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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047359
受付番号 R000054008
科学的試験名 経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/20
最終更新日 2022/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験
Efficacy and safety of primary percutaneous trans-axillary artery transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価
Primary trans-axillary artery access TAVR for AS
科学的試験名/Scientific Title 経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験
Efficacy and safety of primary percutaneous trans-axillary artery transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価 Primary trans-axillary artery access TAVR for AS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁狭窄症 Severe aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAVRをより低侵襲化するために、大腿動脈アプローチが可能な群において腋窩動脈アプローチでのTAVRの有効性および安全性を探索的に評価する。
有効性評価として、TAVR後翌日退院の可否を主要目的として評価する。その他、1)術後離床までの時間、2)せん妄の有無を評価する。
また、安全性評価として、1)TAVR手技成功、2) Valve Academic Research Consortium (VARC)-3基準13)に基づいた退院時イベント、3)30日死亡の有無、4)術翌日の頭部MRIによる脳梗塞発生率の評価を行う。
For facilitating early mobilization and next-day discharge, the purposes of this study are to evaluate the efficacy and safety of percutaneous trans-axillary artery transcatheter aortic valve replacement as primary access for severe aortic stenosis with favorable femoral access for TAVR.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAVR後、翌日退院の可否 Achievement of next-day discharge after TAVR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 手術後離床時間
2) せん妄発症の有無
3) 新規脳血管病変の有無

安全性評価項目:
1) TAVR手技成功
2) VARC-3基準に基づいた合併症の有無
3) VARC-3基準に基づいたmajor以上の血管/出血合併症
4) 30日死亡の有無
5) 術翌日頭部MRIによるアクセス関連脳新規病変の評価
6) 有害事象
1) Time of mobilization from TAVR procedure
2) Incidence of Delirium
3) Clinical/Subclinical stroke evaluated by MRI one day after procedure

Safety endpoint:
1) TAVR procedural success
2) Complication based on Valve academic research consortium-3 criteria
3) major vascular and/or bleeding complications based on Valve academic research consortium-3 criteria
4) 30-sy mortality
5) Clinical/Subclinical stroke evaluated by MRI one day after procedure
6) Other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経皮的腋窩動脈アプローチを用いたTAVR Percutaneous trans-axillary artery TAVR
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1) 次のAS重症度基準の両項目(経胸壁心臓超音波(Transthoracic echocardiography: TTE))を満たす者
① 大動脈弁口面積<1.0cm2ないしは体表面積で補正した大動脈弁口面積<0.6cm2/m2
② 大動脈弁最大血流速度≧4.0m/sないしは平均大動脈弁圧格差≧40mmHg
2) 本邦における弁膜症治療ガイドラインに基づき、TAVR実施時点での年齢75歳以上
3) ニューヨーク心臓協会(New York heart association: NYHA)心機能分類II度以上のASの症状を有する
4) 2D TTE検査にて、左室駆出率≧50%
5) 術前CTにより、大腿動脈アプローチが可能な研究対象者
6) 術前CTにより、腋窩動脈アプローチが可能な研究対象者
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
1) Diagnosis of severe aortic stenosis by transthoracic echocarrdiogram: (AVA<1.0cm2 or AVAi<0.6cm2/m2 )and (peak AV>4.0m/s or mean aortic gradient >40mmHg)
2) Age >74 at the time of TAVR
3) NYHA >1 symptom
4) LVEF >50%
5) Suitable femoral and axillary artery access for both transfemoral and transaxillary arteryTAVR by MDCT
6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1) 人工生体弁の植え込みが禁忌
2) 以下のいずれかに過敏症または禁忌のある患者
・アスピリン、又はヘパリン
・チクロピジン及びクロピドグレル
・造影剤
3) 活動性心内膜炎を含む、持続する敗血症
4) 左室内血栓を有する患者
5) NYHAⅣの非代償性心不全の患者
6) 心原性ショックのため補助循環装置による血行動態サポートを受けている患者
7) 同意取得前3ヶ月以内に脳血管障害既往のある患者 (無症候性のラクナ梗塞は除く)
8) アクセス側の内胸動脈グラフトを用いた外科的冠動脈血行再建術(Coronary artery bypass grafting: CABG)の既往
9) アクセス側の鎖骨下静脈にペースメーカーリードが留置されている患者
10) 外科的冠動脈バイパス手術の適応となる冠動脈疾患を有する患者
11) ハートチームにより外科的弁膜症手術が適応と判断された患者
12) 以下のいずれかの血液疾患を有する:白血球減少症 (白血球数 <1000mm3)、血小板減少症 (血小板数 <50,000cells/mm3)
13) 重度の認知症 (手技の同意のための説明を提供することができない、若しくは手技後のフォローアップのための来院が困難)
14) 心臓以外の併存疾患のため、余命が12ヶ月未満である
15) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
16) 授乳中の女性
17) 被験者が同意のための法的能力がなく、自ら同意説明を行うことができない
18) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 (退院にあたり家族サポートが得られない患者も含む)
以下、解剖学的除外基準:
19) アプローチ側の腋窩/鎖骨下動脈の平均径がCTないしはエコー評価にて5mm未満
20) アプローチ側の腋窩/鎖骨下動脈に高度石灰化や高度蛇行を有する
21) 経大腿動脈アプローチが不可能であり、代替アプローチとしての腋窩動脈を用いる患者
22) 鎖骨下動脈と大動脈弓の分岐角度が90度以上の患者
23) 鎖骨下動脈が大動脈弓部遠位から起始する患者
1) contraindication for bioprosthesis implantation
2) Contraindication for following medicine
aspirine, ticlopidine, heparine or contrast medium
3) active endocarditis or sepsis
4) Left ventricular thrombus
5) decompensated heart failure with NYHA4 symptom
6) Cardiogenic shock with hemodynamic mechanical support
7) Post coronary artery graft bypass using ipsilateral internal mammary artery
8) Post pacemaker implantation at ipsilateral axillary vein
9) coronary artery disease with Indication for coronary artery bypass graft surgery
10) Indication for surgical valvular treatment
11) Blood disease: WBC<1000mm3,Plt<50000cellc/mm3
12) Severe dementia
13) Life-expectancy<1year due to other than heart disease
14) pregnancy or breast-feed
15) access artery diameter<5mm by CT or echo
16) severe calcification or tortuosity of access
17) inhibitive anatomy for trans femoral access
18) Aorto-subclavian angle>90degree
19) Subclavian artery originated from distal aortic arch
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
齋藤
Shigeru
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
所属部署/Division name 循環器 Cardiology
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa
電話/TEL 0467461717
Email/Email transradial@kamakuraheart.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典晃
ミドルネーム
森山
Noriaki
ミドルネーム
Moriyama
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
部署名/Division name 循環器 Cardiology
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa
電話/TEL 0467461717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e2718nm@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shonan Kamakura General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 Tokushukai Group Institutional Review Board
住所/Address 東京都千代田区麹町1丁目8番7号 1-8-7 Koujimachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 01
最終更新日/Last modified on
2022 07 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054008
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054008

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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