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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047378
受付番号 R000054041
科学的試験名 チューブ余剰部分を用いた緑内障ドレナージデバイスのチューブの硝子体腔への固定
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/04
最終更新日 2022/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title チューブ余剰部分を用いた緑内障ドレナージデバイスのチューブの硝子体腔への固定 Fixing the tube position of glaucoma drainage device into the vitreous cavity using redundant part of tube
一般向け試験名略称/Acronym 余剰チューブを用いた硝子体腔チューブ固定 Tube fixation to the vitreous cavity using redundant part
科学的試験名/Scientific Title チューブ余剰部分を用いた緑内障ドレナージデバイスのチューブの硝子体腔への固定 Fixing the tube position of glaucoma drainage device into the vitreous cavity using redundant part of tube
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 余剰チューブを用いた硝子体腔チューブ固定 Tube fixation to the vitreous cavity using redundant part
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 余剰部分を牽引帯としてチューブの位置・向きを制御することで、手術の手技の確実性を担保し、
チューブ視認性を確保して経過観察を容易にして、合併症のリスク低減を目論む。
Using the redundant part of the tube to control the position and orientation of the tube, we aim to ensure the reliability of the surgical technique and to reduce the risk of complications by ensuring the visibility of the tube and facilitating follow-up observation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼圧
散瞳、未散瞳状態でチューブの観察状況

Intraocular pressure
Tube fixation position
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角膜内皮細胞数、術中、術後合併症 Corneal endothelial cell count, intraoperative and early postoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常の直線的チューブ挿入

Normal linear tube insertion
介入2/Interventions/Control_2 余剰部分を用いたチューブ固定 Tube fixation using redundant part
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 硝子体挿入の適応となる緑内障チューブシャント手術が必要な症例 Cases with glaucoma requiring tube shunt surgery while fixing into the vitreous cavity is applicable
除外基準/Key exclusion criteria 角膜内皮細胞密度が1000/mm2未満の症例
有水晶体眼で水晶体再建術が適応とならない症例
他チューブシャント手術が適応とならない症例
Corneal endothelial cell density less than 1000 /mm2
Phakic while cataract surgery is not applicable.
Cases for which tube shunt surgery is not applicable by any other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正行
ミドルネーム
秋元
Masayuki
ミドルネーム
Akimoto
所属組織/Organization 大阪赤十字病院 Osaka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪市天王寺区筆ヶ崎 5-30 5-30 Fudegasakicho, Tennojiku
電話/TEL 0667745111
Email/Email masayuki@akimoto3.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正行
ミドルネーム
秋元
Masayuki
ミドルネーム
Akimoto
組織名/Organization Osaka Red Cross Hospital Osaka Red Cross Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 543-8555
住所/Address 大阪市天王寺区筆ヶ崎 5-30 5-30 Fudegasakicho, Tennojiku
電話/TEL 0667745111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masayuki@akimoto3.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪赤十字病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪赤十字病院倫理審査委員会 IRB board of Osaka Red Cross Hospital
住所/Address 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 Osaka Red Cross Hospital
電話/Tel 06-6774-5111
Email/Email soumudaiichi@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 04
最終更新日/Last modified on
2022 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054041
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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