UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048059
受付番号 R000053994
科学的試験名 メラトニンリズム非後退型の睡眠・覚醒相後退障害の臨床的特徴に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/30
最終更新日 2023/04/26 19:58:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メラトニンリズム非後退型の睡眠・覚醒相後退障害の臨床的特徴に関する検討


英語
Research on clinical characteristic of delayed sleep-wake phase disorder without delayed melatonin rhythm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メラトニンリズム非後退型の睡眠・覚醒相後退障害の臨床的特徴についての研究


英語
Research on clinical characteristic of delayed sleep-wake phase disorder without delayed melatonin rhythm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メラトニンリズム非後退型の睡眠・覚醒相後退障害の臨床的特徴に関する検討


英語
Research on clinical characteristic of delayed sleep-wake phase disorder without delayed melatonin rhythm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メラトニンリズム非後退型の睡眠・覚醒相後退障害の臨床的特徴についての研究


英語
Research on clinical characteristic of delayed sleep-wake phase disorder without delayed melatonin rhythm

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
概日リズム睡眠・覚醒リズム障害


英語
circadian rhythm sleep-wake disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
概日リズム睡眠・覚醒リズム障害の病態の解明(臨床的特徴)


英語
Elucidation of pathophysiology of circadian rhythm sleep-wake disorder(clinical characteristic)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
概日リズム睡眠・覚醒リズム障害の病態の解明(ホメオスタシス変調)


英語
Elucidation of pathophysiology of circadian rhythm sleep-wake disorder(Homeostasis modulation)

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メラトニンリズム非後退型の臨床的特徴


英語
Characteristics of patients without delayed melatonin rhythm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
併存症との関連、難治性との関連


英語
Association with comorbidities
Association with refractory


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<対象者> 藤田医科大学病院・睡眠外来へ通院するDSWPDまたはN24SWD
<健常者> 対象者と性・年齢を一致させた健常者
 <対象者>
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に小学校卒業の12歳以上70歳未満の患者
3. ICSD-3の診断基準に基づいて、DSWPDまたはN24SWDと診断された患者
4. 精神疾患・身体疾患の併存症の有無は問わない
5. 現在の治療内容については特に制限を設けない

<健常者>
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
2.同意取得時に小学校卒業の12歳以上70歳未満の患者
3.睡眠覚醒リズムの乱れのない者
4.ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、睡眠障害もしくは精神疾患に該当しない患者


英語
<Subjects> DSWPD or N24SWD patients
visiting sleep clinic in Fujita
Health University Hospital,
department of psychiatry
<Healthy person> age-and gendermatched
healthy people

<Subjects>
1. Patients who have received sufficient explanation and who have
given their written consent based
on their own free will
2. Patients who are 12 years old o
r older and graduated from elementary school at the time of consent
3. Patients diagnosed with DSWP
D or N24SWD based on ICSD-3
4.Whether or not there is a comorbidity of mental or physical illness
5.There are no particular restrictions on the current treatment

<Healthy person>
1.Those who have received sufficient explanation and who have given their written consent based on their own free will
2.Patients who are 12 years old or older and graduated from elementary school at the time of consent
3.Those without sleep-wake rhythm disturbance
4.Patients do not have sleep disorders or mental illness based on the diagnostic criteria of ICSD-3 or DSM-5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<対象者>
1.強い希死念慮を呈する患者
2.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

<健常者>
1. ICSD-3、もしくはDSM-5の診断基準に基づいて、なんらかの睡眠障害もしくは精神疾患に該当する患者
2.抗精神病薬や抗うつ薬、睡眠薬などの向精神薬を使用している患者
3.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者


英語
<Subjects>
1.Patients with strong suicidal ideation
2.Other patients who are judged
inappropriate by the principal
<Healthy person>
1. Patients with any sleep disorde
r or mental illness based on ICSD-
3 or DSM-5 diagnostic criteria
2.Patients using psychotropic dru
gs such as antipsychotics, antidep
ressants and sleeping pills
3. Other patients who are judged
inappropriate by the research dire
ctor or research director

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
剛司
ミドルネーム
北島


英語
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神神経科学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/TEL

0562-93-2170

Email/Email

tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真里奈
ミドルネーム
廣瀬


英語
MARINA
ミドルネーム
HIROSE

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部精神神経科学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/TEL

0562-93-2170

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhirose@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujita Health University Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学研究助成費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会


英語
the ethics committee of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi,Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 02 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
自宅でPSGを測定、唾液中のメラトニン,コルチゾルを採取する。


英語
Electroencephalogram will be recorded
at home, and melatonin and cortisol in
saliva will be measured.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 14

最終更新日/Last modified on

2023 04 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名