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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047380
受付番号 R000054042
科学的試験名 肺癌術後UFT内服患者を対象としたCOVID-19 SARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性の評価に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/04
最終更新日 2022/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌術後UFT内服患者を対象としたCOVID-19 SARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性の評価に関する前向き観察研究
A prospective study of the efficacy and the safety of the COVID-19 vaccines in NSCLC patients with UFT as postoperative adjuvant chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌術後UFT内服患者を対象としたCOVID-19 SARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性の評価に関する前向き観察研究 A prospective study of the efficacy and the safety of the COVID-19 vaccines in NSCLC patients with UFT as postoperative adjuvant chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 肺癌術後UFT内服患者を対象としたCOVID-19 SARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性の評価に関する前向き観察研究 A prospective study of the efficacy and the safety of the COVID-19 vaccines in NSCLC patients with UFT as postoperative adjuvant chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌術後UFT内服患者を対象としたCOVID-19 SARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性の評価に関する前向き観察研究 A prospective study of the efficacy and the safety of the COVID-19 vaccines in NSCLC patients with UFT as postoperative adjuvant chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌術後補助化学療法としてUFT内服中の患者に対するSARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性を評価する To assess the efficacy and the safety of SARS-CoV-2 vaccines in non-small-cell lung cancer patients with UFT as postoperative adjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SARS-CoV-2特異抗原に対する抗体の産生の有無とそれぞれの抗体価 The IgG against the S1 subunit of spike protein
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. SARS-CoV-2ワクチン接種を受ける予定もしくは2回目接種を受けてから3ヶ月以内の患者
2. 非小細胞肺癌に対して根治手術を受けた患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
4. 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている患者
1. Patients who plan to receive SARS-CoV-2 vaccines or within three months after the second dose of SARS-CoV-2 vaccines.
2. Patients who receive complete resection of NSCLC.
3. Patients who are over 20 years old.
4. Patients who submit written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. COVID-19既感染(PCRや抗原検査でSARS-CoV-2が検出された既往歴を有する)の方
2. COVID-19以外の治療(外用剤を除く)を要する感染症に罹患中の方
3. 自己免疫疾患などで免疫抑制剤を投与中の方
4. 他の悪性疾患に対する化学療法, 放射線治療中の方
1. Patients who have a history of COVID-19.
2. Patients who have any other infectious diseases under treatment.
3. Patients who receive immunosuppressive agents
4. Patients who receive treatment for other malignant diseases.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄悟
ミドルネーム
田中
Yugo
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo, Japan 650-0017
電話/TEL 078-382-5750
Email/Email tanakay@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
愛実
ミドルネーム
西久保
Megumi
ミドルネーム
Nishikubo
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo, Japan 650-0017
電話/TEL 078-382-5750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email megumin@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター Clinical Research Area Ethics Committee of Kobe University Graduate School of Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, Hyogo, Japan 650-0017
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing patiular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 04
最終更新日/Last modified on
2022 04 04


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054042
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054042

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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