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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047356
受付番号 R000054014
科学的試験名 右側結腸癌のリンパ節転移に関する多施設 前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 右側結腸癌のリンパ節転移に関する多施設
前向き観察研究
A prospective observational study on lymph node metastasis in right-sided colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym 結腸右半切除研究 Right-sided colon cancer study
科学的試験名/Scientific Title 右側結腸癌のリンパ節転移に関する多施設
前向き観察研究
A prospective observational study on lymph node metastasis in right-sided colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結腸右半切除研究 Right-sided colon cancer study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 右側結腸癌に対する拡大リンパ節郭清における、リンパ節転移頻度と長期予後を明らかにする。 To determine long term survival and the frequency and location of lymph node metastasis and the short-term results of radical surgery with extended lymph node dissection for right-sided colon cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ節転移部位と頻度 Frequency and location of lymph node metastasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 長期予後 Long term survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発巣が盲腸、上行結腸、右側横行結腸に存在する。
Stage IIもしくはIII。
主リンパ節が郭清される。
腸管が原発巣から10cm以上切除される。
(1)Primary tumour located in the caecum, ascending colon, or right side of the transverse colon; (2)stage II or III disease according to the Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumours (8th edition); (3) mainly lymph nodes around the SMA and SMV to be dissected, and (4) a longitudinal resection margin >10 cm beyond the tumour on both the oral and anal sides planned.
除外基準/Key exclusion criteria 化学療法の既往
多発癌
Patients with a history of chemotherapy or multiple cancers.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸秀
ミドルネーム
金光
Yukihide
ミドルネーム
Kanemitsu
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National cancer center hospital
所属部署/Division name 大腸外科 Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3547-5201
Email/Email ykanemit@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊輔
ミドルネーム
塚本
Shunsuke
ミドルネーム
Tsukamoto
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National cancer center hospital
部署名/Division name 大腸外科 Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/
Email/Email shtsukam@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知がんセンター、大阪国際がんセンター、神奈川がんセンター、新潟がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
Kanagawa Cancer Center Hospital
Osaka International Cancer Institute Hospital
Niigata Cancer Center Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National cancer center hospital
住所/Address 築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel +81335422511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 208
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 05 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目は、腫瘍の位置と栄養血管に応じた各リンパ節ステーションでの転移率である。副次的評価項目は、術後合併症、R0切除率、5年全生存率、5年無再発生存率である。 The primary endpoint was the metastasis rate at each lymph node station according to tumour location and main feeding artery. Secondary endpoints were postoperative complications, the R0 resection rate, 5-year overall survival, and 5-year relapse-free survival according to metastatic status in each node station. This report summarizes the short-term outcomes; overall survival and relapse-free survival rates will be reported after 5 years of follow-up.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 01
最終更新日/Last modified on
2022 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054014
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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