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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047407
受付番号 R000054011
科学的試験名 シングルセルRNA解析を用いた重症筋無力症の分子病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/05
最終更新日 2022/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シングルセルRNA解析を用いた重症筋無力症の分子病態解明 Elucidation of the molecular pathogenesis of myasthenia gravis using single-cell RNA analysis.
一般向け試験名略称/Acronym シングルセルRNA解析を用いた重症筋無力症の分子病態解明 Elucidation of the molecular pathogenesis of myasthenia gravis using single-cell RNA analysis.
科学的試験名/Scientific Title シングルセルRNA解析を用いた重症筋無力症の分子病態解明 Elucidation of the molecular pathogenesis of myasthenia gravis using single-cell RNA analysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シングルセルRNA解析を用いた重症筋無力症の分子病態解明 Elucidation of the molecular pathogenesis of myasthenia gravis using single-cell RNA analysis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症筋無力症 Myasthenia gravis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シングルセルRNA解析により重症筋無力症において1細胞レベルでのmRNA発現を網羅的に解析し、重症筋無力症の分子学的病態・多様性を明らかにし、分子動態に応じた分類を作成することを目的とする。 The objective is to comprehensively analyze mRNA expression at the one-cell level in myasthenia gravis by single-cell RNA analysis, to clarify the molecular pathogenesis and diversity of myasthenia gravis, and to create a classification according to molecular dynamics.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 重症筋無力症患者の臨床情報やアセチルコリン受容体抗体価などの血液検査結果とsingle cell RNA sequenceで得られた網羅的なRNA発現およびTCR・BCRレパトアとの関連。 Clinical information on patients with myasthenia gravis and association of blood test results, such as acetylcholine receptor antibody titer, with comprehensive RNA expression and TCR/BCR repatoires obtained by single cell RNA sequence.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症筋無力症患者の臨床情報
アセチルコリン受容体抗体価
single cell RNA sequenceで得られた網羅的なRNA発現
TCR・BCRレパトアとの関連
Clinical Information for Patients with Myasthenia Gravis
Acetylcholine receptor antibody titer
Comprehensive RNA expression obtained by single cell RNA sequence
Association with TCR and BCR Repatoires
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・アセチルコリン受容体抗体陽性
・全身型重症筋無力症患者および健常者
 
Acetylcholine receptor antibody positive
Patients with generalized myasthenia gravis
healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他の自己免疫疾患がある患者
2) 担がん患者
3) 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
1) Patients with other autoimmune diseases
2) Patients with carried cancer
3) Persons who have expressed their refusal to participate in this study through a release of information document.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
桑原
Satoshi
ミドルネーム
KUwabara
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博行
ミドルネーム
赤嶺
Hiroyuki
ミドルネーム
Akamine
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email caya3424@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email caya3424@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 疾患の診断時に、治療前の採血検体を使用する。臨床情報、採血項目は通常診療の範囲内で取得する。

健常者については同意取得後に採血を行う
Pre-treatment blood samples are used when diagnosing disease. Clinical information and blood collection items will be obtained within the scope of normal medical care.

For healthy subjects, blood samples will be drawn after obtaining consent.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 05
最終更新日/Last modified on
2022 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054011
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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