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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047343
受付番号 R000053993
科学的試験名 妊娠末期の日常生活における身体活動を促す看護介入プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠末期の日常生活における身体活動を促す看護介入プログラムの開発 Development of a Nursing Intervention Program to Promote Physical Activity in the Daily Life of Pregnant Women
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠末期の日常生活における身体活動を促す看護介入プログラムの開発 Development of a Nursing Intervention Program to Promote Physical Activity in the Daily Life of Pregnant Women
科学的試験名/Scientific Title 妊娠末期の日常生活における身体活動を促す看護介入プログラムの開発 Development of a Nursing Intervention Program to Promote Physical Activity in the Daily Life of Pregnant Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠末期の日常生活における身体活動を促す看護介入プログラムの開発 Development of a Nursing Intervention Program to Promote Physical Activity in the Daily Life of Pregnant Women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠末期の妊婦を対象に、日常生活における身体活動を促し、妊娠期の健康維持・増進に繋がる看護介入プログラムを開発すること。 To develop a nursing intervention program for pregnant women in the third trimester of pregnancy that will encourage physical activity in the daily life and maintain and promote health during pregnancy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量
Amount of physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動の認識,マイナートラブルの自覚頻度と程度,快適度,有害事象発生率
Physical Activity Recognition, Frequency and degree of awareness of minor symptoms, Comfort level, Adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1) パンフレット・動画を用いた情報提供
2)WEBを用いたセルフモニタリングの推奨
3)ビデオ通話による個別保健指導(2回)
1) Provide information using booklets and videos
2) Recommendation of web-based self-monitoring
3) Individual health guidance via video call (two times)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)重篤な疾患や産科的合併症を有しない、健康な妊婦
2)妊娠26~30週の単胎妊娠の妊婦
1)Healthy pregnant women without restriction of physical activity
2)Pregnant women with a singleton pregnancy of 26-30 weeks gestation
除外基準/Key exclusion criteria 1) 20歳未満
2) 日本語の理解が不十分な妊婦
1)Less than 20 years old
2)Pregnant women with inadequate Japanese literacy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
まりか
ミドルネーム
Marika
ミドルネーム
Seki
所属組織/Organization 千葉大学大学院 Chiba University
所属部署/Division name 看護学研究科 Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code 260-8672
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email lilas8blanche12mrk@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
まりか
ミドルネーム
Marika
ミドルネーム
Seki
組織名/Organization 千葉大学大学院 Chiba University
部署名/Division name 看護学研究科 Graduate School of Nursing
郵便番号/Zip code 260-8672
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lilas8blanche12mrk@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This work was supported by JST SPRING, Grant Number JPMJSP2109.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JST 次世代研究者挑戦的研究プログラム JPMJSP2109
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学大学院看護学研究科倫理審査委員会 Institutional Review Board of Graduate School of Nursing, Chiba University
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan
電話/Tel 043-226-2462
Email/Email kango-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 31
最終更新日/Last modified on
2022 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053993
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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