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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の内視鏡的腸管粘膜炎症とバイオマーカーの相関に関する前向き研究

英語
The prospective study of the correlation between colonoscopic inflammatory score and biomarkers in patients with ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UC-LCI-biomarker study

英語
UC-LCI-biomarker study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者の内視鏡的腸管粘膜炎症とバイオマーカーの相関に関する前向き研究

英語
The prospective study of the correlation between colonoscopic inflammatory score and biomarkers in patients with ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UC-LCI-biomarker study

英語
UC-LCI-biomarker study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎における内視鏡的炎症度と相関する血液・便中のバイオマーカーを見出すこと。

英語
Evaluation of blood and fecal biomarkers which correlate with mucosal inflammation in UC

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12週、24週での内視鏡的炎症の程度と相関する血液・便中のバイオマーカー

英語
Blood and fecal biomarkers which correlate with mucosal inflammation in UC at 12w and 24w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Mayoスコアで1点以上１０点以下の患者

英語
UC patients with 1 or more and 10 or less of Mayo score

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 重篤な感染症を合併している患者および合併症が疑われる患者（適切な　　　　　　　
処置により感染症の症状が改善した場合は除外基準から外す）
２） 重篤な心疾患、腎疾患のある患者
３） 極度の脱水、凝固系の強度亢進、重篤な貧血（Hb 8.0g/dL未満）の患者
４） 悪性腫瘍を併存している患者
５） 人工肛門を有する患者
６） １２週間以内に腸管に対する手術を受けた患者
７） その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。

英語
1)Patients of severe infectious diseases
2)Patients with severe heart diseases or renal diseases
3)Patients with severe dehydration or increased coagulation ability
4) Patients with malignancy
5) Patients with stoma
6)Patients with colectomy within 12weeks
7)Patients who is not appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義和
ミドルネーム
姓	都築

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Tsuzuki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0492761667

Email/Email

ytsuzuki@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義和
ミドルネーム
姓	都築

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Tsuzuki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0492761667

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytsuzuki@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学 倫理委員会

英語
IRB of Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

0492762143

Email/Email

rinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は15例以上で中間解析を行う。また最終的に3年目までの成績を検討する.

英語
Interim analysis will be performed at the entry of 15 or more patients. This study will be continued until 3 years.

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054016

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