UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047384 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054046 |
| 科学的試験名 | |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/04 |
| 最終更新日 | 2024/04/04 09:55:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
英語
Comparison of remimazolam and propofol anesthesia for interventional neuroradiology
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
英語
Remimazolam anesthesia for interventional neuroradiology
科学的試験名/Scientific Title
日本語
英語
Comparison of remimazolam and propofol anesthesia for interventional neuroradiology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
英語
Remimazolam anesthesia for interventional neuroradiology
試験実施地域/Region
| アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
英語
IV general anesthesia for interventional neuroradiology
疾患区分1/Classification by specialty
| 血管外科学/Vascular surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
英語
To compare hemodynamic stability and post-operative recovery between remimazolam and propofol anesthesia in patients who undergo interventional neuroradiology
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
英語
- Total phenylephrine dose required to restore blood pressure during hypotensive events during the procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
- The number of hypotension events
- Intraoperative remifentanil dose
- Time from the end of hemostatic compression to return of spontaneous breathing, time to eye opening, time to extubation, and time to orientation recovery
- Time from the end of hemostatic compression to BIS 75, time from flumazenil injection to extubation, time from flumazenil injection to return of orientation (only in remimazolam group)
- Intraoperative vital signs
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
In the intervention group, general anesthesia is performed using intravenous remimazolam infusion.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
In the intervention group, general anesthesia is performed using intravenous propofol infusion.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
英語
- ASA I-III
- Unruptured intracranial aneurysm
- Coiling procedures
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
英語
- A ruptured aneurysm
- Multiple aneurysms
- History of neuromuscular/cognitive/psychiatric disease (on medication)
- Preexisting renal or hepatic dysfunction
- Glaucoma
目標参加者数/Target sample size
76
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | Jin-Woo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Park |
所属組織/Organization
日本語
英語
Seoul National University Bundang Hospital
所属部署/Division name
日本語
英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code
13620
住所/Address
日本語
英語
82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, 13620, Republic of Korea
電話/TEL
82-31-787-7499
Email/Email
jinul8282@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | Jin-Woo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Park |
組織名/Organization
日本語
英語
Seoul National University Bundang Hospital
部署名/Division name
日本語
英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code
13620
住所/Address
日本語
英語
82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, 13620, Republic of Korea
電話/TEL
82-31-787-7499
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jinul8282@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Seoul National University Bundang Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Seoul National University Bundang Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
Seoul National University Bundang Hospital
住所/Address
日本語
英語
82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, 13620, Republic of Korea
電話/Tel
82-31-787-8801
Email/Email
snubhirb@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352556823001455
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352556823001455
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
76
主な結果/Results
日本語
英語
The total phenylephrine dose was lower in the remimazolam group than in the propofol group (p = 0.001). Hypotensive events were observed in 11 patients in the remimazolam group and 23 patients in the propofol group (p = 0.001). Recovery times to spontaneous breathing, eye-opening, extubation, and orientation were shorter in the remimazolam group than in the propofol group (all p < 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
Patient demographic data including age, sex, geight, weight, ASA classification, underlying diseases, and basal MAP were similar between the propofol and remimazolam groups.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
Out of the 83 eligible patients, 7 declined to participate in the study, and 76 participants were enrolled in the study.
Patients were randomised between a continuous remimazolam infusion (n = 38) or a target-controlled propofol infusion group (n = 38).
Data collection was completed from all patients without dropping out.
有害事象/Adverse events
日本語
英語
There were hypotensive events in 23 of 38 patients in the propofol group and 11 of 38 patients in the remimazolam group, but these were treated appropriately. There were no other special adverse events.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
The primary outcome was the total phenylephrine dose required to restore blood pressure during hypotensive events during the interventional neuroradiology procedure; a hypotensive event is defined as when the MAP decreases to 80% of the basal MAP, and the number of events was also recorded. Recovery times during emergence from general anaesthesia were investigated by an anaesthesiologist in charge of monitoring patient recovery (time from the end of haemostatic compression to return of spontaneous breathing, time to eye opening, time to extubation, and time to orientation recovery). Before patients were discharged from the post anaesthesia care unit, the incidence of intraoperative memorisation was assessed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054046
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054046
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
