment between the two groups with and without educational intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影術および内視鏡的括約筋切開術に関する新規シミュレータを用いた教育

英語
Education on endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy using a novel simulator

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影術および内視鏡的括約筋切開術に関する教育なし

英語
No education

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影や内視鏡的乳頭括約筋切開術を行う消化器内科医

英語
Gastroenterologists and resident doctors performing endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic sphincterotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意を得られない者

英語
A person does not consent to the study

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kanno

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

kanno.takeshi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	畑山

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Hatayama

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaka.hatayama.e4@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年1月11日時点：計9人の参加同意を得てプロトコルに準じて教育介入を行っている。引き続き参加者募集と教育介入研究継続中。

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054054

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