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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048194
受付番号 R000054047
科学的試験名 女子大学生への対面/オンデマンドでのプレコンセプションケアの実施-月経と婦人科受診-
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女子大学生に対面とオンデマンドで月経と婦人科の受診に関する妊娠前教育を実施した研究 A study of in-person and on-demand preconception education on menstruation and gynecological visits to female college students.
一般向け試験名略称/Acronym 女子大学生への妊娠前教育の効果に関する研究 A Study on the Effectiveness of Preconception Education for Female College Students
科学的試験名/Scientific Title 女子大学生への対面/オンデマンドでのプレコンセプションケアの実施-月経と婦人科受診- Face-to-face/on-demand preconception care for female college students - menstruation and gynecological visits.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女子大学生へのプレコンセプションケアの効果に関する研究 A Study on the Effectiveness of Preconception Care for Female College Students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレコンセプションケアは、将来の妊娠や出産について考え、今の自分の生活や健康に向き合うことを目的として実施されており、プレコンセプションケアの講義を受けることにより、健康に関する意識向上につながるということが明らかになっている。そこで、本研究では女子大学生へプレコンセプションケアを実施し、プレコンセプションケアの教育効果を明らかにすることを目的とする。また、プレコンセプションケアは主に対面講義形式で実施されているが、現在社会ではDX化に伴いICTの活用が推進されている。したがって、本研究ではDX化に対応したオンラインでのプレコンセプションケアの実施においても、対面での実施と同様に意識の変化や行動変容の効果がみられるのか明らかにすることも目的とする。
また、プレコンセプションケアを受けることで、妊娠前の女性が自身の健康について改めて考え、行動変容するきっかけとなると考えられる。
Preconception care is implemented for the purpose of thinking about future pregnancy and childbirth and facing one's current life and health, and it has been shown that attending preconception care lectures leads to increased health-related awareness. Therefore, the purpose of this study is to implement preconception care to female university students and to clarify the educational effects of preconception care. In addition, preconception care is mainly conducted in the form of face-to-face lectures, but the use of ICT is currently being promoted in society as a result of the shift to DX. Therefore, the purpose of this study is to clarify whether online preconception care, which corresponds to DX, is as effective as face-to-face care in changing awareness and behavior.
In addition, we believe that preconception care will encourage preconception women to rethink about their own health and change their behavior.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プレコンセプションケアの教育介入を実施することにより、婦人科受診に関する行動変容ステージ「無関心期」であった人の多くが「関心期」以上になる。 By implementing the preconception care educational intervention, many of those who were in the "indifference phase" of the behavior change stage regarding gynecological consultations become in the "interest phase" or above.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プレコンセプションケアの教育介入を実施することで、受講者自身の健康に関する意識の変化や妊娠・出産への意識の変化がみられる。 Implementation of the preconception care educational intervention has resulted in changes in the participants' own health awareness and attitudes toward pregnancy and childbirth.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 プレコンセプションケアの教育介入(1回約20~30分)
主に月経と婦人科受診に関する教育
を対面で実施
Preconception care educational intervention (approximately 20-30 minutes per session)
Mainly education on menstruation and gynecological visits
Conducted in person
介入2/Interventions/Control_2 プレコンセプションケアの教育介入(1回約20~30分)
主に月経と婦人科受診に関する教育
をオンデマンドで実施
Preconception care educational intervention (approximately 20-30 minutes per session)
Primarily education on menstruation and gynecological visits
on demand.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 女子大学生(第1学年)
Female University Students (1st grade)
除外基準/Key exclusion criteria 参加同意が得られないもの
日本語の読み書きができないもの
男子学生
Those who cannot give consent to participate
Those who cannot read and write Japanese
Male students
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
稔子
ミドルネーム
五十嵐
Toshiko
ミドルネーム
Igarashi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 母性看護学 Maternal Nursing
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email igarashi@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
稔子
ミドルネーム
五十嵐
Toshiko
ミドルネーム
Igarashi
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 母性看護学 Maternal Nursing
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email igarashi@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
Maternal Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 母性看護学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学、畿央大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 29
最終更新日/Last modified on
2022 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054047
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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