UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047388
受付番号	R000054052
科学的試験名	健常な男女におけるサプリメント摂取による機能改善効果確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/11
最終更新日	2022/08/25 15:31:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常な男女におけるサプリメント摂取による機能改善効果確認試験

英語
Study to confirm the effect of supplement intake on functional improvement in healthy men and women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常な男女におけるサプリメント摂取による機能改善効果確認試験

英語
Study to confirm the effect of supplement intake on functional improvement in healthy men and women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常な男女におけるサプリメント摂取による機能改善効果確認試験

英語
Study to confirm the effect of supplement intake on functional improvement in healthy men and women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常な男女におけるサプリメント摂取による機能改善効果確認試験

英語
Study to confirm the effect of supplement intake on functional improvement in healthy men and women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人がサプリメントを摂取した場合の聴覚機能が改善するかの検証試験

英語
To verify whether hearing functions improve in healthy adults taking supplements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴覚検査

英語
Hearing test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意文書取得時の年齢が40歳以上60歳未満の男性及び女性
2) 健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
3) 聞こえに不安を感じている者
4) 純音聴力検査で平均聴力レベルが25 dB未満の者

英語
1) Japanese subjects aged 40-59 years.
2) Subjects who are healthy and Healthy persons who are not currently undergoing treatment for any serious illness.
3) Subjects who are concerned about their hearing.
4) Subjects with an average hearing level of less than 25 dB in a pure tone audiometry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品と同成分を含む食品を日常的に摂取している者
2) 新型コロナウイルスの抗原検査（簡易法）にて陰性以外の者
3) 肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、その他疾患により、試験参加が困難な者
4) 高血圧、高血糖、高尿酸血症、心疾患、高コレステロールなどの生活習慣病の治療のため通院あるいは服薬している者
5) 試験食品に対してアレルギーのある者
6) 試験期間中に生活習慣が大きく変わる可能性がある者
7) 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠の予定のある者
8) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9) 重篤な循環器系疾患の既往歴のある者
10) 本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
11)他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
12)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
13)食生活が極度に不規則な者
14) 深夜及び不規則シフト勤務者
15) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
16) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects who consume foods containing the same ingredients as the test foods on a daily basis.
2) Subjects who are not negative on the antigen test (simplified method) for the new coronavirus.
3)Subjects who have difficulty participating in the study due to liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neuropathy, consciousness disorder, diabetes (according to the standards set by the Japan Diabetes Society), and other diseases.
4)Subjects who go to the hospital or take medication for the treatment of lifestyle-related diseases such as hypertension, hyperglycemia, hyperuricemia, heart disease, and high cholesterol.
5) Subjects who are allergic to test foods.
6) Subjects who may change their lifestyle significantly during the test period.
7) Subjects who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the test period.
8) Subjects with a history of major surgery in the gastrointestinal tract area, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection.
9) Subjects with a history of serious cardiovascular disease.
10)Subjects who regularly use medicines and health foods / supplements (including Food for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, and Food with Nutrient Function Claims) that may affect this study (however, those who can stop taking them when consent is obtained are not applicable)
11) Subjects who are participating in other clinical trials or within 4 weeks of completing the trial.
12) Heavy alcohol drinkers and excessive smokers
13)Subjects with extremely irregular eating habits
14)Late night and irregular shift workers
15) Subjects who do not agree with the purpose of the examination after receiving the explanation of the examination beforehand.
16) Any other subjects who are deemed by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健史

ミドルネーム

姓金谷

英語

名 takeshi

ミドルネーム

姓 kanaya

所属組織/Organization

日本語
山崎耳鼻咽喉科クリニック

英語
Yamazaki Otolaryngology Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
Department

郵便番号/Zip code

060-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1番16号

英語
1-16, kita 11-jo nisi 14-tyoume , tyuuou-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-200-9431

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慶理

ミドルネーム

姓香西

英語

名 yoshimichi

ミドルネーム

姓 kozai

組織名/Organization

日本語
協和トライアル株式会社

英語
Kyowa Trial Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trials Division

郵便番号/Zip code

0640923

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南23条西11丁目1-40

英語
1-40, minami 23-jo nisi 11-chome, chuo-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

08018692585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamazaki Otolaryngology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山崎耳鼻咽喉科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団山崎耳鼻咽喉科クリニック倫理審査委員会

英語
Yamazaki Otolaryngology Clinic Ethics Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1番16号

英語
1-16, kita 11-jo nisi 14-tyoume , tyuuu-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-757-3387

Email/Email

s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山崎耳鼻咽喉科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 08 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054052

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054052

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）