UMIN試験ID | UMIN000047359 |
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受付番号 | R000054008 |
科学的試験名 | 経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/20 |
最終更新日 | 2024/04/02 09:23:18 |
日本語
経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験
英語
Efficacy and safety of primary percutaneous trans-axillary artery transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis
日本語
経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価
英語
Primary trans-axillary artery access TAVR for AS
日本語
経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験
英語
Efficacy and safety of primary percutaneous trans-axillary artery transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis
日本語
経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価
英語
Primary trans-axillary artery access TAVR for AS
日本/Japan |
日本語
重症大動脈弁狭窄症
英語
Severe aortic stenosis
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TAVRをより低侵襲化するために、大腿動脈アプローチが可能な群において腋窩動脈アプローチでのTAVRの有効性および安全性を探索的に評価する。
有効性評価として、TAVR後翌日退院の可否を主要目的として評価する。その他、1)術後離床までの時間、2)せん妄の有無を評価する。
また、安全性評価として、1)TAVR手技成功、2) Valve Academic Research Consortium (VARC)-3基準13)に基づいた退院時イベント、3)30日死亡の有無、4)術翌日の頭部MRIによる脳梗塞発生率の評価を行う。
英語
For facilitating early mobilization and next-day discharge, the purposes of this study are to evaluate the efficacy and safety of percutaneous trans-axillary artery transcatheter aortic valve replacement as primary access for severe aortic stenosis with favorable femoral access for TAVR.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
日本語
TAVR後、翌日退院の可否
英語
Achievement of next-day discharge after TAVR
日本語
1) 手術後離床時間
2) せん妄発症の有無
3) 新規脳血管病変の有無
安全性評価項目:
1) TAVR手技成功
2) VARC-3基準に基づいた合併症の有無
3) VARC-3基準に基づいたmajor以上の血管/出血合併症
4) 30日死亡の有無
5) 術翌日頭部MRIによるアクセス関連脳新規病変の評価
6) 有害事象
英語
1) Time of mobilization from TAVR procedure
2) Incidence of Delirium
3) Clinical/Subclinical stroke evaluated by MRI one day after procedure
Safety endpoint:
1) TAVR procedural success
2) Complication based on Valve academic research consortium-3 criteria
3) major vascular and/or bleeding complications based on Valve academic research consortium-3 criteria
4) 30-sy mortality
5) Clinical/Subclinical stroke evaluated by MRI one day after procedure
6) Other adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経皮的腋窩動脈アプローチを用いたTAVR
英語
Percutaneous trans-axillary artery TAVR
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1) 次のAS重症度基準の両項目(経胸壁心臓超音波(Transthoracic echocardiography: TTE))を満たす者
① 大動脈弁口面積<1.0cm2ないしは体表面積で補正した大動脈弁口面積<0.6cm2/m2
② 大動脈弁最大血流速度≧4.0m/sないしは平均大動脈弁圧格差≧40mmHg
2) 本邦における弁膜症治療ガイドラインに基づき、TAVR実施時点での年齢75歳以上
3) ニューヨーク心臓協会(New York heart association: NYHA)心機能分類II度以上のASの症状を有する
4) 2D TTE検査にて、左室駆出率≧50%
5) 術前CTにより、大腿動脈アプローチが可能な研究対象者
6) 術前CTにより、腋窩動脈アプローチが可能な研究対象者
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
英語
1) Diagnosis of severe aortic stenosis by transthoracic echocarrdiogram: (AVA<1.0cm2 or AVAi<0.6cm2/m2 )and (peak AV>4.0m/s or mean aortic gradient >40mmHg)
2) Age >74 at the time of TAVR
3) NYHA >1 symptom
4) LVEF >50%
5) Suitable femoral and axillary artery access for both transfemoral and transaxillary arteryTAVR by MDCT
6) Written informed consent
日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1) 人工生体弁の植え込みが禁忌
2) 以下のいずれかに過敏症または禁忌のある患者
・アスピリン、又はヘパリン
・チクロピジン及びクロピドグレル
・造影剤
3) 活動性心内膜炎を含む、持続する敗血症
4) 左室内血栓を有する患者
5) NYHAⅣの非代償性心不全の患者
6) 心原性ショックのため補助循環装置による血行動態サポートを受けている患者
7) 同意取得前3ヶ月以内に脳血管障害既往のある患者 (無症候性のラクナ梗塞は除く)
8) アクセス側の内胸動脈グラフトを用いた外科的冠動脈血行再建術(Coronary artery bypass grafting: CABG)の既往
9) アクセス側の鎖骨下静脈にペースメーカーリードが留置されている患者
10) 外科的冠動脈バイパス手術の適応となる冠動脈疾患を有する患者
11) ハートチームにより外科的弁膜症手術が適応と判断された患者
12) 以下のいずれかの血液疾患を有する:白血球減少症 (白血球数 <1000mm3)、血小板減少症 (血小板数 <50,000cells/mm3)
13) 重度の認知症 (手技の同意のための説明を提供することができない、若しくは手技後のフォローアップのための来院が困難)
14) 心臓以外の併存疾患のため、余命が12ヶ月未満である
15) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
16) 授乳中の女性
17) 被験者が同意のための法的能力がなく、自ら同意説明を行うことができない
18) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 (退院にあたり家族サポートが得られない患者も含む)
以下、解剖学的除外基準:
19) アプローチ側の腋窩/鎖骨下動脈の平均径がCTないしはエコー評価にて5mm未満
20) アプローチ側の腋窩/鎖骨下動脈に高度石灰化や高度蛇行を有する
21) 経大腿動脈アプローチが不可能であり、代替アプローチとしての腋窩動脈を用いる患者
22) 鎖骨下動脈と大動脈弓の分岐角度が90度以上の患者
23) 鎖骨下動脈が大動脈弓部遠位から起始する患者
英語
1) contraindication for bioprosthesis implantation
2) Contraindication for following medicine
aspirine, ticlopidine, heparine or contrast medium
3) active endocarditis or sepsis
4) Left ventricular thrombus
5) decompensated heart failure with NYHA4 symptom
6) Cardiogenic shock with hemodynamic mechanical support
7) Post coronary artery graft bypass using ipsilateral internal mammary artery
8) Post pacemaker implantation at ipsilateral axillary vein
9) coronary artery disease with Indication for coronary artery bypass graft surgery
10) Indication for surgical valvular treatment
11) Blood disease: WBC<1000mm3,Plt<50000cellc/mm3
12) Severe dementia
13) Life-expectancy<1year due to other than heart disease
14) pregnancy or breast-feed
15) access artery diameter<5mm by CT or echo
16) severe calcification or tortuosity of access
17) inhibitive anatomy for trans femoral access
18) Aorto-subclavian angle>90degree
19) Subclavian artery originated from distal aortic arch
25
日本語
名 | 滋 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
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湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
循環器
英語
Cardiology
247-8533
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa
0467461717
transradial@kamakuraheart.org
日本語
名 | 典晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 |
英語
名 | Noriaki |
ミドルネーム | |
姓 | Moriyama |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
循環器
英語
Cardiology
247-8533
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1, Okamoto, Kamakura, Kanagawa
0467461717
e2718nm@gmail.com
日本語
その他
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院
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その他
英語
Shonan Kamakura General Hospital
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湘南鎌倉総合病院
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その他/Other
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徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
Tokushukai Group Institutional Review Board
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東京都千代田区麹町1丁目8番7号
英語
1-8-7 Koujimachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
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英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |