UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047440
受付番号 R000054030
科学的試験名 Acute Exerciseと周波数変調による経皮的神経電気刺激の併用が疼痛緩和に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/10
最終更新日 2022/11/13 15:47:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Acute Exerciseと周波数変調による経皮的神経電気刺激の併用が疼痛緩和に与える影響


英語
Effects of combined Acute exercise and frequency-modulated transcutaneous electrical nerve stimulation on pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
快適歩行と電気刺激療法の併用が痛みの緩和に及ぼす影響


英語
Effects of combined comfort walking and electrical stimulation therapy on pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Acute Exerciseと周波数変調による経皮的神経電気刺激の併用が疼痛緩和に与える影響


英語
Effects of combined Acute exercise and frequency-modulated transcutaneous electrical nerve stimulation on pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
快適歩行と電気刺激療法の併用が痛みの緩和に及ぼす影響


英語
Effects of combined comfort walking and electrical stimulation therapy on pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周波数変調による経皮的神経電気刺激療法の鎮痛効果を明らかにし、快適歩行と周波数変調による経皮的神経電気刺激療法を組み合わせた際の付加価値を明らかにすること.


英語
To clarify the effects of frequency-modulated transcutaneous electrical nerve stimulation,and to clarify the added value of the combination of comfort walking and frequency-modulated transcutaneous electrical nerve stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.電流知覚閾値
2.電流痛覚閾値(Aδ線維)
3.圧痛閾値
4.痛みの時間的加重


英語
1.Current perception threshold
2.Current pain threshold (A-delta fiber)
3.Pressure pain threshold (PPT)
4.Temporal summation of pain (TSP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.International Physical Activity Questionnaire 日本語版short version, usual week(IPAQ)
2.State-trait anxiety inventory-Form JYZ Y-2(STAI Y-2)


英語
1.International Physical Activity Questionnaire Japanese version short version, usual week (IPAQ)
2.State-trait anxiety inventory-Form JYZ Y-2(STAI Y-2)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TENS群


英語
TENS group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボTENS群


英語
Placebo TENS group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Acute Exercise及びTENS併用群


英語
Acute Exercise and TENS group

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Acute Exercise及びプラセボTENS群


英語
Acute Exercise and Placebo TENS group

介入5/Interventions/Control_5

日本語
対象群


英語
Control group

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
痛みを有していない健常者


英語
pain-free adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性痛あるいは慢性痛がある者
鎮痛薬を使用している者
精神疾患がある者


英語
persons who have acute or chronic pain
persons using analgesics
persons with mental illness

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美樹
ミドルネーム
徳江


英語
Miki
ミドルネーム
Tokue

所属組織/Organization

日本語
本庄総合病院


英語
Honjo-General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

367-0031

住所/Address

日本語
埼玉県本庄市北堀1780


英語
1780 Kitabori, Honjo City Saitama,Japan

電話/TEL

0495-22-6111

Email/Email

2030204@takasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美樹
ミドルネーム
徳江


英語
Miki
ミドルネーム
Tokue

組織名/Organization

日本語
本庄総合病院


英語
Honjo-General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

367-0031

住所/Address

日本語
埼玉県本庄市北堀1780


英語
1780 Kitabori, Honjo City Saitama,Japan

電話/TEL

0495-22-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

2030204@takasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Honjo-General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
本庄総合病院


部署名/Department

日本語
Department of Rehabilitation


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高崎健康福祉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
本庄総合病院


英語
Honjo-General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県本庄市北堀1780


英語
1780 Kitabori, Honjo City Saitama,Japan

電話/Tel

0495-22-6111

Email/Email

2030204@takasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 08

最終更新日/Last modified on

2022 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名