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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047348
受付番号 R000054004
科学的試験名 活動量計を用いた身体活動介入によるエネルギー代償反応と健康影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動量計を用いた身体活動介入によるエネルギー代償反応と健康影響 Effects of physical activity intervention using an activity monitor on energy compensation and health
一般向け試験名略称/Acronym 活動量計を用いた身体活動介入によるエネルギー代償反応と健康影響 Effects of physical activity intervention using an activity monitor on energy compensation and health
科学的試験名/Scientific Title 活動量計を用いた身体活動介入によるエネルギー代償反応と健康影響 Effects of physical activity intervention using an activity monitor on energy compensation and health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 活動量計を用いた身体活動介入によるエネルギー代償反応と健康影響 Effects of physical activity intervention using an activity monitor on energy compensation and health
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病等 Noncommunicable diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、青壮年成人を対象とし、活動量計を用いた身体活動介入がエネルギー代償作用(エネルギー出納)および各種健康指標に及ぼす影響を検証することである。 This study aimed to assess the effects of a physical activity intervention using an activity monitor on energy compensatory responses and health-related parameters under free-living conditions in young adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エネルギー消費量 energy expenditure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動パターン
栄養素等摂取量
血液生化学検査値
physical activity pattern
dietary intake
blood biochemical parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:乳酸閾値強度以上の目標活動時間を充足することを目標に日常身体活動を高める Intervention group which aimed to increase their habitual physical activity above the lactate threshold intensity using an activity monitor
介入2/Interventions/Control_2 観察群:身体活動習慣を変えない Observation group (no physical activity intervention)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の趣旨を十分に理解し、プロトコル厳守の意思を持つ者 People who fully understand the purpose of research, risks associated with the research intervention, obligations and consequences of research participation, and his/her right of withdrawing consent any time during the study
除外基準/Key exclusion criteria ①外科的障害および内科的疾患により安全な身体活動の実施が困難である者、②急性心筋梗塞などの心疾患の既往・合併症のある者、③重篤な肝疾患または腎疾患を合併している者、④糖尿病患者あるいは高血圧患者、⑤手術を予定している者、⑥その他の重篤な疾病または治療からの回復中の者、⑦妊娠中の者 1) People who have concomitant diseases/injuries affecting enforcement of safety physical activity, 2) with a history of cardiovascular disease including resent myocardial infarction, 3) severe lever or kidney diseases, 4) hypertension or diabetes mellitus, 5) a person who is scheduled to have an operation (surgery), 6) a patient who is recovering/treatment from/in other serious diseases, and 7) during pregnancy
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀晃
ミドルネーム
熊原
Hideaki
ミドルネーム
Kumahara
所属組織/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
所属部署/Division name 栄養科学部 Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 814-0198
住所/Address 福岡市城南区別府5丁目7番1号 5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka 814-0198, Japan
電話/TEL 092-851-2531
Email/Email kumahara-h@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀晃
ミドルネーム
熊原
Hideaki
ミドルネーム
Kumahara
組織名/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
部署名/Division name 栄養科学部 Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code 814-0198
住所/Address 福岡市城南区別府5丁目7番1号 5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka 814-0198, Japan
電話/TEL 092-851-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumahara-h@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 中村学園大学倫理審査委員会 Nakamura Gakuen University
住所/Address 福岡県福岡市城南区別府5-7-1 中村学園大学連携推進部(研究支援) 5-7-1 Befu, Jonan-ku, Fukuoka 814-0198, Japan
電話/Tel 092-851-2531
Email/Email kks@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 01
最終更新日/Last modified on
2022 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054004
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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