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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047355
受付番号 R000054013
科学的試験名 me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験 Test to confirm the effectiveness of the me-fullness application in promoting well-being
一般向け試験名略称/Acronym me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験 Test to confirm the effectiveness of the me-fullness application in promoting well-being
科学的試験名/Scientific Title me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験 Test to confirm the effectiveness of the me-fullness application in promoting well-being
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym me-fullnessアプリ使用によるWell-being促進効果確認試験 Test to confirm the effectiveness of the me-fullness application in promoting well-being
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東日本大震災の被災地における地方自治体職員を対象にして,被災から長時間経過後のストレスやメンタルヘルス不調などについての実態を把握し,メンタルへルス改善のためのme-fullnessアプリの有効性を確立することを目的とする. The purpose of this study is to grasp the actual situation of stress and mental health problems of local government employees in the areas affected by the Great East Japan Earthquake and to establish the effectiveness of the me-fullness application for improving mental health.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others さらに地方自治体職員の,今後起こりうる災害についての不安感やそれを自治体住民に伝えるストレスについても,me-fullnessアプリが有効であるかについて検証をする。 We will also examine whether the me-fullness application is effective for local government employees' anxiety about possible future disasters and the stress of communicating this anxiety to local government residents.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes me-fullnessアプリを1か月間使用する前後に、心理検査票(Chalder疲労尺度、アテネ不眠尺度、日本語版PANAS、幸せの4因子、レジリエンス尺度、抑うつ不安ストレス尺度、日本語版外傷後成長尺度短縮版、インポスター現象チェックリスト)を用いて心理状態を調査する。 Before and after one month of use of the me-fullness application, psychological test scores (Chalder Fatigue Scale, Athens Insomnia Scale, Japanese version of PANAS, Four Factors of Happiness, Mental Resilience Scale, Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), PTGI-SF-J: Japanese version - post traumatic stress) were administered to the subjects. (Growth Scale Short Version, Imposter Phenomenon Checklist) to identify psychological states.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes me-fullnessアプリを1か月間使用する前後に、調査参加者にインタビューを行い、変化を調べる。 Before and after using the me-fullness application for one month, study participants will be interviewed to determine changes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ポーラ化成工業(株)が,顔情報に対し蓄積してきた知見やデータを活用して作られた,疲労やストレスによって気持ちの切り替えがうまくできない人をサポートするためのアプリケーションme-fullnessを用いて, 1か月間介入する. The intervention will be conducted using me-fullness, an application created by POLA Chemical Industries, Inc. using knowledge and data accumulated on facial information to support people who are unable to change their moods due to fatigue or stress for a month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 七ヶ浜町役場男性及び女性職員.
試験への参加意思を示し、説明を理解した上で参加に同意した方.
Male and female employees of Shichigahama Town Hall.
Those who have indicated their willingness to participate in the study and have agreed to participate after understanding the explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験に影響をおよぼすと考えられる薬(疲労、ストレス、睡眠改善をうたう薬剤)を日常的に内服・使用している方
2) 日常生活に支障をきたすような聴力の問題がある方
3) 他の介入試験に参加している方
4) その他、試験実施責任者が適切でないと判断した方
1) Medications that may affect the study (fatigue, stress, drugs that claim to improve sleep) Those who are taking or using the drug on a daily basis.
2) Those with hearing problems that interfere with daily life
3) Those participating in other interventional trials
4) Any other person deemed inappropriate by the study investigator.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純子
ミドルネーム
奥山
Junko
ミドルネーム
Okuyama
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肢体不自由リハビリテーション科 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7338
Email/Email junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純子
ミドルネーム
奥山
Junko
ミドルネーム
Okuyama
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肢体不自由リハビリテーション科 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Department of Rehabilitation, Tohoku University Hospital Department of Rehabilitation, Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, Japan
電話/Tel 0227177338
Email/Email junko.okuyama@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 04 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 01
最終更新日/Last modified on
2022 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054013
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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