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UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048606
受付番号 R000054028
科学的試験名 糖尿病合併冠動脈疾患を対象としたケトン体代謝にナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤が与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/06
最終更新日 2022/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病合併冠動脈疾患を対象としたケトン体代謝にナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤が与える影響の検討 Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Ketone Energetics in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease
一般向け試験名略称/Acronym EXPLORE-CAD EXPLORE-CAD
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病合併冠動脈疾患を対象としたケトン体代謝にナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤が与える影響の検討 Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Ketone Energetics in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EXPLORE-CAD EXPLORE-CAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病を合併した虚血性心疾患患者 Ischemic heart disease with diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Sodium/Glucose cotransporter 2 (SGLT2)は近位尿細管に発現し、糖の再吸収を行うトランスポーターである。SGLT2阻害剤(SGLT2i)は、SGLT2を阻害することで近位尿細管における糖の再吸収を抑制し、糖代謝を改善することを目的として開発された。糖尿病治療薬として上市された同薬であるが、複数の大規模臨床試験が心血管イベントの抑制効果を示したことで、循環器領域においても非常に注目される薬剤となった。
 SGLT2阻害剤が心保護効果を示すメカニズムについては複数の可能性が検討されている。その中でも代謝面としての特徴として、尿糖として体内の糖の排出を促進するため、ケトン体代謝を活性化することが知られており、ケトン体濃度の上昇が臓器保護効果の要因の一つとして考えられている。
 研究代表者らは、先行研究により心筋虚血に伴う嫌気的環境が、ケトン体代謝を含めた心筋細胞内代謝に大きく影響することを確認した3)。また、並行して実施した基礎研究において、ケトン体代謝にミトコンドリア保護作用があることを見出し、ケトン体代謝には①エネルギー基質としての作用以外にも、②シグナル伝達因子としての機能、③エピゲノム調整因子としての機能、そして④タンパク質修飾を介したミトコンドリア保護作用といった多面的な作用があることを明らかにした。
 SGLT2阻害剤の使用に伴いもたらされる血中濃度の上昇は0.1~0.2mmol/L程度の軽度の上昇であり、他のエネルギー基質の代わりとなる程ではない。そこで今回の研究では"SGLT2阻害剤の使用により、ケトン代謝を介した形質の変化は生じるのか?"という基本的な疑問に対して、ケトン体のもつ多面的な作用を念頭に置きながら、もたらされる変化の有無を観察研究により検証する。
In this study, the basic question "Does the use of SGLT2 inhibitors cause changes in traits mediated by ketone metabolism?" Was raised while keeping in mind the multifaceted effects of ketone bodies. The presence or absence of changes will be verified by observational studies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ケトン代謝を介した形質の変化 Phenotypic changes through ketone body metabolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ルセオグリフロジンを投与することが決定した2型糖尿病患者のうち、以下の基準を満たすものを対象とする。
1. 本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者
2. 虚血性心疾患(狭心症・無症候性心筋虚血)を合併する者。
3. 同意取得時の年齢が60歳以上85歳未満の男女
Among type 2 diabetic patients who have decided to receive luseogliflozin, those who meet the following criteria are targeted.
1. Patients who have given written consent to participate in this study
2. Persons with ischemic heart disease (angina / asymptomatic myocardial ischemia).
3. Men and women aged 60 to 85 at the time of consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 症状が安定していない者(急性心筋梗塞・不安定狭心症)
2. 1型糖尿病の患者
3. インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態の患者(重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等)
4. 重度の肝機能障害がある患者 (Child-Pugh分類 Cに相当する肝機能障害)
5. NYHA機能分類でIVの心不全症状のある患者
6. BMIが18.5kg/m2未満の患者、栄養不良状態または飢餓状態
7. 試験薬剤に対して過敏症の既往がある患者
8. その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. Those whose symptoms are not stable (acute myocardial infarction / unstable angina)
2. Patients with type 1 diabetes
3. Patients who require glycemic control with insulin preparations (severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infections, before and after surgery, patients with severe trauma, etc.)
4. Patients with severe hepatic dysfunction (liver dysfunction equivalent to Child-Pugh classification C)
5. Patients with IV heart failure symptoms according to NYHA functional classification
6. Patients with BMI less than 18.5 kg / m2, malnourished or starved
7. Patients with a history of hypersensitivity to the study drug
8. Other patients who the investigator deems inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
辻田
ミドルネーム
賢一
Tstujita
ミドルネーム
Kenichi
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto, JAPAN, Kumamoto City,
電話/TEL 096-373-5175
Email/Email tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有馬
ミドルネーム
勇一郎
Arima
ミドルネーム
Yuichiro
組織名/Organization 熊本大学国際先端医学研究拠点 IRCMS
部署名/Division name 心臓発生研究室 Developmental Cardiology
郵便番号/Zip code 860-0811
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘2-2-1 2-2-1 Honjo, Kumamoto City, Kumamoto, JAPAN, Kumamoto City,
電話/TEL 096-373-6883
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arimay@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Department of Cardiovascular Medicine, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto
電話/Tel 096-373-5657
Email/Email ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2022年4月より登録開始 April 2022; Start enrolling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 05
最終更新日/Last modified on
2022 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054028
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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