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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047360
受付番号 R000054017
科学的試験名 腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性および安全性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性および安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Multi-center prospective observational study for analysis of efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine in kidney transplant recipients
一般向け試験名略称/Acronym SVKTR観察研究 SVKTR observational study
科学的試験名/Scientific Title 腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性および安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Multi-center prospective observational study for analysis of efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine in kidney transplant recipients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SVKTR PROS試験 SVKTR PROS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(腎臓移植後) Chronic Kidney Disease (Post Kidney Transplantation)
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性 Efficacy of SARS-CoV-2 vaccine in kidney transplant recipients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種前の抗体陰性者における抗体陽性率(ワクチン接種後4週以降) Antibody positive rate among kidney transplant recipients with antibody negatives before vaccination. (After 4 weeks after vaccination)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1: 同意取得時において成人の患者。
2:本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1: Adult patient at the time of consent acquisition.
2: Patients who have received sufficient explanation in participating in this study, and who have obtained the patient's free will to consent to the document after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1: 20歳未満の患者。
2: ワクチン接種前にSARS-CoV-2感染症に罹患した患者。
3: SARS-CoV-2ワクチン接種前後2週間以内に他のワクチンを接種した患者。
4: 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1: Patients under 20 years.
2: Patients with SARS-CoV-2 infection prior to vaccination.
3: Patients vaccinated with other vaccines within 2 weeks before and after SARS-CoV-2 vaccination.
4: Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐々木
Hajime
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
所属部署/Division name 腎臓移植外科 Department of Kidney Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 060-8604
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目1 Nishi 13 chome-1 kita 11 jo, Chuo Ward, Sapporo
電話/TEL 011-726-2211
Email/Email hajimes1207@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
佐々木
Hajime
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
部署名/Division name 腎臓移植外科 Department of Kidney Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 060-8604
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目1 Nishi 13 chome-1 kita 11 jo, Chuo Ward, Sapporo
電話/TEL 011-726-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hajimes1207@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立札幌病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sapporo City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立札幌病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目1 Nishi 13 chome-1 kita 11 jo, Chuo Ward, Sapporo
電話/Tel 011-726-2211
Email/Email hiroshi.tanaka@doc.city.sapporo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 400
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1:ワクチンの有効性に関して、COVID-19発症率、COVID-19による入院率、COVID-19重症度分類、患者生存率、COVID-19に続発した急性腎障害の有無
2:ワクチン効果の持続性に関して、抗体陽性者は、陽性確認後より4-8週毎に抗体測定を最大24週まで行う
3:ワクチンの有害事象として、発熱、倦怠感、接種部位の腫脹、筋肉痛、頭痛、その他有害事象。有害事象の程度はCTCAE v5.0に基づいて記録する。
1: Regarding the efficacy of the vaccine, COVID-19 incidence rate, COVID-19 hospitalization rate, COVID-19 severity classification, patient survival rate, presence or absence of acute kidney injury secondary to COVID-19
2: Regarding the persistence of vaccine effect, antibody-positive individuals will be measured every 4-8 weeks after positive confirmation for up to 24 weeks.
3: Vaccine adverse events include fever, malaise, swelling at the inoculation site, myalgia, headache, and other adverse events. The extent of adverse events is recorded based on CTCAE v5.0.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 01
最終更新日/Last modified on
2022 04 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054017
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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