UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047356 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054014 |
| 科学的試験名 | 右側結腸癌のリンパ節転移に関する多施設 前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/02 09:31:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
右側結腸癌のリンパ節転移に関する多施設
前向き観察研究
英語
A prospective observational study on lymph node metastasis in right-sided colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
結腸右半切除研究
英語
Right-sided colon cancer study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
右側結腸癌のリンパ節転移に関する多施設
前向き観察研究
英語
A prospective observational study on lymph node metastasis in right-sided colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
結腸右半切除研究
英語
Right-sided colon cancer study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
結腸癌
英語
Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
右側結腸癌に対する拡大リンパ節郭清における、リンパ節転移頻度と長期予後を明らかにする。
英語
To determine long term survival and the frequency and location of lymph node metastasis and the short-term results of radical surgery with extended lymph node dissection for right-sided colon cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
リンパ節転移部位と頻度
英語
Frequency and location of lymph node metastasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
長期予後
英語
Long term survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
原発巣が盲腸、上行結腸、右側横行結腸に存在する。
Stage IIもしくはIII。
主リンパ節が郭清される。
腸管が原発巣から10cm以上切除される。
英語
(1)Primary tumour located in the caecum, ascending colon, or right side of the transverse colon; (2)stage II or III disease according to the Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumours (8th edition); (3) mainly lymph nodes around the SMA and SMV to be dissected, and (4) a longitudinal resection margin >10 cm beyond the tumour on both the oral and anal sides planned.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
化学療法の既往
多発癌
英語
Patients with a history of chemotherapy or multiple cancers.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸秀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金光 |
英語
| 名 | Yukihide |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanemitsu |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National cancer center hospital
所属部署/Division name
日本語
大腸外科
英語
Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-3547-5201
Email/Email
ykanemit@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 塚本 |
英語
| 名 | Shunsuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsukamoto |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National cancer center hospital
部署名/Division name
日本語
大腸外科
英語
Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/
Email/Email
shtsukam@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
愛知がんセンター、大阪国際がんセンター、神奈川がんセンター、新潟がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
Kanagawa Cancer Center Hospital
Osaka International Cancer Institute Hospital
Niigata Cancer Center Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National cancer center hospital
住所/Address
日本語
築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
+81335422511
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
208
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
主要評価項目は、腫瘍の位置と栄養血管に応じた各リンパ節ステーションでの転移率である。副次的評価項目は、術後合併症、R0切除率、5年全生存率、5年無再発生存率である。
英語
The primary endpoint was the metastasis rate at each lymph node station according to tumour location and main feeding artery. Secondary endpoints were postoperative complications, the R0 resection rate, 5-year overall survival, and 5-year relapse-free survival according to metastatic status in each node station. This report summarizes the short-term outcomes; overall survival and relapse-free survival rates will be reported after 5 years of follow-up.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054014
