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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047352
受付番号 R000054010
科学的試験名 オートショックAEDの機種比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オートショックAEDの機種比較研究 Comparative trial of fully-automatic AED models
一般向け試験名略称/Acronym オートショックAEDの機種比較研究 Comparative trial of fully-automatic AED models
科学的試験名/Scientific Title オートショックAEDの機種比較研究 Comparative trial of fully-automatic AED models
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オートショックAEDの機種比較研究 Comparative trial of fully-automatic AED models
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、3社の医療機器メーカより異なる機種のオートショックAEDが開発され、販売に至った。しかし、これらの機種の特徴、電気ショックまでの時間などの比較は行われていない。今後の普及拡大のために、各機種の特徴を比較し、明確化させることを目的とする。
Recently, three medical device manufacturers have developed and marketed different models of fully-automatic AEDs. However, there has been no comparison of the features of these models and the time it takes to administer an electric shock. The purpose of this study is to compare and clarify the features of each model in order to expand its use in the future.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AED到着から電気ショック実施までの時間(秒) Time from AED arrival to electroshock (seconds)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AED到着から電源押下までの時間(秒)、電源押下からパッド装着までの時間(秒)、パッド装着から除細動実施までの時間(秒)、作業負荷(NASA-TLX) Time from AED arrival to power on (seconds), time from power on to pad application (seconds), time from pad application to electroshock (seconds), mental workload (NASA-TLX)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 日本光電社製オートショックAED Fully-automatic AED manufactured by NIHON KOHDEN
介入2/Interventions/Control_2 striker製オートショックAED Fully-automatic AED manufactured by striker
介入3/Interventions/Control_3 Zoll製オートショックAED Fully-automatic AED manufactured by Zoll
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心身ともに健康である国士舘大学学生であり、日本語が理解できるもの Kokushikan University students who are in good mental and physical health and can understand Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 研究の同意が得られない、AEDを不適切に使用、データの欠測 Failure to obtain research consent, improper use of AEDs, missing data
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀地
ミドルネーム
坂梨
Shuji
ミドルネーム
Sakanashi
所属組織/Organization 国士舘大学大学院 Kokushikan University Graduate School
所属部署/Division name 救急システム研究科 Department of Emergency Medical System
郵便番号/Zip code 206-8515
住所/Address 東京都多摩市永山7-3-1 7-3-1, Nagayama, Tama-City, Tokyo.
電話/TEL 042-339-7200
Email/Email sakanashis@kokushikan.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀地
ミドルネーム
坂梨
shuji
ミドルネーム
Sakanashi
組織名/Organization 国士舘大学大学院 Kokushikan University Graduate School
部署名/Division name 救急システム研究科 Department of Emergency Medical System
郵便番号/Zip code 206-8515
住所/Address 東京都多摩市永山7-3-1 7-3-1, Nagayama, Tama-City, Tokyo.
電話/TEL 042-339-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakanashis@kokushikan.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国士舘大学 Kokushikan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国士舘大学 Kokushikan University
住所/Address 東京都多摩市永山7-3-1 7-3-1, Nagayama, Tama-City, Tokyo.
電話/Tel 042-339-7200
Email/Email miurayu@kokushikan.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 01
最終更新日/Last modified on
2022 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054010
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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