UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性および安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multi-center prospective observational study for analysis of efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine in kidney transplant recipients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SVKTR観察研究

英語
SVKTR observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性および安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multi-center prospective observational study for analysis of efficacy and safety of SARS-CoV-2 vaccine in kidney transplant recipients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SVKTR PROS試験

英語
SVKTR PROS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（腎臓移植後）

英語
Chronic Kidney Disease (Post Kidney Transplantation)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性

英語
Efficacy of SARS-CoV-2 vaccine in kidney transplant recipients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種前の抗体陰性者における抗体陽性率(ワクチン接種後4週以降)

英語
Antibody positive rate among kidney transplant recipients with antibody negatives before vaccination. (After 4 weeks after vaccination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1: 同意取得時において成人の患者。
2：本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1: Adult patient at the time of consent acquisition.
2: Patients who have received sufficient explanation in participating in this study, and who have obtained the patient's free will to consent to the document after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1: 20歳未満の患者。
2: ワクチン接種前にSARS-CoV-2感染症に罹患した患者。
3: SARS-CoV-2ワクチン接種前後2週間以内に他のワクチンを接種した患者。
4: 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1: Patients under 20 years.
2: Patients with SARS-CoV-2 infection prior to vaccination.
3: Patients vaccinated with other vaccines within 2 weeks before and after SARS-CoV-2 vaccination.
4: Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓移植外科

英語
Department of Kidney Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1

英語
Nishi 13 chome-1 kita 11 jo, Chuo Ward, Sapporo

電話/TEL

011-726-2211

Email/Email

hajimes1207@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓移植外科

英語
Department of Kidney Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1

英語
Nishi 13 chome-1 kita 11 jo, Chuo Ward, Sapporo

電話/TEL

011-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hajimes1207@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立札幌病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1

英語
Nishi 13 chome-1 kita 11 jo, Chuo Ward, Sapporo

電話/Tel

011-726-2211

Email/Email

hiroshi.tanaka@doc.city.sapporo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1016/j.transproceed.2023.02.018.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1:ワクチンの有効性に関して、COVID-19発症率、COVID-19による入院率、COVID-19重症度分類、患者生存率、COVID-19に続発した急性腎障害の有無
2:ワクチン効果の持続性に関して、抗体陽性者は、陽性確認後より4-8週毎に抗体測定を最大24週まで行う
3:ワクチンの有害事象として、発熱、倦怠感、接種部位の腫脹、筋肉痛、頭痛、その他有害事象。有害事象の程度はCTCAE v5.0に基づいて記録する。

英語
1: Regarding the efficacy of the vaccine, COVID-19 incidence rate, COVID-19 hospitalization rate, COVID-19 severity classification, patient survival rate, presence or absence of acute kidney injury secondary to COVID-19
2: Regarding the persistence of vaccine effect, antibody-positive individuals will be measured every 4-8 weeks after positive confirmation for up to 24 weeks.
3: Vaccine adverse events include fever, malaise, swelling at the inoculation site, myalgia, headache, and other adverse events. The extent of adverse events is recorded based on CTCAE v5.0.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054017

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