UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌を対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究（WJOG13320GPS-TR）

英語
An exploratory study of genomic profiling according to microsatellite instability status and genetic variants associated with immune-related adverse events in unresectable or recurrent gastric cancer (WJOG13320GPS-TR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG13320GPS-TR

英語
WJOG13320GPS-TR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌を対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究（WJOG13320GPS-TR）

英語
An exploratory study of genomic profiling according to microsatellite instability status and genetic variants associated with immune-related adverse events in unresectable or recurrent gastric cancer (WJOG13320GPS-TR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG13320GPS-TR

英語
WJOG13320GPS-TR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
unresectable advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
WJOG13320GPS試験「未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究」の登録患者において、マイクロサテライト不安定性ステータス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する

英語
To explore genomic profiling according to microsatellite instability status and genetic variants associated with immune-related adverse events in patients with unresectable or recurrent gastric cancer enrolled in WJOG13320GPS study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1)胃癌腫瘍組織の遺伝子異常情報を用いて、マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability：MSI）ステータスとその他の遺伝子異常プロファイルとの関連性を探索する。
2)免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象 (immune-related adverse events：irAE) の発症に関連する遺伝子バリアントを探索する。

英語
1) Using genetic abnormality information from gastric cancer tumor tissues, we explore the association between microsatellite instability status and other genetic abnormality profiles.
2) To explore genetic variants associated with the development of immune-related adverse events (irAEs) caused by immune checkpoint inhibitors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.腫瘍組織の各遺伝子異常の頻度
2.腫瘍組織または末梢静脈血における各遺伝子バリアント別の重篤なirAEの発生頻度

英語
1. Frequency of each genetic
abnormality in tumor tissue
2. Frequency of serious irAEs by each gene variant in tumor tissue or peripheral blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.腫瘍組織または末梢静脈血の各遺伝子バリアント別の頻度
2.腫瘍組織の遺伝子解析成功割合

英語
1. Frequency of each gene variant in tumor tissue or peripheral blood
2. Success rate of genetic analysis of tumor tissue

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)WJOG13320GPS試験に参加している。
2)末梢静脈血検体および腫瘍組織を含むホルマリン固定パラフィン包埋（formalin fixed and paraffin embedded: FFPE）切片を提供可能である。
3)生殖細胞系列の遺伝子解析を含む研究内容の十分な説明が行われた後、本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Participating in the WJOG13320GPS study.
2)Formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) sections containing tumor tissue and a peripheral blood sample can be provided.
3)Written consent for participation in this study has been obtained from the patient after a sufficient explanation of the study contents, including germ line gene analysis, has been given.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同種造血幹細胞移植歴または臓器移植歴を有する。
2)担当医が本研究の参加に不適当と考える。

英語
1)A history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation
2)An enrollment is judged as inappropriate by a physician.

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀和
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Hidekazu
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hihirano@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SYSMEX CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)胃癌腫瘍組織の遺伝子異常情報を用いて、マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability：MSI）ステータスとその他の遺伝子異常プロファイルとの関連性を探索する。
2)免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象 (immune-related adverse events：irAE) の発症に関連する遺伝子バリアントを探索する。

英語
1) Using genetic abnormality information from gastric cancer tumor tissues, we explore the association between microsatellite instability status and other genetic abnormality profiles.
2) To explore genetic variants associated with the development of immune-related adverse events (irAEs) caused by immune checkpoint inhibitors.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053989

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