UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047370
受付番号 R000054031
科学的試験名 カーボンファイバー製短下肢装具(ENAPLE AFO)の歩行分析
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/01
最終更新日 2022/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カーボンファイバー製短下肢装具(ENAPLE AFO)の歩行分析 Walking analysis of carbon fiber ENAPLE ankle foot orthosis
一般向け試験名略称/Acronym カーボンファイバー製短下肢装具(ENAPLE AFO)の歩行分析 Walking analysis of carbon fiber ENAPLE ankle foot orthosis
科学的試験名/Scientific Title カーボンファイバー製短下肢装具(ENAPLE AFO)の歩行分析 Walking analysis of carbon fiber ENAPLE ankle foot orthosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カーボンファイバー製短下肢装具(ENAPLE AFO)の歩行分析 Walking analysis of carbon fiber ENAPLE ankle foot orthosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人
障害者アスリート
Healthy adult
Disabled athletes
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 異なる素材による短下肢装具の歩行解析 Walking analysis of ankle foot orthotic devices with different materials
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes plastic AFO
ENAPLE AFO
関節角度
身体重心
関節トルク
歩行速度
歩調数
plastic AFO
ENAPLE AFO
joint angle
center of gravity
joint torque
walking speed
cadence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 装具なし

No orthosis
介入2/Interventions/Control_2 装具あり ENPLE AFO
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人
障害者アスリート
研究の同意が得られた者
Healthy adult
Disabled athletes
Free will consent
除外基準/Key exclusion criteria 検査課題のすべてを実施できない者
測定課題が身体状況に影響を及ぼす恐れがある者
Those whose measurement task may affect
their physical condition.
Those whose measurement task may affect their physical condition.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小嶋
isao
ミドルネーム
ojima
所属組織/Organization 神戸学院大学 総合リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation,
Kobe gakuin university
所属部署/Division name 理学療法学科 department of physical therapy
郵便番号/Zip code 6512180
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 arise, ikawadani-cho, nishi-ku Kobe, 651-2180
電話/TEL 078-974-2198
Email/Email ojima@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小嶋
isao
ミドルネーム
ojima
組織名/Organization 神戸学院大学 Kobe gakuin university
部署名/Division name 総合リハビリテーション学部 faculty of rehabilitation
郵便番号/Zip code 651-2276
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 arise, ikawadani-cho, nishi-ku Kobe, 651-2180
電話/TEL 09087563844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ojima@reha.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸学院大学 kobe gakuin university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸学院大学 kobe gakuin university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 澤村義肢製作所 Sawamura Prosthesis Mfg. Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸学院大学 kobe gakuin university
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 arise, ikawadani-cho, nishi-ku Kobe, 651-2180
電話/Tel 0789742198
Email/Email ojima@reha.kobegakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 02
最終更新日/Last modified on
2022 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054031
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054031

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。