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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047383
受付番号 R000053999
科学的試験名 日本における汎発型膿疱性乾癬に関する経験と認識-患者・医師間の視点の違い
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/04
最終更新日 2022/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における汎発型膿疱性乾癬に関する経験と認識-患者・医師間の視点の違い Experiences and Perceptions of Living with Generalised Pustular Psoriasis in Japan - Difference in Perspective between Patients and Physician
一般向け試験名略称/Acronym 日本における膿疱性乾癬に関する経験と認識-患者・医師間の視点の違い Experiences and Perceptions of Living with Generalised Pustular Psoriasis in Japan - Difference in Perspective between Patients and Physician
科学的試験名/Scientific Title 日本における汎発型膿疱性乾癬に関する経験と認識-患者・医師間の視点の違い Experiences and Perceptions of Living with Generalised Pustular Psoriasis in Japan - Difference in Perspective between Patients and Physician
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における膿疱性乾癬に関する経験と認識-患者・医師間の視点の違い Experiences and Perceptions of Living with Generalised Pustular Psoriasis in Japan - Difference in Perspective between Patients and Physician
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 汎発型膿疱性乾癬 Generalised Pustular Psoriasis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 汎発型膿疱性乾癬に関し、患者の疾患及び治療の経験やそれに対する考え方、受け止め方、並びに汎発型膿疱性乾癬の診療にあたる医師の経験や認識を調査し、両者の視点に差異がないかどうかを明らかにする。 To investigate experiences and perceptions of patients of living with generalised pustular psoriasis and treatment they have received as well as of physicians who treat generalised pustular psoriasis, and to identify any difference in perspective between patients and physicians.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当なし Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人口統計学的背景、診断や治療の経緯、汎発型膿疱性乾癬の症状や状態、患者の日常生活における悩みや周囲の理解、医師・患者のコミュニケーション Patient demographics, pathway to diagnosis and treatment, symptoms and conditions associated with generalised pustular psoriasis, patient burden in daily life and its awareness by others, patient-physician communication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者
1) 汎発型膿疱性乾癬の診断を受けている患者
2) 年齢18歳以上の患者

医師
1) 現在、汎発型膿疱性乾癬の患者を診察している医師
2) 日本皮膚科学会生物学的製剤承認施設に勤務し、主診療科が皮膚科である医師
Inclusion Criteria:
Patient
1) A patient with diagnosis of generalised pustular psoriasis
2) 18 years of age or older

Physician
1) A physician currently treating one or more patients with generalised pustular psoriasis
2) A physician working mainly in the dermatology department at a Japanese Dermatological Association approved site for biologic products
除外基準/Key exclusion criteria 患者
1) 研究への参加に同意する能力がない又はアンケート調査を完答することが不可能と医師が判断する患者

医師
特になし
Exclusion Criteria:
Patient
1) Inability to provide informed consent or complete the survey at treating physician's discretion

Physician
None
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
所属組織/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
所属部署/Division name ペイシェントエンゲージメント Patient Engagement
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0364172043
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸高
ミドルネーム
八木
Nobutaka
ミドルネーム
Yagi
組織名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
部署名/Division name ペイシェントエンゲージメント Patient Engagement
郵便番号/Zip code 141-6017
住所/Address 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6417-2043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会 Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Umeda Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階 Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 0647975660
Email/Email morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入研究 Non-interventional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 04
最終更新日/Last modified on
2022 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053999
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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