UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科修復治療の耐久性に関する多機関共同研究

英語
Longevity of dental restorations: A multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科修復治療の耐久性

英語
Longevity of dental restorations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯冠修復・補綴治療の生存時間（耐久性）に関する多機関共同研究

英語
Longevity of dental restorations: A multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯冠修復治療の耐久性：多機関共同研究

英語
Longevity of dental restorations: A multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕、欠損補綴

英語
dental caries, missing tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の共同研究機関（一般歯科診療所）からの情報を収集し、歯冠修復・補綴治療（コンポジットトレジン、メタルインレー、メタルクラウン、前装冠、ブリッジ）の10年後、15年後、20年後の生存率を推計して耐久性を明らかにする。

英語
Survival times of various dental restorations (resin composites, metal inlays, metal crowns, facing crowns, and bridges) will be investigated at several collaborating institutions (general dental practices), and these data will be integrated to estimate survival rates at 10, 15, and 20 years to determine their longevity (median survival time).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歯冠修復治療を長持ちさせることが歯の延命につながり、口腔機能の維持を介した健康寿命の延伸に貢献する。

英語
Longer-lasting restorative treatment prolongs the life of teeth and contributes to healthier life expectancy through the maintenance of oral function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イベント発生の有無。
本研究におけるイベントとは、う蝕、破折、脱落などの理由で、再治療（再修復、再補綴、補修、抜歯を含む）が必要になったこと指す。

英語
Event occurrence.
An event in this study refers to the need for re-treatment (including replacement, repair and extraction) due to caries, fracture, or dislodgement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究対象者募集期間中に各歯科診療所を受診した患者で、かつその時点において初めての来院日から10年以上経過していること。

2.各歯科医診療所で歯冠修復や歯冠補綴治療を受けたことのある患者であること。

3.患者本人の自由意思による同意が口頭で得られた患者であること

英語
1.Patients must have visited each dental clinic during the study recruitment period and at least 10 years must have passed since the date of their first visit at that time.

2.The patient must have received restorative or prosthetic crown treatment at the respective dentist's practice.

3.The participant's informed consent must have been obtained verbally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.初診から10年以上経過していない患者であること。

2.未成年

3.共同研究機関での歯冠部の修復あるいは補綴治療の既往歴がない患者

4.治療法別に最初に治療した歯（1例）のみを記録し、2例目以降は除外する

英語
1.Participants must not have been a patient for more than 10 years after the initial visit.
2.minor
3.Patients with no history of restorative treatment at the collaborating institution
4.Record only the first treatment case by treatment method and exclude the second and subsequent cases.

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	曜輔
ミドルネーム
姓	平

英語

名	Yohsuke
ミドルネーム
姓	Taira

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保存修復学部門

英語
Division of Cariology and Restorative Dentistry

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, 852-8588, japan

電話/TEL

095-819-7677

Email/Email

yohsuke@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	至誠
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Shisei
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
長崎大学歯学部

英語
Nagasaki University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科補綴学分野

英語
Department of Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagsaki, 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuboshisei@gmail.com

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Division of Cariology and Restorative Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科保存修復学部門

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
丸山歯科医院、羽山歯科医院、おおい歯科、難波歯科医院、堀坂歯科医院、山本歯科クリニック

英語
Maruyama Dental Clinic, Hayama Dental Clinic, Ooi Dental Office, Nanba Dental Clinic, Horisaka Dental Clinic, Yamamoto Dental Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院、丸山歯科医院、羽山歯科医院、おおい歯科、難波歯科医院、堀坂歯科医院、山本歯科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

At present, URL is not avialable.

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

At present, URL is not avialable.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

900

主な結果/Results

日本語
6歯科診療所の572人の研究対象者から819例の歯冠修復治療の生存時間に関する情報が得られた。コンポジットレジン修復（544例）の生存時間の中央値は25.5年、メタルインレー修復（275例）は17.6年であった。682人の研究対象者から、824歯冠補綴装置の情報が得られた。生存時間の中央値は全部鋳造冠（542例）で25.6年、前装鋳造冠（282例）で24.3年であった。失活歯に装着された歯冠補綴装置778例を対象として解析した結果、歯内療法の10年後の生存率は92.0%と20年後の生存率は84.1%であった。

英語
Information about survival time of 819 restorations was obtained from 572 participants in 6 general dental practices. The median survival time was 25.5 years for 544 composite resin restorations and 17.6 years for 275 metal inlay restorations. Survival time of 824 cast crowns was obtained from 682 participants. The median survival times were 25.6 years for 542 metal crowns and 24.3 years for 282 facing crowns. Ten-year and 20-year survival rates of endodontic treatment were 92.0% and 84.1%.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
6カ所の共同研究機関（個人歯科診療所）を調査期間中 (2022年3月22日から4月30日)に受診した20歳以上の患者の中から、初めての来院から10年以上経過し、各診療所においてコンポジットレジン修復、メタルインレー修復、全部鋳造冠、前装鋳造冠あるいはブリッジを製作・装着した既往がある者を候補者とした。候補者に研究の目的、内容、計画ならびに期待される利益および起こりうる不利益を説明し、同意が得られた者を研究対象者とした。
データの独立性が担保し、選択バイアスを可及的に小さくするため、修復物の種類ごとに最初に治療した症例についてのみ、情報を診療録から抽出して症例報告書に記録した。

英語
All participants (20 years or older) who had first visited respective dental clinics more than 10 years ago had a history of resin composite restorations, metal inlays, full cast crowns, facing cast crowns and/or bridges placement by the six dentists. The participants visited each dental clinic during the study period (March 22-April 30, 2022), where they received an explanation of the purpose of the study and gave their consent. To reduce selection bias, information about only the initially placed respective types of restorations was obtained from the medical charts and recorded in the case report form.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本臨床研究は観察研究のため、参加者に途中脱落等はない。

英語
There were no dropouts among participants since this clinical study is an observational study.

有害事象/Adverse events

日本語
本臨床研究は観察研究のため、有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed in this clinical study because it was an observational study.

評価項目/Outcome measures

日本語
修復物の生存時間　修復物の臨床成績（再治療の有無）
再治療の理由（う蝕、脱落、歯質破折、材料破折、歯根破折、変色、根尖性歯周炎、歯髄炎、歯周病、他）
生存時間に影響を及ぼす可能性のある因子（術者、修復時年齢、修復時残存歯数、修復材の種類、何回目、再治療リスク、定期管理、追跡期間中の喪失歯数、歯種、部位）

英語
Clinical performance
Survival time of restorations
Reasons for retreatment, such as caries adjacent to the restorations, loss of restorations, tooth fracture, material fracture, root fracture, discoloration, periapical lesion, pulpitis, periodontitis, etc.
Factors that may affect survival time (operator, participant age at placement, remaining teeth at placement, category of restoration, time, retreatment risk, maintenance, teeth loss during follow-up period, tooth type, location)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
生存時間（使用年数）＝ イベント発生日 － 歯冠修復治療日または補綴装置装着日
ただし、歯冠修復・補綴治療に直接関連しないトラブルや理由によるイベントは打ち切りとして取り扱う。

生存時間（打ち切り）＝研究参加の同意を得た日（最終来院日） － 歯冠修復治療日または補綴装置装着日

英語
Survival time is defined as the age when the restoration was replaced, repaired or tooth extracted.

If the restorations still survive at the end of the study, they are treated as censored cases.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054044

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054044