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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047333
受付番号 R000053983
科学的試験名 デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/06
最終更新日 2022/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験 Exploratory study to confirm correlation between device measurements and blood glucose levels
一般向け試験名略称/Acronym デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験 Exploratory study to confirm correlation between device measurements and blood glucose levels
科学的試験名/Scientific Title デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験 Exploratory study to confirm correlation between device measurements and blood glucose levels
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験 Exploratory study to confirm correlation between device measurements and blood glucose levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な成人男女を対象として、デバイスで得られる計測値と血糖値との相関性を確認することを目的とする。 The objective is to confirm the correlation between the measurements obtained by the device and blood glucose levels.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others デバイスで得られる計測値と血糖値との相関性 The correlation between the measurements obtained by the device and blood glucose levels
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デバイスで得られる計測値と血糖値との相関性 The correlation between the measurements obtained by the device and blood glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2) 空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者
(3) BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Healthy male and female whose ages are 20 to <65 years old.
(2) Subjects whose serum glucose level are < 126 mg/dL.
(3) Subjects whose BMI are 18.5 to <30 kg/m2.
(4) Subjects who agree with the given description and express informed consent via telecommunication and written documents.
除外基準/Key exclusion criteria (1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
 a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
 b)循環器系疾患の既往歴のある者
 c)糖尿病を発症している者
(10)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(11)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(12)アルコール過敏症を有する者
(13) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(14)過去に心電図異常(不整脈)を指摘されたことがある者
(15)金属アレルギーまたはラテックスアレルギーの者
(16) 試験で摂取する食品に対してアレルギーを有する者
(17) 医薬品を常用している者
(18)アルコール多飲者
(19)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
(20)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) Systolic pressure <90 mmHg
(2) Subjects who are pregnant or lactating.
(3) Subjects who donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks prior to the current study.
(4) Male Subjects who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks prior to the current study.
(5) Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks prior to the current study.
(6) Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(7) Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(9)
a) Subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) Subjects with a previous history of disease on circulatory organs.
c) Subjects who are contracting diabetes.
(10) Subjects who receive any kind of treatment at the time of study entry
(11) Subjects with gastrointestinal diseases and/or a history of surgery affecting digestion and absorption
(12) Subjects with alcohol sensitivity
(13) Subjects with a previous history of feeling sick after blood sampling.
(14) Subjects who have had an abnormal ECG (arrhythmia) indicated in the past.
(15) Subjects with metal and/or latex allergic contact dermatitis
(16) Subjects with allergies to food offered in the test.
(17) Subjects who are constantly taking certain drug medicine,
(18) Subjects who drink alcohol a lot
(19) Subjects who work irregular shifts or at midnight.
(20) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
満広
ミドルネーム
ぜい田
Mitsuhiro
ミドルネーム
Zeida
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 080-2546-4385
Email/Email Mitsuhiro_Zeida@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋希
ミドルネーム
内田
Tomoki
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 05031820381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tomoki_Uchida@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Chiyoda Paramedical Care Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address 東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2F 3-1-15, Nihonbashihongokucho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0021 Japan
電話/Tel 03-6225-9005
Email/Email IRB@cpcc.cp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究、単施設、非盲検試験 Observational, single-center, open-label study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 30
最終更新日/Last modified on
2022 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053983
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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