UMIN試験ID | UMIN000047333 |
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受付番号 | R000053983 |
科学的試験名 | デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/06 |
最終更新日 | 2022/06/29 20:37:15 |
日本語
デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験
英語
Exploratory study to confirm correlation between device measurements and blood glucose levels
日本語
デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験
英語
Exploratory study to confirm correlation between device measurements and blood glucose levels
日本語
デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験
英語
Exploratory study to confirm correlation between device measurements and blood glucose levels
日本語
デバイスによる計測値と血糖値との相関性を確認するための探索試験
英語
Exploratory study to confirm correlation between device measurements and blood glucose levels
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康な成人男女を対象として、デバイスで得られる計測値と血糖値との相関性を確認することを目的とする。
英語
The objective is to confirm the correlation between the measurements obtained by the device and blood glucose levels.
その他/Others
日本語
デバイスで得られる計測値と血糖値との相関性
英語
The correlation between the measurements obtained by the device and blood glucose levels
日本語
デバイスで得られる計測値と血糖値との相関性
英語
The correlation between the measurements obtained by the device and blood glucose levels
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2) 空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者
(3) BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
(4) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy male and female whose ages are 20 to <65 years old.
(2) Subjects whose serum glucose level are < 126 mg/dL.
(3) Subjects whose BMI are 18.5 to <30 kg/m2.
(4) Subjects who agree with the given description and express informed consent via telecommunication and written documents.
日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
(10)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(11)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(12)アルコール過敏症を有する者
(13) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(14)過去に心電図異常(不整脈)を指摘されたことがある者
(15)金属アレルギーまたはラテックスアレルギーの者
(16) 試験で摂取する食品に対してアレルギーを有する者
(17) 医薬品を常用している者
(18)アルコール多飲者
(19)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
(20)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Systolic pressure <90 mmHg
(2) Subjects who are pregnant or lactating.
(3) Subjects who donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks prior to the current study.
(4) Male Subjects who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks prior to the current study.
(5) Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks prior to the current study.
(6) Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(7) Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(9)
a) Subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) Subjects with a previous history of disease on circulatory organs.
c) Subjects who are contracting diabetes.
(10) Subjects who receive any kind of treatment at the time of study entry
(11) Subjects with gastrointestinal diseases and/or a history of surgery affecting digestion and absorption
(12) Subjects with alcohol sensitivity
(13) Subjects with a previous history of feeling sick after blood sampling.
(14) Subjects who have had an abnormal ECG (arrhythmia) indicated in the past.
(15) Subjects with metal and/or latex allergic contact dermatitis
(16) Subjects with allergies to food offered in the test.
(17) Subjects who are constantly taking certain drug medicine,
(18) Subjects who drink alcohol a lot
(19) Subjects who work irregular shifts or at midnight.
(20) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
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日本語
名 | 満広 |
ミドルネーム | |
姓 | ぜい田 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Zeida |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
研究部
英語
Research Institute
619-0284
日本語
精華台8-1-1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
080-2546-4385
Mitsuhiro_Zeida@suntory.co.jp
日本語
名 | 朋希 |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 |
英語
名 | Tomoki |
ミドルネーム | |
姓 | Uchida |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
研究部
英語
Research Institute
619-0284
日本語
精華台8-1-1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
05031820381
Tomoki_Uchida@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic Clinical Trial Review Committee
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2F
英語
3-1-15, Nihonbashihongokucho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0021 Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.cp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
観察研究、単施設、非盲検試験
英語
Observational, single-center, open-label study
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |