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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047389
受付番号 R000054051
科学的試験名 急性透析の主要手術の予後への影響:DPCデータベースによる後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/04
最終更新日 2022/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性透析の主要手術の予後への影響:DPCデータベースによる後ろ向きコホート研究 Impact of perioperative acute dialysis requirement on mortality in major surgeries: A retrospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 急性透析の主要手術の予後への影響:DPCデータベースによる後ろ向きコホート研究 Impact of perioperative acute dialysis requirement on mortality in major surgeries: A retrospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title 急性透析の主要手術の予後への影響:DPCデータベースによる後ろ向きコホート研究 Impact of perioperative acute dialysis requirement on mortality in major surgeries: A retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性透析の主要手術の予後への影響:DPCデータベースによる後ろ向きコホート研究 Impact of perioperative acute dialysis requirement on mortality in major surgeries: A retrospective cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 主要手術患者 Patients undergoing major surgeries
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要手術患者において、急性透析を要した患者、慢性維持透析患者、非透析患者の周術期予後を比較し、手術内容による差異を検討する。 This study aimed to determine risks for in-hospital death and functional decline following various surgeries with an acute dialysis requirement versus maintenance dialysis and non-dialysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後予測因子の検討 Predictors for clinical outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院中の院内死亡 In-hospital death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢は50歳以上、24時間以上の入院期間、2018年4月から2020年3月までの間DPCデータベース上主要手術を実施した患者を選択した。 The study participants were identified from the Diagnosis Procedure Combination (DPC) inpatient database. Inclusion criteria for this study were age 50 years and older, hospitalization 24 hours and longer, and the patient received a major surgery during 2018 and 2019 in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 期間内の2回目以降の入院症例、BMIやADL、入院様式(緊急入院)情報の欠損、複数種類の手術実施例、を除外した。 We excluded second or later admissions, patients with incomplete information on BMI, ADL, emergency admission, and patients receiving multiple types of surgeries.
目標参加者数/Target sample size 850000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新太郎
ミドルネーム
萬代
Shintaro
ミドルネーム
Mandai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 腎臓内科学分野 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 0358035214
Email/Email smandai.kid@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新太郎
ミドルネーム
萬代
Shintaro
ミドルネーム
Mandai
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 腎臓内科学分野 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 0358035214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smandai.kid@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel 1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 853269
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、2018年4月から2020年3月までに登録されたDPCデータベースを活用した後方視的コホート研究である。主要手術を実施された症例を対象に、急性透析を要した患者、慢性維持透析患者、非透析患者の周術期予後を比較し、手術内容による差異を検討する。 We analyzed the patients who underwent major surgeries during hospitalization in Japan from 2018 until 2019 using an inpatient administrative claims database. Risks of overall death and functional decline assessed by Barthel index scores were determined with logistic regression models.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 04
最終更新日/Last modified on
2022 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054051
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054051

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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