UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047347
受付番号 R000054002
科学的試験名 肥大型心筋症・拡張型心筋症患者におけるプロピオン酸血症、脂肪酸代謝異常症、ファブリー病及びミトコンドリア病ハイリスクスクリーニング
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/31
最終更新日 2022/03/31 20:24:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥大型心筋症・拡張型心筋症患者におけるプロピオン酸血症、脂肪酸代謝異常症、ファブリー病及びミトコンドリア病の検出

英語
Detection of propionic acidemia, fatty acid metabolism disorders, Fabry disease and mitochondrial disease in patients with hypertrophic cardiomyopathy / dilated cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥大型心筋症・拡張型心筋症患者における代謝異常症検出

英語
Detection of metabolic disorders in patients with hypertrophic cardiomyopathy / dilated cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥大型心筋症・拡張型心筋症患者におけるプロピオン酸血症、脂肪酸代謝異常症、ファブリー病及びミトコンドリア病ハイリスクスクリーニング

英語
High-risk screening for propionic acidemia, fatty acid metabolism disorders, Fabry disease and mitochondrial disease in patients with hypertrophic cardiomyopathy / dilated cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥大型心筋症・拡張型心筋症患者における代謝異常症ハイリスクスクリーニング

英語
High-risk screening for metabolic disorders in patients with hypertrophic cardiomyopathy and dilated cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥大型心筋症・拡張型心筋症

英語
hypertrophic cardiomyopathy / dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥大型心筋症（HCM）・拡張型心筋症(DCM)患者におけるハイリスクスクリーニング実施により、プロピオン酸血症、脂肪酸代謝異常症、ファブリー病ないしミトコンドリア病を診断する。

英語
High-risk screening in patients with hypertrophic cardiomyopathy (HCM) and dilated cardiomyopathy (DCM) diagnoses propionic acidemia, fatty acid metabolism disorders, Fabry disease or mitochondrial disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肥大型心筋症（HCM）・拡張型心筋症(DCM)患者におけるハイリスクスクリーニング実施により、プロピオン酸血症、脂肪酸代謝異常症、ファブリー病ないしミトコンドリア病の有病率を明らかにする。

英語
High-risk screening in patients with hypertrophic cardiomyopathy (HCM) and dilated cardiomyopathy (DCM) will clarify the prevalence of propionic acidemia, fatty acid metabolism disorders, Fabry disease or mitochondrial disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロピオン酸血症、脂肪酸代謝異常症、 ファブリー病、ミトコンドリア病の有病率

英語
Prevalence of propionic acidemia, fatty acid metabolism disorders, Fabry disease, mitochondrial disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
代謝異常症の臨床的特徴の探索

英語
search for clinical characteristics of metabolic disorders


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症要因不明の肥大型心筋症ないし拡張型心筋症と診断されている患者

英語
Patients diagnosed with hypertrophic cardiomyopathy or dilated cardiomyopathy of unknown cause

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発症要因が既に明確な肥大型心筋症ないし拡張型心筋症の患者

英語
Patients with hypertrophic cardiomyopathy or dilated cardiomyopathy whose etiology is already clear

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴久
ミドルネーム
姓 野間

英語
名 Takahisa
ミドルネーム
姓 Noma

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

所属部署/Division name

日本語
医学部　循環器・腎臓・脳卒中内科学

英語
Faculty of medicine, Department of cardiorenal cerebrovascular medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, miki, kita, kagawa

電話/TEL

087-891-2150

Email/Email

noma.takahisa.ps@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴久
ミドルネーム
姓 野間

英語
名 Takahisa
ミドルネーム
姓 Noma

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa university

部署名/Division name

日本語
医学部　循環器・腎臓・脳卒中内科学

英語
Faculty of medicine, Department of cardiorenal cerebrovascular medicine

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, miki, kita, kagawa

電話/TEL

087-891-2150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noma.takahisa.ps@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
kagawa university

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, miki, kita, kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

kenkyushien@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
香川大学医学部 循環器・腎臓・脳卒中内科学・高知大学医学部　老年病・循環器内科学・千葉県こども病院　代謝科・順天堂大学大学院医学研究科　難病の診断と治療研究センターでの共同研究
血中アシルカルニチン分析、尿中有機酸分析、ミトコンドリアDNA遺伝子解析を行う

英語
Joint research at Kagawa University, Kochi University, Chiba Children's Hospital, Juntendo University
Perform blood acylcarnitine analysis, urinary organic acid analysis, mitochondrial DNA gene analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 31 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054002

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054002