UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047395
受付番号 R000054044
科学的試験名 歯冠修復・補綴治療の生存時間(耐久性)に関する多機関共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/06
最終更新日 2022/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科修復治療の耐久性に関する多機関共同研究 Longevity of dental restorations: A multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 歯科修復治療の耐久性 Longevity of dental restorations
科学的試験名/Scientific Title 歯冠修復・補綴治療の生存時間(耐久性)に関する多機関共同研究 Longevity of dental restorations: A multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯冠修復治療の耐久性:多機関共同研究 Longevity of dental restorations: A multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition う蝕、欠損補綴 dental caries, missing tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複数の共同研究機関(一般歯科診療所)からの情報を収集し、歯冠修復・補綴治療(コンポジットトレジン、メタルインレー、メタルクラウン、前装冠、ブリッジ)の10年後、15年後、20年後の生存率を推計して耐久性を明らかにする。 Survival times of various dental restorations (resin composites, metal inlays, metal crowns, facing crowns, and bridges) will be investigated at several collaborating institutions (general dental practices), and these data will be integrated to estimate survival rates at 10, 15, and 20 years to determine their longevity (median survival time).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 歯冠修復治療を長持ちさせることが歯の延命につながり、口腔機能の維持を介した健康寿命の延伸に貢献する。 Longer-lasting restorative treatment prolongs the life of teeth and contributes to healthier life expectancy through the maintenance of oral function.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イベント発生の有無。
本研究におけるイベントとは、う蝕、破折、脱落などの理由で、再治療(再修復、再補綴、補修、抜歯を含む)が必要になったこと指す。
Event occurrence.
An event in this study refers to the need for re-treatment (including replacement, repair and extraction) due to caries, fracture, or dislodgement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究対象者募集期間中に各歯科診療所を受診した患者で、かつその時点において初めての来院日から10年以上経過していること。

2.各歯科医診療所で歯冠修復や歯冠補綴治療を受けたことのある患者であること。

3.患者本人の自由意思による同意が口頭で得られた患者であること
1.Patients must have visited each dental clinic during the study recruitment period and at least 10 years must have passed since the date of their first visit at that time.

2.The patient must have received restorative or prosthetic crown treatment at the respective dentist's practice.

3.The participant's informed consent must have been obtained verbally.
除外基準/Key exclusion criteria 1.初診から10年以上経過していない患者であること。

2.未成年

3.共同研究機関での歯冠部の修復あるいは補綴治療の既往歴がない患者

4.治療法別に最初に治療した歯(1例)のみを記録し、2例目以降は除外する
1.Participants must not have been a patient for more than 10 years after the initial visit.
2.minor
3.Patients with no history of restorative treatment at the collaborating institution
4.Record only the first treatment case by treatment method and exclude the second and subsequent cases.
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
曜輔
ミドルネーム
Yohsuke
ミドルネーム
Taira
所属組織/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 保存修復学部門 Division of Cariology and Restorative Dentistry
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, japan
電話/TEL 095-819-7677
Email/Email yohsuke@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
至誠
ミドルネーム
久保
Shisei
ミドルネーム
Kubo
組織名/Organization 長崎大学歯学部 Nagasaki University School of Dentistry
部署名/Division name 歯科補綴学分野 Department of Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagsaki, 852-8588, Japan
電話/TEL 095-819-7677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuboshisei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Division of Cariology and Restorative Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学医歯薬学総合研究科保存修復学部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 丸山歯科医院、羽山歯科医院、おおい歯科、難波歯科医院、堀坂歯科医院、山本歯科クリニック Maruyama Dental Clinic, Hayama Dental Clinic, Ooi Dental Office, Nanba Dental Clinic, Horisaka Dental Clinic, Yamamoto Dental Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院、丸山歯科医院、羽山歯科医院、おおい歯科、難波歯科医院、堀坂歯科医院、山本歯科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 05 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生存時間(使用年数)= イベント発生日 - 歯冠修復治療日または補綴装置装着日
ただし、歯冠修復・補綴治療に直接関連しないトラブルや理由によるイベントは打ち切りとして取り扱う。

生存時間(打ち切り)=研究参加の同意を得た日(最終来院日) - 歯冠修復治療日または補綴装置装着日
Survival time is defined as the age when the restoration was replaced, repaired or tooth extracted.

If the restorations still survive at the end of the study, they are treated as censored cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 04
最終更新日/Last modified on
2022 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054044
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。