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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047351
受付番号 R000054007
科学的試験名 小児麻酔の気道確保時における危機的合併症と関連するリスク因子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児麻酔中の危機的合併症と関連するリスク因子に関する研究 Risk factors for respiratory adverse events during general anesthesia in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児麻酔中の危機的合併症とそれに関わるリスクの検討 Risks for respiratory adverse events during general anesthesia in children
科学的試験名/Scientific Title 小児麻酔の気道確保時における危機的合併症と関連するリスク因子に関する研究 Risk factors associated with respiratory adverse events during securing airway in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児麻酔の気道確保時における危機的合併症とそのリスク因子に関する研究 Risks associated with respiratory adverse events during securing airway in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Not specific
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児全身麻酔の気道確保時に発症する気道管理関連合併症の疫学調査および関連する麻酔、気道確保試行者および患者リスクを調査する This study aims to investigate the incidence rate of respiratory adverse events during securing airway during anesthesia induction in children, and associated risk factors regarding anesthesia, anesthesia provider, and patient.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸器関連合併症の有無(二値変数) Occurrence of respiratory adverse events (dichotomous outcome)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①麻酔科医またはその指導下の医療従事者(以下まとめて麻酔科医)による手術、検査または処置を目的とした全身麻酔や鎮静を受けた18歳未満の患者
②研究期間中の初回気道管理症例
1. Patients aged <18 years old who received general anesthesia or sedation for surgery, procedure, or examination by anesthesia providers.
2. Initial case for airway management during the study period
除外基準/Key exclusion criteria ①すべての集中治療室(NICU、PICU、CICUなど)および救急部で行われた気道管理
②他科医師からの応召による予定外の気道管理(例:病棟での急変時の気管挿管は除外)
③理由を問わず、家族、または本人が研究参加を拒否した場合
④重複症例
1. Airway management was performed in intensive care units (NICU, PICU, CICU) or Emergency department
2. Anesthesia providers were consult for airway securing outside operating suites
3. Patient or Patient's family refused to be
enrolled into the research
4. Duplicated cases
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大樹
ミドルネーム
小嶋
TAIKI
ミドルネーム
KOJIMA
所属組織/Organization あいち小児保健医療総合センター Aichi Children's Health and Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 4748710
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目426番地 Obu city Morioka-cho 7-426, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-43-0500
Email/Email daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
小嶋
TAIKI
ミドルネーム
KOJIMA
組織名/Organization あいち小児保健医療総合センター Aichi Children's Health and Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 4748710
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目426番地 Obu city Morioka-cho 7-426, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-43-0500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Children's Health and Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
あいち小児保健医療総合センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization あいち小児保健医療総合センター Aichi Children's Health and Medical Center
住所/Address 大府市森岡町7-426 Obu city Morioka-cho 7-426, Aichi, Japan
電話/Tel 0562430500
Email/Email daiki_kojima@sk00106.achmc.pref.aichi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 01
最終更新日/Last modified on
2022 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054007
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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