UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	潰瘍性大腸炎患者の内視鏡的腸管粘膜炎症とバイオマーカーの相関に関する前向き研究	The prospective study of the correlation between colonoscopic inflammatory score and biomarkers in patients with ulcerative colitis.
一般向け試験名略称/Acronym	UC-LCI-biomarker study	UC-LCI-biomarker study
科学的試験名/Scientific Title	潰瘍性大腸炎患者の内視鏡的腸管粘膜炎症とバイオマーカーの相関に関する前向き研究	The prospective study of the correlation between colonoscopic inflammatory score and biomarkers in patients with ulcerative colitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	UC-LCI-biomarker study	UC-LCI-biomarker study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潰瘍性大腸炎	ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	潰瘍性大腸炎における内視鏡的炎症度と相関する血液・便中のバイオマーカーを見出すこと。	Evaluation of blood and fecal biomarkers which correlate with mucosal inflammation in UC
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始12週、24週での内視鏡的炎症の程度と相関する血液・便中のバイオマーカー	Blood and fecal biomarkers which correlate with mucosal inflammation in UC at 12w and 24w
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	Mayoスコアで1点以上１０点以下の患者	UC patients with 1 or more and 10 or less of Mayo score
除外基準/Key exclusion criteria	１） 重篤な感染症を合併している患者および合併症が疑われる患者（適切な　　　　　　　 処置により感染症の症状が改善した場合は除外基準から外す） ２） 重篤な心疾患、腎疾患のある患者 ３） 極度の脱水、凝固系の強度亢進、重篤な貧血（Hb 8.0g/dL未満）の患者 ４） 悪性腫瘍を併存している患者 ５） 人工肛門を有する患者 ６） １２週間以内に腸管に対する手術を受けた患者 ７） その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。	1)Patients of severe infectious diseases 2)Patients with severe heart diseases or renal diseases 3)Patients with severe dehydration or increased coagulation ability 4) Patients with malignancy 5) Patients with stoma 6)Patients with colectomy within 12weeks 7)Patients who is not appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義和 ミドルネーム 姓 都築	名 Yoshikazu ミドルネーム 姓 Tsuzuki
所属組織/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
所属部署/Division name	消化管内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	3500495
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL	0492761667
Email/Email	ytsuzuki@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 義和 ミドルネーム 姓 都築	名 Yoshikazu ミドルネーム 姓 Tsuzuki
組織名/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
部署名/Division name	消化管内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	3500495
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/TEL	0492761667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ytsuzuki@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学
部署名/Department	消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saitama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	埼玉医科大学 倫理委員会	IRB of Saitama Medical University
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan
電話/Tel	0492762143
Email/Email	rinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	13
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は15例以上で中間解析を行う。また最終的に3年目までの成績を検討する.	Interim analysis will be performed at the entry of 15 or more patients. This study will be continued until 3 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 04 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 01 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054016
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054016