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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における睡眠状況の評価と睡眠状況に関連する因子の検討

英語
Assessment of sleep status and related factors in the intensive care unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室での睡眠に関連する因子

英語
Assessment of factors related to sleep status in ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における睡眠状況の評価と睡眠状況に関連する因子の検討

英語
Assessment of sleep status and related factors in the intensive care unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室での睡眠に関連する因子

英語
Assessment of factors related to sleep status in ICU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者

英語
Critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではリチャード・キャンベル睡眠評価票を用いた集中治療室での睡眠評価が入院経過中にどのように推移するかを調査する。

英語
The aim of this study is to investigate how sleep evaluation using the Richard Campbell sleep evaluation sheet changes during the stay in the intensive care unit.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
集中治療室入室期間中のせん妄発生、リハビリ進行度、使用薬剤、およびオンライン面会と睡眠評価の経過との関連を調査する。

英語
We investigate the relationship between the development of delirium, rehabilitation progression, medications used, online visits, and the course of sleep assessment during the intensive care unit admission.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リチャード・キャンベル睡眠評価表を用いた集中治療室での睡眠評価の経時変化を調査する。

英語
The aim of this study is to investigate how sleep evaluation using the Richard Campbell sleep evaluation sheet changes during the stay in the intensive care unit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入室する18歳以上の患者のうち、長期間入室（概ね48時間：3回以上の睡眠調査が実施できる期間）が予想される患者で、リチャード・キャンベル睡眠調査票で睡眠の評価が可能な患者。予定手術、緊急手術、院内急変などの入室経路は問わない。

英語
Patients who are 18 years old or older and entering the intensive care unit
Patients who are expected to enter the ICU for a long period of time (generally 48 hours: a period during which three or more sleep surveys can be conducted)
Patients who can be evaluated sleep by the Richard Campbell Sleep Questionnaire
Route of admission does not matter, such as scheduled surgery, emergency surgery, or sudden changes in the hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・リチャード・キャンベル睡眠調査票を用いた睡眠調査を行うことが困難な患者：意識障害、深鎮静など。ただし、意識状態が改善した場合は除外しない。
・18歳未満の患者
・短期間の入室患者（48時間以内に退室、あるいは睡眠評価が3回未満の患者）
・研究参加を辞退した患者

英語
Patients under 18 years old
Patients who enter the ICU for a short period of time (patients who leave the room within 48 hours or have a sleep evaluation of fewer than 3 times)
Patients who declined to participate in the research
Patients who have difficulty in conducting a sleep survey using the Richard Campbell sleep questionnaire: impaired consciousness, deep sedation, etc. However, it is not excluded when the state of consciousness improves.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石井
ミドルネーム
姓	賢造

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・集中治療室

英語
Department of Anesthesiology, Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
Zao-cho 5-23-1, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0849415151

Email/Email

keishii1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢造
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・集中治療室

英語
Department of Anesthesiology, Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
Zao-cho 5-23-1, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0849415151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keishii1101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuyama City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuyama City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
Zao-cho 5-23-1, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/Tel

0849415151

Email/Email

shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054038

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