UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験

英語
Test to confirm the effectiveness of the me-fullness application in promoting well-being

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験

英語
Test to confirm the effectiveness of the me-fullness application in promoting well-being

科学的試験名/Scientific Title

日本語
me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験

英語
Test to confirm the effectiveness of the me-fullness application in promoting well-being

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験

英語
Test to confirm the effectiveness of the me-fullness application in promoting well-being

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
東日本大震災の被災地における地方自治体職員を対象にして，被災から長時間経過後のストレスやメンタルヘルス不調などについての実態を把握し，メンタルへルス改善のためのme-fullnessアプリの有効性を確立することを目的とする．

英語
The purpose of this study is to grasp the actual situation of stress and mental health problems of local government employees in the areas affected by the Great East Japan Earthquake and to establish the effectiveness of the me-fullness application for improving mental health.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
さらに地方自治体職員の，今後起こりうる災害についての不安感やそれを自治体住民に伝えるストレスについても，me-fullnessアプリが有効であるかについて検証をする。

英語
We will also examine whether the me-fullness application is effective for local government employees' anxiety about possible future disasters and the stress of communicating this anxiety to local government residents.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
me-fullnessアプリを1か月間使用する前後に、心理検査票（Chalder疲労尺度、アテネ不眠尺度、日本語版PANAS、幸せの4因子、レジリエンス尺度、抑うつ不安ストレス尺度、日本語版外傷後成長尺度短縮版、インポスター現象チェックリスト）を用いて心理状態を調査する。

英語
Before and after one month of use of the me-fullness application, psychological test scores (Chalder Fatigue Scale, Athens Insomnia Scale, Japanese version of PANAS, Four Factors of Happiness, Mental Resilience Scale, Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), PTGI-SF-J: Japanese version - post traumatic stress) were administered to the subjects. (Growth Scale Short Version, Imposter Phenomenon Checklist) to identify psychological states.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
me-fullnessアプリを1か月間使用する前後に、調査参加者にインタビューを行い、変化を調べる。

英語
Before and after using the me-fullness application for one month, study participants will be interviewed to determine changes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポーラ化成工業（株）が，顔情報に対し蓄積してきた知見やデータを活用して作られた，疲労やストレスによって気持ちの切り替えがうまくできない人をサポートするためのアプリケーションme-fullnessを用いて, 1か月間介入する．

英語
The intervention will be conducted using me-fullness, an application created by POLA Chemical Industries, Inc. using knowledge and data accumulated on facial information to support people who are unable to change their moods due to fatigue or stress for a month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
七ヶ浜町役場男性及び女性職員.
試験への参加意思を示し、説明を理解した上で参加に同意した方.

英語
Male and female employees of Shichigahama Town Hall.
Those who have indicated their willingness to participate in the study and have agreed to participate after understanding the explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験に影響をおよぼすと考えられる薬（疲労、ストレス、睡眠改善をうたう薬剤）を日常的に内服・使用している方
2) 日常生活に支障をきたすような聴力の問題がある方
3) 他の介入試験に参加している方
4) その他、試験実施責任者が適切でないと判断した方

英語
1) Medications that may affect the study (fatigue, stress, drugs that claim to improve sleep) Those who are taking or using the drug on a daily basis.
2) Those with hearing problems that interfere with daily life
3) Those participating in other interventional trials
4) Any other person deemed inappropriate by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純子
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肢体不自由リハビリテーション科

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7338

Email/Email

junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純子
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Okuyama

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
肢体不自由リハビリテーション科

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Department of Rehabilitation, Tohoku University Hospital

英語
Department of Rehabilitation, Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan

電話/Tel

0227177338

Email/Email

junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054013

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