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一般向け試験名/Public title

日本語
トゥレット症候群に対する脳深部刺激電極挿入における最適部位の同定

英語
Identification of optimal electrode positions for deep brain stimulation in Tourette syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トゥレット症候群に対する脳深部刺激電極挿入における最適部位の同定

英語
Identification of optimal electrode positions for deep brain stimulation in Tourette syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トゥレット症候群に対する脳深部刺激電極挿入における最適部位の同定

英語
Identification of optimal electrode positions for deep brain stimulation in Tourette syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トゥレット症候群に対する脳深部刺激電極挿入における最適部位の同定

英語
Identification of optimal electrode positions for deep brain stimulation in Tourette syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
トゥレット症候群

英語
Tourette syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳深部刺激療法の成績向上を目指し、適切な脳内電極留置部位を同定することを目的とする。

英語
To identify appropriate of deep brain stimulation electrode positions for improvement of therapeutic effects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳内の電極位置とビデオ評価上のチック頻度の関係

英語
The relationship between the electrode position and the tic frequency on the video assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トゥレット症候群の重症度尺度

英語
Yale Global tic Severity Scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院脳神経外科で脳深部刺激療法を受けられたトゥレット症候群の方で、既承認の観察研究(承認番号2017M098/U20-02-001)対象患者


手術適応判断基準については以下の通り
1) DBSの保険適用患者(ジストニアが適用）で、DBSを施行する予定の患者
2)12歳以上の患者、ただし12歳未満でも重度の不随意運動症に対して手術適応があると考えられる症例については事前に医療倫理審査委員会にて審議を受けることとする。
3)本人に文書にて同意が得られた患者
4)未成年であるなど、本人による同意取得が困難な場合には代諾者からの同意を必要とする
5)トゥレット症候群の確定診断基準(DSM-Ⅳ)を満たす

6)原則的にYGTSS35/50以上を満たす重度の不随意運動症を対象とするが、YGTSSスコアや治療期間が前項を満たさない場合においても不随意運動症により患者の身体生命の危険が差し迫っている場合や生活に支障をきたしている場合は、複数科間で慎重に協議した上で手術適応を判断する。




7)最低6か月以上の薬剤治療や精神療法が同症改善に無効で限界と判断されたか、副作用で施行できないもの


8)精神科、脳神経外科、脳神経内科を含む複数科で手術適応を協議する。小児科症例の場合には小児科もこれに加わる



2.12歳以上の患者で、2017年8月以降に手術を受けた患者。
本研究が承認されて以降も2022年6月までに手術を受けた患者

3.評価データや画像データのある患者

英語
1.Patients with severe Tourette syndrome who underwent Deep brain stimulation surgery at Fukuoka University Hospital and applicable for the approved study (ID 2017M098/U20-02-001)

The operation criteria are following,

1) Patients with Dystonic tic who are to undergo DBS covered by national Health Care Insurance System
2)Patients over 12 years old.
If patients under 12 years old are applicable to the surgery of severe involuntary movement, medical ethical committee will deliberate it.
3)Patients signed an informed consent document.
4)Patient's legal representatives sign an informed consent document if patients are minor.
5)Patients meet DSM-IV for clinical diagnose criteria of Tourette syndrome
6)Patients with severe involuntary movements meeting over 35/50 in YGTSS in principle. If a patient is life-threatening condition or has difficulty living by involuntary movements even though YGTSS score or treatment period don't meet the inclusion criteria, responsible clinical departments should discuss carefully and consider the patient's applicability to the surgery
7)More than minimum 6-month medication or psychological therapy failed to improve the symptoms or those were intolerant because of side effects.
8)Multiple departments including psychiatry, neurosurgery, and neurology discuss the surgical indication. Pediatric department also participates the discussion for pediatric cases.

2.Patients who are 12 years old or older underwent surgeries during the period between June 2017 and June 2022.

3.Patients with their assessment data and their image data.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究データが不足している症例

2.その他、研究者等が不適当と判断するもの

英語
1.Patients with insufficient study data
2.Patients ineligible to the study based on investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tooru
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

toinoue@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登史
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Morishita

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
文部科学省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University - Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈8丁目19－1

英語
8-19-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/Tel

092-871-6631

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Microlesion effect(微小破壊効果)と実際の電極留置部位との関連から、解剖学的に理想的な電極を同定する

英語
Identifying ideal electrodes anatomically due to the relationship between Microlesion effect and practical electrodes indwelling site

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053990

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